复方芙蓉叶巴布膏治疗急性踝关节软组织损伤的临床研究

奚小冰， 薛 彬， 熊焱昊， 谢贤斐， 李飞跃*

(1.上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海200025;2.上海市伤骨科研究所，上海200025;3.上海交通大学医学院，上海200025)

巴布剂源于传统的中药经皮吸收剂型，传统的中药经皮给药制剂种类繁多、历史悠久，其是在继承了传统经皮剂型的基础上，运用现代制药技术和高分子药用材料及新辅料，研制开发出的中药经皮给药新剂型［1－2］。中药巴布剂具有对皮肤的亲和性强、透气性耐汗性好、可反复贴附且不易过敏等优点，相比橡皮膏、黑膏药等传统剂型更能使皮肤角质层细胞水化膨胀，更有利于药物的透皮吸收，更有利患者功能的早日恢复［3］。我们根据魏氏伤科祖传秘方“消肿散”制作成复方芙蓉叶巴布膏应用于临床治疗急性踝关节扭伤，进行临床疗效的观察，现将结果报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 72例均为2010年8月至2011年4月在上海交通大学医学院附属瑞金医院伤科门急诊患者，符合急性踝关节软组织损伤患者72例，按完全数字随机表法随机分为2组，治疗组36例，其中男20例，女16例，年龄为18～62岁，平均年龄为 (42.5±11.6)岁，平均病程为 (2.5±0.6)d;对照组36例，其中男18例，女18例，年龄为18～65岁，平均年龄 (43.7±9.9)岁，平均病程为 (2.4±0.4)d。两组患者基线一致，差异无统计学意义 (P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准 西医诊断标准参考《中药新药临床研究指导原则》(第3辑)有关急性软组织挫伤和关节扭伤诊断标准:有明显的外伤史或关节扭伤史，局部疼痛、肿胀、瘀斑或皮下血肿，压痛，肢体功能或关节功能障碍;X线检查无骨折、脱位及骨骼系统疾病等。中医辨证标准:损伤早期即见疼痛肿胀，痛有定处或有青紫瘀斑及血肿，关节活动受限，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩，主要为气滞血瘀证者［4］。

1.3 试验病例标准

1.3.1 纳入病例标准 符合急性踝关节软组织的中西医诊断标准，损伤时间小于3 d者，均可纳入本次研究。

1.3.2 排除病例标准 年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者;骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者;合并心脑血管、肝肾及造血系统、神经系统等严重的原发性疾病及精神病患者。

1.3.3 剔除病例标准 未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断。

2 治疗方法

2.1 用药方法 治疗组在踝关节损伤部位敷贴标准为 (8 cm×12 cm)大小的复方芙蓉叶巴布膏1至2张;对照组在踝关节损伤部位同样敷贴标准为(8 cm×12 cm)大小的复方紫荆消伤巴布膏1至2张。根据病人损伤的具体情况，外用绷带包扎固定或加用支具关节外固定，每天换药一次，治疗周期为7 d，观察周期为10 d，患者分别于治疗后的第1、3、7、10天在骨伤科门诊随访，并且由负责的医师进行相关疗效的评估并记录结果。

3 疗效分析

3.1 疗效观察指标 见表1。

3.2 疗效标准 无效:上述症状及体征积分减少不足30%;

有效:上述症状及体征积分减少≥30%，＜70%，关节活动改善;

显效:上述症状及体征积分减少≥70%，＜95%，关节活动不受限;

临床痊愈:肿胀、疼痛、瘀斑等症状及体征积分减少≥95%以上，关节不受任何限制。

(总显效率=(显效例数+临床痊愈例数)/总例数×100%)

表1 临床疗效观察指标评分Tab.1 Clinical curative effect of detail observation scale

3.3 不良反应评价指标 观察患者局部用药区域是否皮肤潮红、瘙痒以及是否有液体渗出等不良反应症状。

3.4 统计学方法 运用SAS 9.0软件包处理对各项数据进行统计学分析，采用t检验及χ2检验，结果以±s来表示，P＜0.05为差异具有统计学意义。

3.5 结果 本次研究共纳入患者72例，72例全部纳入最终结果分析。

3.5.1 在缓解肿胀方面，治疗组疗效优于对照组，两组比较，差异有统计学意义 (P＜0.05)，详见表2。

表2 治疗组与对照组治疗后肿胀分值及治疗前后差值比较(±s)Tab.2 Changes of swelling of the score and the difference before and after the treatment(±s)

