癌消康治疗老年晚期原发性肝癌的临床前瞻性研究*

袁彬 杨全江 南永刚 王永兴 施常备

（1陕西省肿瘤医院 西安 710061；2陕西省西安市无极人体科学研究所 西安 710034）

癌消康治疗老年晚期原发性肝癌的临床前瞻性研究*

袁彬1杨全江2南永刚1王永兴1施常备1

（1陕西省肿瘤医院 西安 710061；2陕西省西安市无极人体科学研究所 西安 710034）

目的：探索癌消康治疗老年晚期原发性肝癌的生存期和生存质量。方法：40例老年患者随机自愿分成观察组和对照组。观察组口服癌消康3粒/次，2次/d。对照组口服复方斑蝥胶囊3粒/次，2次/d。观察1个月～两年之间生活质量和总生存。结果：观察组的中位生存期优于对照组（P＜0.05）,生存质量方面无显著差异（P＞0.05）。结论：癌消康治疗老年晚期原发性肝癌是一种有效的方法。

癌消康；老年原发性肝癌；生存期；生活质量

肝癌是常见的恶性肿瘤之一，病情重，预后差，大部分患者发现时已属于中晚期，失去手术机会，其中部分病人因肝功失代偿或门脉癌栓、合并脏器功能衰竭、弥漫肝等原因，不适合TACE治疗。提高生存质量，延长患者生存期，成为当前研究重点。中医药的优势日益受到重视和关注，针对晚期无法接受西医治疗的肝癌患者，选用纯中药癌消康口服，前期观察有一定的临床疗效。现报道如下：

1 临床资料

1.1 一般资料 收集2010年9月～2012年1月自愿入组观察治疗的晚期肝细胞肝癌患者，其中男性29例，女性11例，均经影像学或细胞学证实为晚期原发性肝癌。肿瘤呈单发巨块型7例，弥漫型19例，多发结节型14例；肝功能分级：Chi1d-A 6例，Chi1d-B 23例，Chi1d-C 11例；中位年龄70岁（63～80岁）。随机分为两组，两组一般资料比较无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法 所有观察患者临床评估存活期3个月以上，KPS≥40分，不能手术、TACE或不愿接受西医治疗，有可测量指标，依从性好，心肺肾功能正常。对照组口服复方斑蝥胶囊3粒/次，2次/d；观察组口服癌消康3粒/次，2次/d。入组前完善常规检查，服药1个月时复查血常规、肝肾功、腹部CT评价疗效。有效者继续服用，并在3个月时复查相关内容，评价疗效。之后继续服用药物者，观察生存期。

1.3 疗效和不良反应评价标准 按照UICC和卫生部制定的肿瘤近期疗效标准[1]分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）及进展（PD）。CR+PR+SD为有效，根据KPS评分及生活质量表评估生活质量的改善[2]。不良反应参照WHO有关抗癌药物毒性分级标准评价[1]。采用门诊和电话随访，直至病人去世结束。

1.4 统计分析 生存期作为唯一终点指标（从诊断入组至死亡时间），生存质量作为次要指标，Kap1an-Meier法绘制生存曲线，1ogrank检验。所有数据统计采用SPSS13.0软件分析。

2 结果

2.1 近期疗效 观察组近期有效率85%，对照组70%，两组比较观察组优于对照组。见表1。

表1 两组近期疗效比较 例

2.2 KPS、QOL比较 两组在KPS评分、QOL方面无明显差异（P＞0.05）。

2.3 生存期 统计显示观察组在生存期改善方面优于对照组（P＜0.05）。见表 2。

表2 两组生存期比较 例

3 讨论

肝癌的发生是一个多阶段、多因素累积作用，经过启动、促癌和演进等步骤，以及多个基因发生和冲突的结果。大部分肝癌患者诊断时已进入中晚期，且肝脏血液供应丰富，容易在器官内外血源性转移，故肝脏常在瘤体不大时就发生血管内侵犯、门静脉癌栓形成、肝内播散及出现新癌灶，导致治疗困难[3]。近些年分子靶向治疗取得了有意义的结果[4]，但仍存在许多问题，且结合我国经济，许多患者无法承受。

中医药治疗肝癌的报道，无论从辨证施治、辨病施治还是中药制剂介入治疗及中西医结合治疗方面都取得了一些成绩。中医药在肝癌的治疗过程中不仅仅起到西医辅助治疗的作用，而以中医药为主的综合治疗手段更加显著[5～7]。尤其是对于晚期无法接受西医治疗的患者，过去多是放弃或给予安慰剂，而近些年中药治疗的介入，使生存期有所延长，生活质量得以提高[8～9]。

本课题选择患者均是原发性肝癌晚期患者，无法采取西医治疗或拒绝西医治疗的患者。一组选用复方斑蝥胶囊口服，一组选用癌消康口服。复方斑蝥胶囊含有斑蝥、人参、黄芪、刺五加、三棱、半枝莲、莪术、山茱萸、女贞子、熊胆粉、甘草等，运用独特的高科技生物技术提取组方中的主要成分：去甲斑蝥素、刺五加多糖、黄芪皂甙、黄芪多糖、熊去氧胆酸、莪术油、甘草甜素等，具有破血消瘀、攻毒蚀疮的功能。可诱导肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤新生血管，具有多药耐药逆转作用，且具有显著的免疫调节作用，对骨髓有保护作用，研究表明确能延长原发性肝癌的生存期[10]。观察组选用癌消康（自拟名）取自民间老中医的祖传方，应用多年，针对肝癌患者取得了一定的疗效，组方主要为柴胡、连翘、山豆根、姜黄、半夏、川芎等，经现代药理学研究其中所含连翘生物碱、苦参碱、紫檀素、1-三叶豆高丽槐甙、柴胡皂苷、姜黄素、葫芦巴碱等均有抗癌作用。本课题的研究终点指标是生存期，研究结果显示，观察组在生存期改善方面优于对照组。

对于老年原发性肝癌患者（年龄＞65岁），多存在较多的基础疾病，同时机体机能逐渐开始衰退，对外界的反应性和创伤后的修复能力下降，免疫机能减退，尤其是抗癌能力低下，治疗困难。采取有确切疗效、无任何副作用、能明显延长生命和缓解疾病的治疗是目前期望的。本课题研究结果显示，癌消康在延长老年肝癌患者生存期和提高生活质量方面有一定的疗效，优于对照组，值得临床推广。

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R 735.7

B

10.3969/j.issn.1671-4040.2013.04.028

陕西省科技厅社发资助项目（编号S2011ZY146)

2013-03-22）