突破体外诊断行业发展瓶颈的有益探索——北京市经济技术开发区体外诊断试剂园区发展现状调查

□文 卢宇 李学达 李络 陈艳芝

体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，是全球医疗服务和医学研究深远变革的前沿，是研发预防性疾病药物的关键技术之一。

体外诊断产业作为新兴行业，其发展受到我国各级政府重视，出台了一系列鼓励政策和适用法规，促进了整个行业的发展。过去10年间，我国的体外诊断产品市场持续保持两位数增长。但与此同时，体外诊断行业潜在的各类问题也不断浮现出来，在一定程度上影响了体外诊断产业发展。

我国体外诊断行业发展当前面临哪些困难和问题？怎样才能突破这些困难和问题？带着上述问题，笔者对北京市经济技术开发区体外诊断试剂园区发展现状进行了深入调查。

国内市场前景广阔

体外诊断产品包括仪器、试剂、校准品、质控品等，按检验医学的检测项目可分为生化、免疫、血液及临检、微生物、分子诊断等，主要应用于临床检验、科学实验、体检检验等。目前，我国拥有1.8万多家医院，300多个血站，还有多样化的体检中心，蓬勃兴起的临床检验独立医学实验室，它们都为体外诊断试剂提供了广阔的应用空间。

相关数据显示，2005年，我国体外诊断试剂行业的市场规模只有11.52亿元， 2010年即达99亿元，2011年又比2010年增长近20%。

我国人口占世界总人口的 1/5，但我国体外诊断行业市场份额仅占全球的3%。我国的体外诊断产品人均年使用量仅为 1.5 美元，发达国家人均使用量却高达 25～30美元。这就足以说明我国体外诊断试剂市场的增长空间十分广阔，预计未来几年仍将快速增长，大约能够保持年均15%～20%的增速。

当前，我国体外诊断试剂行业已经具备一定的产业基础和规模，正从产业导入期步入成长期。近几年来，国内其他行业的不少上市公司纷纷进军体外诊断领域，体外诊断行业正在从分散慢慢走向集中。上市公司具备市场整合优势，能够集聚资金、技术和人才，在体外诊断市场快速增长的情况下，更多的知名企业参与其中有望提高行业整合速度和培育优势企业，带动行业整体发展。我国体外诊断试剂行业发展迎来了“千载难逢”的大好机遇。

行业发展遭遇瓶颈

我国体外诊断行业在快速发展的同时，也在规模化发展、科技创新、产业化进程方面存在问题，有些问题甚至成为产业发展瓶颈。

规模化发展相对滞后

笔者在调查中发现，由于我国国内体外诊断行业起步晚，产业化发展滞后，所以与国外公司相比，国内体外诊断产品企业普遍规模小、品种少、发展不均衡。根据国家体外诊断专业委员会提供的数据，目前我国体外诊断试剂生产企业300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的仅20家左右。同时，由于行业内恶性竞争，各企业的平均盈利水平近年都大幅度下降，从最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。受创新能力、规模效应等因素制约，体外诊断企业在我国仍处于自生自灭的自我成长阶段。

科技创新滞后影响产品出口

科技条件建设和科技条件资源是体外诊断行业发展的重要保障。由于我国市场经济体制尚不健全，科技条件资源利用率低下，资源优势未能完全转变为创新优势，加之企业规模小，在基础技术研究方面投入少，导致体外诊断行业整体科技创新能力滞后，影响了行业发展。

以生产自动化为例。自动化是体外诊断行业发展的重要趋势，与国外公司相比，我国主要的诊断试剂生产厂家几乎都没有生产诊断自动化试剂及其配套仪器的经验和实力，很难在市场竞争中占据有利地位。

正是由于我国体外诊断行业专利技术少，产品质量稳定性差，批次间差异较大，再加上技术薄弱和知名度低，所以尽管我国国内诊断试剂生产企业的生产成本大大低于国外企业的同类产品，但多数产品仍不能跨出国门，少量出口也主要是出口到第三世界国家。

国家和行业标准亟待解决

体外诊断行业是新兴行业，很多诊断试剂产品是近几年才有的，特别是新型的免疫诊断试剂和基因诊断试剂产品，目前大都没有相应的国家标准或行业标准，这就造成了临床申报审批时间长、需要资金投入大等问题。同时，由于诊断试剂用于临床治疗，自然需要有相应的质量标准、临床治疗基本规则和操作标准。因此，在研制和生产新的诊断试剂产品的同时，应抓紧制定相应的质量标准和应用标准，逐步完善我国的生物制品审批系统和临床生物制品应用系统。

