生物安全实验室建设与运行管理实践

彭 毅，赖小敏，袁广卿，李 研，陈省平

（中山大学 中山医学院，广东 广州 510080）

近年来，高致病性人禽流感病毒、甲型（H1N1）流感病毒、人免疫缺陷病毒、结核分枝杆菌等高致病性病原微生物引起的传染病严重威胁着人类的健康。生物安全实验室为病原监测和传染病的防治提供了必需的研究平台。生物安全实验室共分为4级，其中二级安全实验室（BSL－2实验室）由省级及以下卫生行政部门负责管理，三级安全实验室（BSL－3实验室）属于高级别防护实验室，主要由国家卫生行政部门及有关部门负责管理［1－4］。目前，中山大学生物安全实验室不仅为科学研究提供安全的实验环境与优良的实验设备，还整合优质资源，综合多学科力量，推动了关于高致病性病原微生物及重大传染病的研究，提升了传染病监测、预警和防治水平。

1 中山大学生物安全实验室现状

中山大学生物安全实验室是校级公共实验平台，依托中山医学院管理，旨在为学校乃至广东省、华南地区重大传染病的防治和研究提供条件支持。实验室总投入1 600多万元，占地约1 000m2，包括BSL－3和BSL－2实验室。其中BSL－3实验室已获得中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书和卫生部颁发的高致病性病原微生物实验室活动资格证书，是目前华南地区卫生系统唯一一个用于高致病性人类病原微生物研究的BSL－3实验室，拥有3间核心实验室（包括1间小动物实验室），各核心实验室均配备了生物安全柜、二氧化碳培养箱、台式冷冻离心机、立式高压灭菌锅等仪器设备。BSL－2实验室服务多项传染病重大专项课题，实验室设有病毒操作区、PCR独立操作区、细菌操作区和检测仪器区等功能区，配备了全自动血液体液培养系统、全自动微生物鉴定及药物分析仪、全自动倒置荧光显微镜拍照系统等贵重仪器设备。

为了全面提高服务效率及生物安全保障能力，我校生物安全实验室依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》等法规、标准和指南的要求，编写了实验室生物安全管理手册，制定了实验室人员准入程序和感染性样本管理程序等实验室安全管理程序、生物安全风险评估报告和生物因子标准操作规程、消毒灭菌操作规程、设备设施操作规程、实验室应急处置预案等安全管理制度，用以规范实验室管理，实现管理的法制化、标准化和规范化，并在实验室运行实践中不断优化。

目前，我校生物安全实验室对于BSL－2和BSL－3实验室采取分级管理的模式：BSL－3实验室的实验活动全程由管理者监控；而BSL－2实验室采取以实验者自主管理为主、管理者监督管理为辅的运行管理机制。

2 生物安全实验室管理体系的建设及其运行

在生物安全管理体系建设方面，中山大学成立了生物安全管理委员会，负责对生物安全相关的重大事项作出决定，审核、审查生物安全实验室备案材料和病原微生物实验活动等。在生物安全管理委员会指导下，BSL－3实验室根据有关规范制定了生物安全管理体系文件，BSL－2实验室制定了个人防护要求、高压灭菌制度、意外事故处理程序等规范和要求，并张贴在实验室入口的显要位置，在实验室各区和设备放置处均有详细的设备使用记录，确保实验室安全有序运行。

2.1 菌（毒）种及样本管理

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》［5］、《人间传染的病原微生物名录》［6］和《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》［7］等文件的规定，实验室对菌（毒）种和样本的临时保藏、运输、使用和销毁等进行严格管理，指定专人（双人双锁）负责菌（毒）种和样本的保藏，建立菌（毒）种和样本的领用、销毁制度，并详细记录使用目的和原因、时间、方法、数量、经办人等。

2.2 设备设施管理

根据GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》和GB 50346—2004《生物安全实验室建筑技术规范》的要求，实验室制定了生物安全管理办法及操作规程，以确保生物安全实验设备的正常使用与规范操作。实验室内配备生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、洗眼装置、应急照明装置、明显的安全标志以及发光指示标志等安全设施。

