北京市加强中药饮片监管出新举措

本刊讯针对北京市中药材主要为外埠输入的特点，为进一步巩固中药饮片专项整治工作成果，规范中药饮片市场秩序，保障中药饮片质量安全，北京市药品监督管理局日前印发通知，要求全市药品监督管理系统从以下8个方面，进一步加强中药饮片监管。

全面完善中药饮片生产质量管理体系建设。全市中药饮片、中药制剂生产企业，要在2013年底前按照2010版GMP要求完成管理体系升级。凡在规定时限内未达到要求的中药饮片，一律暂停其相关品种的生产、销售，责令限期改正。

建立药品检验用标准物质供应保障和信息沟通机制。由北京市药品检验所定期发布中药材、中药饮片等药品检验用标准品、对照品供应动态信息，为企业加强中药饮片质量检验提供必要的服务。

全面升级中药生产企业质量检验条件。全市中药饮片、中药制剂生产企业的在产品种，要按照产量和法定标准将所有检验项目的质量检验条件全部配备到位。对市场上和企业发现的易造假、掺杂、染色等问题品种，除法定标准要求的检验项目外，企业还应依据相关品种补充检验方法等制定本企业的内控标准，必要时对相关项目进行检验。凡在2013年7月1日后未按法定标准逐批全项检验合格的相关饮片品种，一律不得放行出厂和销售。

继续加强外埠进京中药材和中药饮片的质量监管。凡自外埠饮片生产经营企业购进中药饮片的医疗机构或企业，必须确保所购进的饮片符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》等法定标准，并向所在地药监分局提供真实、充分的凭证，并对饮片的质量负责。

继续加大对“走票”、“挂靠”、“擅自委托加工”等违法行为的整治力度。

“产地片”品种必须符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》等法定标准的有关规定，不得直接购进、销售上述标准以外的所谓“产地片”品种。

建立和完善中药材、中药饮片质量监控机制。结合全市药品监督抽验工作，建立和完善中药材、中药饮片质量监测工作机制，将易造假、掺杂、染色等问题品种列入北京市重点监测中药材、中药饮片目录，有针对性地开展专项检查、抽验、查处和评估等工作，持续保证上市中药饮片、中药制剂质量安全。

全面加强对中药材和中药饮片的监督检查。重点检查中药饮片、中药制剂生产企业是否按法定标准对中药饮片逐批实施全项检验；重点检查从外埠饮片生产经营企业采购饮片的医疗机构；加大对中药饮片的监督抽验力度。

优化中药饮片行业发展环境。鼓励中药饮片、中药制剂生产企业向规模化、集约化、现代化方向发展，支持上市公司等大型企业并购重组，提升市场竞争力，敦促中药饮片和中药制剂生产企业通过2010年版药品GMP认证和国际认证。