体外诊断行业需要集群式发展

体外诊断试剂等高新技术产业只有集群化发展，才会激发出更大的能量，这几乎已成为行业共识。近年来，为解决体外诊断企业共同面临的问题，国内相继建立了许多生物医药科技园和孵化基地，对生物医药行业发展起到了一定推动作用。但是这些传统的综合性科技园和孵化器，其自身的产业集群机制尚未建立，孵化器内部相互支援、相互依存的专业化分工协作尚未形成，园区内企业之间缺乏横向联合协作，园区或孵化器不能提供很好的专业性服务，或提供的服务往往不能有的放矢。而国外成功的科技园在很大程度上都有赖于园内企业相互结网、相互依存的产业体系，机制完善、功能合理的科技条件平台。

正是在深入研究传统科技园和孵化器功能局限性的基础上，北京市经济技术开发区建立了专门为体外诊断企业服务的体外诊断试剂产业园。

开发区诊断试剂产业园的有益探索

北京市共有129家体外诊断试剂生产企业，其中16家注册在北京经济技术开发区。全市生物医药行业产值前20名的企业，其中9家都有体外诊断试剂生产，9家中有3家在开发区注册。正是由于体外诊断试剂生产企业在开发区所占比重较大，开发区才及时建立了体外诊断试剂产业园区。

开发区的体外诊断试剂产业园区目前已经具备诊断试剂中小企业和创新项目孵育成长的条件，特别适合于那些已有产业基础和快速发展的企业，规模虽小却拥有核心技术的企业，有投资体外诊断行业意愿却缺乏技术力量、信息资源、生产要素，需要正确引导的企业。而那些可为诊断试剂企业提供上下游服务的关联企业，更加适合在产业园区内发展。

在开发区的体外诊断试剂产业园区，企业可以获得专业性服务。针对体外诊断试剂产业链相对较短、入园企业所需的技术和服务专业性强，以及入园企业普遍规模偏小、研发资金匮乏、科技成果转化率低、市场竞争力差，产业园区建立了完善的基础设施，如公共实验室、临床试验中心等，能够为入园企业提供专业性服务。园区还能为入园企业提供质量控制、技术中介、金融投资等创新服务。

产业园区完善的复合功能和配套服务，成为吸引体外诊断试剂企业集聚并进而形成产业集群的亮点。产业集群一旦形成，集群内企业就可以共享基础设施、减少交易成本、开展相互合作、加强横向交流。入园企业反过来又能为产业园区带来新的功能资源，使产业园的服务功能更加完善。

从长远发展来看，入园企业不但可以充分享受产业园区内各类资源平台、功能平台和配套服务，而且还可以以产品或技术的良好市场前景和经济收益，吸引产业链上的其他企业和机构参与项目合作，这样不仅可以解决体外诊断试剂产业化的资金问题，还可以在未来实现多方受益。

上述情况和分析表明，开发区体外诊断试剂产业园区内企业的发展，可以对整个产业发挥引领和辐射作用，同时也为政府和专业主管机构深入了解诊断试剂产业发展提供了重要窗口，使他们指导和支持产业发展更有针对性。

目前，开发区已有4家体外诊断试剂生产企业落户在这一园区，获得了良好的发展条件。

开发区诊断试剂产业园有待完善

笔者在调查中发现，已经初具规模的开发区体外诊断试剂产业园区在有些方面还需要完善。

一是厂房设计上存在一些共性问题。比如：洗手池下水口处密封不严；洁净间空调系统压差表无法监测；物流需要穿过洁净走廊。有些问题可能涉及到洁净间的施工改造，会给企业造成一些本来可以避免的麻烦。

二是由于有些入园企业的生产品种近似，园区内企业经常发生关键岗位人员流动现象，既容易导致部分企业机密外泄，又容易使相关企业短时间内难以找到合适人员，影响正常运行。

总之，从目前情况来看，建立和发展体外诊断试剂园区优劣明显，有利于促进资源整合和产业发展，这种抱团式发展的策略，无疑是体外诊断试剂行业突破发展瓶颈的有益探索。