接骨木总苷片的初步稳定性研究

韩华，杨炳友，杨柳，夏永刚，王秋红，匡海学

(黑龙江中医药大学北药基础与应用研究教育部重点实验室，黑龙江省中药及天然药物药效物质基础研究重点实验室，黑龙江 哈尔滨 150040)

药品的初步稳定性试验是药品质量的重要评价指标之一，也是制定新药使用期限(有效期)的主要依据。接骨木总苷片的初步稳定性研究是在已制定的接骨木总苷片质量标准的基础上，结合《中药新药研究的技术要求》的相关规定下进行的。

1 仪器与试药

1.1 仪器

DZF－6090型真空干燥箱(上海－恒科技仪器有限公司);电子分析天平(瑞士METTLER TOLEDO公司);101A－1E型电热鼓风干燥箱(上海实验仪器有限公司)。

1.2 试药

接骨木总苷片(自制)，批号 200801011、200801012、200801013、200801014、200801015、200801016，规 格:360mg/片。

2 方法与结果

2.1 影响因素试验

2.1.1 强光照射试验

将接骨木总苷片200801011样品平铺于培养皿中，在4 500Lx光照射10天，并于0、5、10天取样，考察性状、干燥失重、崩解时限、含量，与0天进行比较。结果见表1。

表1 强光照射试验

结果表明，本品在光照情况下各项指标均无明显变化。

2.1.2 高温试验

将接骨木总苷片200801012样品平铺于培养皿中，分别于60℃的烘箱中放置10天，并于0、5、10天分别取样，考察性状、干燥失重、崩解时限、含量，与0天进行比较。结果见表2。

表2 高温试验

结果表明，在60℃的高温条件下，所有考察指标未见明显改变。

2.1.3 高湿度试验

将接骨木总苷片200801013样品放置于25℃相对湿度RH=75%和92.5%的环境下，放置10天，于0、5、10天取样，考察性状、干燥失重、崩解时限、含量，与0天进行比较。结果见表3和表4。

表3 高湿度试验(25℃，RH=75%)

表4 高湿度试验(25℃，RH=92.5%)

结果表明，本品在25℃，RH=75%放置10天后增重较少，各项指标无明显变化，而RH=92.5%放置10天后样品增重较明显，其它指标无明显变化。

2.2 加速试验

取接骨木总苷片200801014、200801015、200801016三批样品，在塑料包装，置(40±2)℃、相对湿度75%的条件下放置6个月，分别于第1、2、3、6月取样，考察性状、鉴别、检查、莫诺苷含量［1－2］，并与 0 月数据比较。

试验结果表明，本品在(40±2)℃、相对湿度75%的条件下，放置6个月，各项检测指标均符合质量标准的规定，有效期可暂定二年。

2.3 常温留样试验

取接骨木总苷片200801014、200801015、200801016三批样品，在塑料包装，室温条件下保存，分别于第3、6、9、12、18、24月取样，考察性状、鉴别、检查、莫诺苷含量，并与0月数据比较。各项检测指标均符合质量标准的规定。

3 讨论

从影响因素试验可知，本品对光和高温较稳定，在高湿环境下(RH=92.5%)吸湿较为严重，所以今后控制水分是关系到本品是否稳定的关键因素。从加速试验和常温留样试验可知，接骨木总苷片的初步稳定性良好，有效期可暂定为二年。

［1］韩华，闫雪莹，匡海学，等.接骨木的研究进展［J］.中医药信息，2008，25(6):14 －16.

［2］韩华，匡海学，李振宇，等.正交试验优选莫诺苷的提取工艺［J］.中医药信息，2011，28(4):33－35.