表2 治疗组与对照组治疗后肿胀分值及治疗前后差值比较(±s)Tab.2 Changes of swelling of the score and the difference before and after the treatment(±s)

组别 例数 治疗前 治疗后 治疗前后差值治疗组36 4.22±1.27 2.33±1.12 1.89±0.74对照组 36 4.28±1.29 3.06±1.62 1.22±0.64 t值 0.202 2.199 1.675 P值 0.841 0.032 0.013＞0.05 ＜0.05 ＜0.05

3.5.2 治疗组与对照组在缓解压痛、疼痛、功能活动障碍方面疗效相似，两组比较，差异无统计学意义 (P＞0.05)，见表3～5。

3.5.3 治疗组与对照组疗效相似，两组比较，差异无统计学意义 (P＞0.05)，见表6。

表3 治疗组与对照组治疗前后压痛分值及治疗前后差值比较(±s)Tab.3 Changes of tenderness scores and com pared difference before and after the treatment(±s)

表3 治疗组与对照组治疗前后压痛分值及治疗前后差值比较(±s)Tab.3 Changes of tenderness scores and com pared difference before and after the treatment(±s)

组别 例数 治疗前 治疗后 治疗前后差值治疗组36 4.78±0.38 2.33±1.78 2.34±0.56对照组 36 4.56±0.24 2.17±1.74 2.39±0.43 t值 0.913 0.607 0.865 P值 0.326 0.247 0.058＞0.05 ＞0.05 ＞0.05

表4 治疗组与对照组治疗前后疼痛分值及治疗前后差值比较(±s)Tab.4 Changes of pain scores and compared difference before and after the treatment(±s)

表4 治疗组与对照组治疗前后疼痛分值及治疗前后差值比较(±s)Tab.4 Changes of pain scores and compared difference before and after the treatment(±s)

组别 例数 治疗前 治疗后 治疗前后差值治疗组36 2.11±1.04 1.03±0.51 1.08±0.53对照组 36 1.72±1.09 1.17±0.70 0.55±0.35 t值 1.671 －0.237 0.315 P值 0.315 0.347 0.097＞0.05 ＞0.05 ＞0.05

表5 治疗组与对照组治疗前后功能障碍分值比较 (±s)Tab.5 Changes of dysfunction score comparison before and after the treatment

表5 治疗组与对照组治疗前后功能障碍分值比较 (±s)Tab.5 Changes of dysfunction score comparison before and after the treatment

组别 例数 治疗前 治疗后 治疗前后差值治疗组36 1.50±1.34 0.97±0.61 0.53±0.89对照组 36 1.47±1.18 0.92±0.65 0.61±0.32 t值 0.126 0.375 0.427 P值 0.978 0.709 0.605＞0.05 ＞0.05 ＞0.05

表6 治疗组与对照组临床疗效统计比较［例 (%)］Tab.6 Clinical curative effect comparison between the treatment group and the control group［n(%)］

3.5.4 不良反应 在整个治疗过程中，治疗组中有1例用药后出现局部用药区域皮肤潮红、瘙痒的症状;对照组有中4例用药后，出现局部皮肤潮红、瘙痒症状，其中2例患者局部用药区域出现少量液体渗出的症状，停止外敷药物1～3 d后，治疗组与对照组的上述症状均完全消失。

4 讨论

4.1 急性踝关节软组织损伤是骨伤科常见疾病之一，在祖国医学中属于“伤筋”的范畴，可发生于任何年龄，尤以青壮年多发。青壮年活动量较大，在日常生活中经常不慎跌倒，损伤局部经脉，血离经脉，气滞血瘀，进而导致损伤部位的经脉受阻，筋骨失去濡养，引发疼痛、肿胀等症状。