2.3 生物安全风险评估和标准操作程序

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、GB 19489—2008《实验室生物安全通用要求》和《人间传染的病原微生物名录》，结合实验室的实际情况，对拟操作的生物因子已知或未知的特性、实验室常规活动和非常规活动过程中的风险、人员和设施设备的相关风险、意外事故风险等实验室内涉及的多方面因素进行生物安全风险评估。在风险评估的基础上，实验室针对所操作的病原微生物制定相应的标准操作规程，给参与实验活动的操作人员具有可操作性的明确指引，指出实验过程中可能遇到的风险以及预防和应急处置措施。

2.4 消毒灭菌和废弃物处理

实验室根据相关标准，结合实验工作的类型、操作生物因子的特性，选择适宜的消毒方法，并对消毒、灭菌效果进行化学监测和定期生物检测，定期或不定期地对实验室环境中生物因子污染和消毒、灭菌效果进行监测。实验室对所有感染性废弃物进行登记，废弃物经彻底消毒灭菌后才能传出实验室，并由具有资质的专业医疗废物处置中心集中回收处理。

2.5 应急预案

为指导和规范实验工作，有效预防和及时处置实验室范围内的实验人员、设备设施和环境等生物安全事故，实验室针对不同病原微生物分别制定安全防护措施和实验室意外事故应急预案，并配置应急箱、急救箱等应急设备。实验室每年定期进行应急预案的培训和演练，要求工作人员在进入实验室前熟练掌握应急处置操作程序等有关知识和技能。

2.6 人员管理

我校生物安全实验室采用分级管理、各负其责的管理模式：学校和学院主管领导负责实验室的建立和建设；生物安全管理委员会负责管理体系的策划与审核；实验室主任全面负责实验室的日常运行管理；课题或项目负责人负责课题研究的安全进行；管理员负责设备设施的运行管理。这种管理模式分工明确、责任到人，既规范了实验室管理，又确保了生物安全管理体系的有效运行。此外，为增强实验人员的安全意识、保障实验室的安全运行，实验室定期举办生物安全培训班，对申请入室的实验人员进行岗前培训，经考核合格后方可进行实验活动。为确保实验室人员的健康安全，对他们进行进入实验室前和年度健康监护并保留本底血清，还要根据岗位需要及时进行免疫接种。

3 生物安全实验设施共享服务模式的建设

为实现实验室仪器设备的信息共享、服务共享和使用共享，提高实验室设施和仪器设备的利用率，优化资源配置，中山大学生物安全实验室借鉴中山大学中山医学院科研仪器中心共享科研仪器管理的经验，引入了无线射频技术（radio frequency identification，RFID），以实现对实验设施、仪器设备以及人员的统筹协调与有效管理。

RFID技术在实验室仪器设备共享管理系统中的运用包括校园卡、仪器设备与门禁读卡器、仪器共享管理系统3部分。校园卡是RFID系统的数据载体，卡中包含实验人员的基本信息、预约情况、仪器使用权限及扣费记录等。读卡器可将校园卡中的相关信息通过网络系统进行管理和信息传输。管理员通过管理系统对实验人员提供仪器使用授权、设备预约、存款审核等服务，这些信息被同步更新到校园卡中。当实验人员使用仪器设备时，管理系统可通过RFID实现对仪器设备使用信息的实时采集和更新，以及对设备使用情况的实时监控、数据库的实时统计和自动计费扣费等［8］。

实验人员经过岗前培训且考试合格后，可登录生物安全实验室仪器共享平台网站并注册，然后根据实验需要提前预约实验。在获得实验室管理员批准后，即可按照预约时间持校园卡刷卡使用仪器。管理员通过读卡器和仪器共享管理系统与实验人员建立实时联系，及时掌握实验人员使用仪器的情况，在提升仪器运用效率的同时，加强对实验人员的管理与监督。

将RFID技术、管理技术、信息与网络技术有机结合起来，开发仪器共享管理系统，实现了仪器在线预约和无人值守的仪器使用监督方式，节省了仪器管理的人力资源，最大限度地开放了实验室，为实验人员提供更多元化、高水平和人性化的服务，从而真正贯彻了共享管理的理念［9－10］。与此同时，共享管理系统的运行提高了使用的便利性，实验人员的满意度大幅提高。

