乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液与葛根素注射液的配伍稳定性研究

林大专 张凌瀛 孙莹 惠春

·实验研究·

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液与葛根素注射液的配伍稳定性研究

林大专 张凌瀛 孙莹 惠春

目的 探讨乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液与葛根素注射液的配伍稳定性。方法 在室温条件下, 用高效液相色谱法测定配伍液中两组分含量, 同时观察外观并测定pH值变化。结果 在室温6 h内, 配伍液的外观、pH及含量无明显变化。结论 配伍液在室温6 h内是稳定的, 可用于临床。

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液；葛根素注射液；配伍；稳定性

乳酸左氧氟沙星注射液具有抗菌谱广、抗菌活性强等特点, 是左氧氟沙星的左旋体, 不良反应更低, 活性更强,水溶性好［1］。葛根素注射液是一种良好的血管扩张药, 对冠心病、心肌梗死、心绞痛疗效确切［2］。由于脑部重症疾患者输液时液体量受限, 临床上常将两者加至输液中滴注,为确定二者能否配伍用于静脉滴注, 作者对此进行了试验,结果如下。

1 仪器与试药

1.1 仪器 Agilent 1200高效液相色谱仪(Agilent 1200可变波长检测器(VWD), Agilent 1200数据站, P/N-7725i手动进样器, G1354A四元梯度泵及G1316A柱温箱系美国Agilent公司产品)；电子天平BS224S(赛多利斯科学仪器北京有限公司)；pH计(PB10, 北京赛多利斯仪器系统有限公司)。

1.2 试药 左氧氟沙星对照品(中国药品生物制品检定所,批号130455-201004)；乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(江苏晨牌药业有限公司, 批号1103052)；葛根素对照品(中国药品生物制品检定所, 批号3681-99-0)；注射用葛根素(浙江震元制药有限公司, 批号110606)；磷酸(天津市福晨化学试剂厂, 批号20120710, 分析纯)；乙腈(美国Fisher公司, 色谱纯)；0.9%氯化钠注射液(四平巨能药业有限公司, 批号B12060685)。

2 方法与结果

2.1 对照品溶液制备 精密称取左氧氟沙星和葛根素对照品适量, 用甲醇分别制成每1 ml含0.1028 mg的左氧氟沙星对照品溶液和每1 ml含0.1028 mg的葛根素对照品溶液。

2.2 色谱条件 色谱柱：Kromasil5-C18柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm)；流动相：0.025 mol/L磷酸-乙腈(85: 15)；检测波长：275 nm；流速：1.0 ml/min；柱温：30℃。

2.3 配伍液稳定性试验 模拟临床用药浓度, 取0.2 g/瓶葛根素注射液1支加入乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中, 摇匀,得配伍液。于室温下放置, 分别于0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h时取样,进行配伍液外观观察和pH测定。配伍液在6 h内均为淡黄色澄明液体(乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液本身是淡黄色),无颜色变化, 无气泡及沉淀生成, pH于6 h内无实际意义的变化, 结果见表1。同时, 在0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 h时精取配伍液2.5 ml至50 ml容量瓶中, 用0.9%氯化钠定容至刻度, 摇匀,得测定液, 分别精密量取对照品溶液和测定液各20.0 μl, 注入液相色谱仪, 用外标法, 分别计算左氧氟沙星和葛根素不同时间的相对百分含量(0 h的含量为100%), 结果见表1。

3 结论

结果显示乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液与葛根素注射液配伍, 在室温6 h内,配伍液的外观、pH及含量无明显变化,表明两药配伍在6 h内是稳定的, 因此临床上二者在氯化钠注射液中配伍静脉滴注是可行的。

表1 配伍液稳定性试验结果

［1］ 何进, 顾明业, 王冲, 等.乳酸左氧氟沙星注射液内控质量标准的制定.中国药师, 2009, 12(7):895-896.

［2］ 钱爱而, 邹素兰, 王晓杰, 等.葛根素注射液与输液配伍的稳定性考察.江苏药学与临床研究, 2003, 11(3):58-59.

吉林省教育厅课题(项目编号：吉教科合字2009第554号)

130031 吉林省长春医学高等专科学校