4.2 复方芙蓉叶巴布膏由全国名老中医、著名魏氏伤科学术流派传人李国衡教授根据魏氏伤科祖传秘方“消肿散”，并结合自身数十年丰富的临床经验不断筛选改进而成［5］。其具有清热解毒、行血止痛的功效，适用于跌仆损伤、软组织损伤肿胀疼痛或红肿灼痛等症状。全方由芙蓉叶、落得打、赤小豆等组成，君药芙蓉叶，为木芙蓉的叶，性味甘，微辛，凉，性平;归肺，肝经;具有清肺凉血，散热解毒，消肿排脓的功效。临床用于肺热咳嗽，凛疡，肠痈;外治痈疖脓肿，脓耳;无名肿毒，烧、烫伤［6］。《医宗金鉴·正骨心法要旨》中记载运用以芙蓉叶为主药的有芙蓉膏、定痛膏，当时主要用于治疗外伤肿痛［7］。付文或等通过模拟大鼠鹿角菜致肿、大鼠蛋清致肿等实验，实验结果显示木芙蓉叶具有良好的消炎消肿作用，其含有的木芙蓉叶总黄酮对鹿角菜、蛋清等引起的非特异性炎症具有良好的抑制作用 (P＜0.01)［8］。另外，符诗聪等通过将木芙蓉叶有效部位 (MFR－C)与盐酸青藤碱对比，进行小鼠腹腔毛细血管通透性实验、小鼠耳肿胀实验，通过实验对比得出，其与盐酸青藤碱具有类似的作用，可以明显抑制二甲苯造成的耳非特异性肿胀作用［9］。落得打又名积雪草，为骨伤科要药，性寒，味苦、辛，具有清热利湿、解毒消肿之功效，主要用于湿热黄疸、中暑腹泻、砂淋血淋、痈肿疮毒、跌打损伤等症［10］。赤小豆味甘、酸，性平，《本草纲目》记载赤小豆可“生津液，利小便，消胀，除肿，止吐”。现代研究证明，赤小豆的提取液对金黄色葡萄球菌、福氏痢疾杆菌及伤寒杆菌等都有明显的抑制作用［11］。

在本次研究中，复方芙蓉叶巴布膏治疗急性踝关节软组织损伤中总的治疗效果优于对复方紫荆消伤巴布膏，但无统计学意义。统计学结果可知，治疗组与对照组之间在压痛、疼痛等相关指标的差别无明显统计学意义;在缓解肿胀，治疗组与对照组之间的差别有统计学意义 (P=0.032)，说明在缓解急性踝关节损伤的肿胀方面，治疗组要优于对照组;但是，治疗组总的治疗效果要优于对照组。由此，我们可以得出复方芙蓉叶巴布膏是否具有良好的消肿的作用，值得进一步深入研究。鉴于本次研究的研究例数相对较少，没有得出有统计学意义的结果，还需扩大样本量进行进一步多中心的临床研究。

［1］梁秉文.中药经皮给药制剂技术［M］.北京:化学工业出版社，2006:5－9.

［2］董方言.现代实用中药新剂型新技术［M］.2版.北京:人民卫生出版社，2007:118－124.

［3］楼步青，何伟棠.中药巴布剂研究思路探讨［J］.时珍国医国药，2001，12(7):617－619.

［4］奚小冰，胡劲松，李飞跃，等.魏氏伤科验方消肿散改良方(巴布膏剂型)治疗97例急性软组织损伤多中心临床研究［J］. 中华中医药杂志，2011，26(10):2463－2466.

［5］李飞跃，奚小冰，傅 文，等.改良消肿散 (巴布剂)治疗急性软组织损伤的临床研究［J］.中成药，2005，27(3):312.

［6］国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版一部［S］.北京:中国医药科技出版社，2010:333.

［7］胡金曼.木芙蓉的药用价值［J］.陕西中医杂志，1990，11(6):276.

［8］付文或，罗仕华，符诗聪，等.木芙蓉叶有效组分抗非特异性炎症的实验研究［J］.中国骨伤，2003，16(8):474－476.

［9］符诗聪，荣征星，张凤华，等.木蓉叶有效部位的抗炎与镇痛实验研究［J］.中国中西医结合杂志，2002，6(22):222－224.

［10］国家药典委员会.中华人民共和国药典:2005年版一部［S］.北京:化学工业出版社，2005:200.

［11］金 喻，刁娟娟，王媛媛，等.赤小豆方外敷治疗急性淋巴结炎［J］. 现代中医药，2013，33(1):39－40.