我院1 463例药品不良反应报告分析＊

高 扬，孟 莉，姜德春

(首都医科大学宣武医院药剂科，北京 100053)

药品不良反应(ADR)监测是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，是确保人们用药安全的重要措施[1]。我院是药品不良反应报告的先进单位，每年不良反应报告的数量在全市名列前茅。在此对2009年到2011年我院上报的1 463例药品不良反应报告进行分析，旨在提高医务人员对不良反应上报工作重要性的认识，降低医院ADR的发生率。

1 资料与方法

对我院2009年至2011年门诊及病房医护人员上报的ADR报告1493例，按不良反应的程度分级、药物类别、给药途径、涉及的器官系统及临床表现，以及不良反应报告者构成比进行统计分析。

2 结果

2.1 基本情况

1 463 例报告中，718 例(49.08%)来自药师，572 例(39.10%)来自医生，173 例(11.83%)来自护士。报告者的职业分布，体现了药师已经成为不良反应报告的主力军。上报科室主要为药剂科、神经内科、呼吸科等。

2.2 ADR 程度分级

严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》附则中规定的新的ADR和严重的ADR的定义，对不良反应报告进行分级。1 463例ADR报告中以一般的不良反应为主，共1 379例，占94.26%;其次为新的一般的不良反应31例(2.12%)，严重的不良反应49例(3.35%)，新的严重的不良反应4例(0.27%)。

2.3 给药途径与涉及药品种类

1 463 例ADR中，不同给药途径所致ADR构成见表1。最高发的给药途径是静脉滴注，表明我国患者过多依赖静脉输液是有风险的。涉及药品种类见表2。

2.4 ADR涉及器官系统及临床表现

1 463 例ADR中，最常见的是过敏反应，常常受累的是消化系统，临床表现多较轻微。涉及器官系统分类及临床表现见表3。

3 讨论

3.1 报告人职业

我院是ADR上报的优秀单位，从报告中不难看出药师起了非常大作用。在实际工作中，ADR监测与报告是药师下临床工作的一个重要部分，同时对ADR漏报现象做到了最有力的监控。在医院建立ADR监测网络，并在此基础上加强相关人员培训，以提高其警惕性，做到及时发现、及时治疗、及时报告，保障用药安全[2]。

表1 不良反应给药途径分布

表2 涉及药物品种分布[例(%)]

表3 涉及的器官系统分类及临床表现

3.2 不良反应程度级别

我院ADR报表中严重的不良反应(包括严重的、新的严重的)占总报告的3.62%，大部分都是已知的皮疹、头昏、头痛等。究其原因可能有以下几点:临床宣传不够，一些医师和护士不清楚ADR如何填报和报向哪里;上报观念不强，部分医师和护士发现患者出现严重的ADR后忙于处理而遗忘上报;害怕引起医疗纠纷，严重的ADR可能给患者带来生理、心理甚至经济上的负担，医护人员害怕造成不必要纠纷而自愿呈报率降低;专业知识欠缺，部分医护人员因专业知识欠缺不能判断患者是否发生了ADR[3]。还有一类ADR需要引起重视，我院报表中新的ADR(包括新的一般的、新的严重的)占总报告的2.39%。这类ADR的发生，是由于药品上市销售前药物临床试验存在观察病例少、时间短及受试者入选条件局限等问题，导致许多ADR未被发现[4]。虽然这部分ADR最终大部分被治愈，但部分ADR给患者精神上、身体上还是经济上都造成了一定危害和损失，因此加强ADR监测，掌握ADR发生规律，尽量避免严重ADR的发生十分必要[5]。这要求在药品上市后的临床广泛使用过程中进行ADR监测，对新发现的ADR及时准确上报，以及时避免药品对更多人群的伤害，为公众用药安全提供保障。

3.3 给药途径

ADR与给药途径也有着一定的联系。静脉滴注引发ADR最多，其次为口服给药。但一些口服药患者在家服用，这极有可能造成漏报不良反应。而对于门急诊患者，由于静脉滴注起效较快，医师经常选用这种给药途径。但因给药速度、配伍和稳定性等问题，静脉滴注给药引起的ADR发生率高于其他给药途径，故提倡口服给药。另外，在采用静脉滴注给药时，应选择适宜的滴注速度、适宜的给药剂量，并做好用药过程的监护。

3.4 药物品种

抗感染药引发的ADR较高，这与其品种多、抗菌谱广、临床使用频率高有关，也与临床不合理用药有关。中药的不良反应也值得重视。中药制剂绝大多数为复方制剂，成分复杂，少数杂质难以去除。中药注射剂的质量尤其难以控制，与其他药物配伍后极易发生ADR，这与文献报道相同[6]。中药来源于大自然，一般认为无不良反应或不良反应少且轻，故其ADR往往被忽视。近年来，中药的ADR，甚至中毒致死的临床报道日渐增多，故应引起重视。

3.5 临床表现

从本次调查的ADR临床表现来看，与国内大部分文献报道基本一致[7－9]。临床表现形式较多，以过敏反应最多，其中以皮肤变态反应为主，主要表现以皮疹和瘙痒多见。可能与以下原因有关:皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，且不易与其他疾病混淆;药疹是由变态反应所致，而且临床上的一些常用药物如抗感染药等抗原性较强，易引起这类反应[10]。在所报告的ADR中，大部分临床表现较轻、危害较小，如皮疹、恶心等，经及时救治后，不良反应症状都好转。但个别药物会引起较严重的ADR，如过敏性休克、溶血性贫血等。这提示广大医务工作者，在使用抗菌药物时，应密切观察，一旦在用药过程中发现不良反应，应采取有效措施，及时进行救治。

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