两种检测模式在人类免疫缺陷病毒筛查实验室诊断中的比较

彭海波

（湖南省岳阳市中心血站 414000）

随着艾滋病疫情在全球的快速蔓延，我国也已进入艾滋病快速增长阶段，如不加强检控及采取有效防控措施，将严重威胁输血安全。为了保证临床输血安全，根据1998年10月1日颁布实施的《中华人民共和国献血法》和卫生部《献血者健康检查要求》的规定，各级采供血机构必须使用两种不同厂家生产的试剂对血液标本进行检测，其中选择最适的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂进行检测尤为重要。在实践中，笔者采用两种国产试剂和1种国产试剂与1种进口试剂进行组合形成的两种不同检测模式对26 482例血液标本进行HIV抗体筛查，现将两种检测模式的检测效果报道如下。

1 材料与方法

1.1 检测标本 2011年10月至2012年5月本血站采集的26 482例献血者血液标本。质控血清购自北京康彻斯坦生物技术有限公司，批号201112004，含量为1NCU／mL（国产试剂用），批号201105001、含量为1NCU／mL（进口试剂用）。

1.2 检测模式 模式一：分别用北京万泰生物药业股份有限公司和上海科华生物工程股份有限公司生产的两种国产试剂检测每份血液标本，批号分别为20111109、20120101和201112021、201201011。模式二：分别用北京万泰生物药业股份有限公司（国产）和美国伯乐公司（进口）生产的试剂两种试剂对每一份献血者标本进行检测，批号分别为20111109、20120101和1IM0206、2A0210。所有检测试剂均三证（许可证、生产批文和批批检合格证）齐全，且在有效期内使用。

1.3 判定方法 剔除共同漏检因素，不同厂家的试剂检测结果均为阴性，结果判为阴性；任一厂家或两厂家生产的试剂检测结果同时为阳性则判为可疑，对可疑标本均进行双孔复查，复查后结果仍为阳性即为HIV抗体初筛阳性，对初筛阳性标本送岳阳市HIV确证实验室确认。根据确证实验室反馈的结果计算两种模式检测结果中所包含的真阳性、假阳性、真阴性和假阴性数，进而分析不同厂家生产的试剂检测的灵敏度和特异性。

1.4 仪器 FAME酶免分析仪（瑞士Hamilton公司），尤瑞纳斯全自动酶免仪AE-200（深圳爱康电子有限公司），振荡仪（广州华丰生物工程有限公司），columbus洗板机（TECAN公司）。

1.5 统计学方法 采用SPSS13.0软件进行统计学分析，采用卡方检验。

2 结 果

2.1 对26 482例标本进行检测，选用模式一初筛出阳性标本31例，阳性率为11.71／万，初筛阳性标本经确认4例为真阳性，其余27例为假阳性，假阳性率为10.20／万，选用模式二初筛出阳性标本40例，阳性率为15.10／万，初筛阳性标本经确认4例为真阳性，其余36例为假阳性，假阳性率为13.59／万。

2.2 分别计算出每一种方法检测的灵敏度、特异性 见表1。

表1 两种模式检测血液标本HIV抗体的效果

3 讨 论

随着我国所发现的AIDS／HIV感染者人数的快速递增，目前防控形势十分严峻。根据世界卫生组织（WHO）统计报道，全球约有5%～10%的HIV病毒感染者是通过血液传播所致［1］，我国经血液途径传播 AIDS／HIV 病毒率更高［2］，近年来我国在献血者中不断发现有HIV感染者［3－7］，输血安全受到威胁，因此，建立一套灵敏度高，特异性好和成本－效益高的实验室筛查模式对于血液初筛结果的质量保证，对各级采供血机构预防因输血途径传播HIV病毒有着积极的意义。

随着我国献血人群中HIV抗体的检出率呈逐年增加趋势，根据《献血者健康检查要求》规定，各级采供血机构必须采用不同厂家生产的试剂对献血者血液标本进行检测。目前绝大部分采供血机构均选用国产试剂和进口试剂的组合模式，甚至两种都选用进口试剂的检测方式。为了节约成本，本文研究采用2个不同厂家生产的国产试剂组合和国产加进口试剂组合的两种检测模式对献血者的血液标本进行了对比研究。结果如表1所示，两种检测模式的初筛阳性检测结果差异无统计学意义（χ2＝1.14，P＞0.05）。本研究表明两种检测模式的初筛阳性结果与确认的阳性结果差异均有统计学意义（χ2＝20.84、χ2＝29.48，P＜0.01），可能是筛查实验室使用了灵敏度较高的检测试剂，主要是为了最大程度地防止在筛查过程中出现漏检，因此无法避免出现较多假阳性标本。尽管初筛的结果中存在较多的假阳性，给确证试验室增加了很大工作量，但极大地保障了临床用血的安全。

两种检测模式的假阳性率分别是10.20／万和13.59／万，经差异有统计学意义（P＜0.05）。对表1的数据分析可见，两种不同检测模式的灵敏度和特异性差异均无统计学意义（P＞0.05）。

近年来，随着科技的进步和我国加强了对试剂的规范管理，使得国产试剂的质量有了质的提高，某些厂家生产的试剂在敏感性和特异性方面已经达到甚至超过进口试剂的质量。

综上所述，HIV抗体初筛时，国产试剂组合模式基本可以达到进口试剂的效果，而进口试剂的成本远高于国产试剂成本。因此，笔者认为，现阶段在部分地区或机构检测经费不足的情况下，选择两种不同厂家生产的国产试剂的组合模式初筛HIV抗体的效果基本等同于选用一种国产、一种进口试剂的组合模式，甚至两种都采用进口试剂组合的检测模式的效果。

［1］Sloand EM，Pitl E，Klein HG.Safety of the blood supply［J］.JAMA，1995，274（17）：1368-1373.

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［4］ 陈龙菊，高艳，梁其隆，等.3种检测模式筛查血液抗-HIV的探讨［J］.中国卫生检验杂志，2008，18（9）：1836-1837.

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［6］ 濮云峰，何亚琴.常州市2008～2010年自愿无偿献血者HIV感染情况及 WB带型分析［J］.临床输血与检验，2012，14（2）：181-182.

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