4 讨论与分析

由于各级政府和有关部门对生物安全工作的重视，全社会的生物安全意识有了极大的提高，生物安全管理流程及相关制度也不断地规范与完善。但我们在生物安全实验室运行管理中发现：生物安全实验室作为公共服务平台，在规范生物安全管理与方便实验人员开展实验中如何取得平衡仍是管理的难点。在日常管理工作中，尽管我们已制定较为完整的管理体系文件，并严格执行相关法律法规和技术标准，做到按时检查、及时改进，但相关的表格记录或办事程序过于繁琐，为工作带来不便。对此，生物安全实验室不断加强与实验人员的沟通，了解其需求，探讨如何在保障安全的前提下进一步优化管理程序，以为实验人员提供优质的服务为宗旨，保障其实验工作顺利开展。

菌（毒）种的安全管理是实验室管理工作的核心内容之一。规范化的菌（毒）种管理在我国起步较晚，各地生物安全实验室在菌（毒）种管理方面仍存在或多或少的隐患［11－13］。我校 BSL－2实验室菌（毒）种库也曾出现一例实验人员错拿菌株的事故，幸亏管理人员及时发现而未造成严重后果。加强菌（毒）种管理工作的规范化建设和专业化管理是最大限度开放实验室的必要前提，也是实验室工作的重点。

建立一个互动与交流的平台，对于生物安全管理工作显然是很有必要的［14］。通过选派实验技术人员参与国内外、省内外的科技交流活动，鼓励实验技术人员参加各类技术讲座与交流活动，必将有助于生物安全领域知识与技术的创新和共同进步。增强校内外各实验室的互动交流，及时了解生物安全方面的研究动态，借鉴其他实验室的成功经验，将有利于克服自身缺点，完善管理体系。

随着时代的进步，生物安全实验室将根据自身实际情况，吸纳先进的管理理念、寻求最佳的管理模式，使其管理更加科学化、规范化、现代化。

（References）

［1］中华人民共和国国务院.病原微生物实验室生物安全管理条例［EB／OL］.（2005－05－23）［2012－05－05］.http：／／www.gov.cn／zwgk／2005－05／23／content＿256.htm.

［2］中国合格评定国家认可中心，国家质量监督检验检疫总局，中国疾病预防控制中心，等.GB 19489—2008实验室生物安全通用要求［S］.北京：中国标准出版社，2008.

［3］世界卫生组织.实验室生物安全手册［M／OL］.3版.http：／／www.who.int／csr／resources／publications／biosafety／WHO＿CDS＿CSR＿LYO＿2004＿11chweb.pdf.

［4］丛黎明.二级生物安全实验室建设与管理［M］.杭州：浙江文艺出版社，2007.

［5］中华人民共和国卫生部.可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定［EB／OL］.（2006－10－13）［2012－05－05］.http：／／www.moh.gov.cn／open／web＿edit＿file／20061013153036.doc.

［6］中华人民共和国卫生部.人间传染的病原微生物名录［EB／OL］.（2008－06－04）［2012－05－05］.http：／／www.whwsj.gov.cn／htmlfile／zk3825.html.

［7］中华人民共和国卫生部.人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理 办 法 ［EB／OL］.（2010－05－11）［2012－05－05］.http：／／www.moh. gov. cn／publicfiles／business／htmlfiles／mohzcfgs／s3576／200907／42074.htm.

［8］段妍，陈省平，吴珏珩，等.RFID技术在贵重仪器共享管理中的应用与思考［J］.实验室研究与探索，2010，29（8）：319－321.

［9］陈省平，吴珏珩.医学科研仪器设备共享管理探讨与实践［J］.实验技术与管理，2010，27（1）：151－154.

［10］吴珏珩，张选红，蓝秀健，等.基于RFID的贵重仪器共享管理系统的功能与实现［J］.实验技术与管理，2011，28（11）：300－303.

［11］李依建，胡发扬.医学病原微生物菌（毒）种的保藏管理［J］.中国卫生检验杂志，2010，20（3）：691－692.

［12］兰德增，畅青霞，姚士锦，等.北京市海淀区医疗机构实验室生物安全管理现状调查［J］.中国卫生监督杂志，2010，17（5）：459－464.

［13］邓永福.基层二级生物安全实验室生物安全状况调查与分析［J］.临床和实验医学杂志，2010，9（3）：196－198.

［14］翁景清.疾控中心实验室生物安全管理探索［J］.浙江预防医学，2010，22（9）：87－88.