医学实验室标准化管理体会

马 良，张莉彩，贾兴旺，董振南，曹德森，田亚平

(1.解放军总医院医技部，北京 100853;2.解放军总医院生化科，北京 100853;3.解放军总医院医学工程保障中心，北京 100853)

近代工业革命的标准化提高了整个社会的生产效率，随着科学技术的进步，标准化已经成为现代各行业促进生产的必要条件。最早把管理理论引入医院标准化管理的美国外科协会主席Maceachen 教授，在1935年提出对医疗技术和质量管理采取量化的方法约束、规范和考评，以达到提高医院工作质量和效率的目的［1］。实验室的认可体系，最早成立于20 世纪40 年代末的澳大利亚，20 世纪90 年代。国际实验室组织互认已经基本形成［2］。2003 年2 月，国际标准化组织( International Standardization Organization，ISO) 颁布《医学实验室质量和能力的专业要求》( ISO 15189) ，从医学专业的角度描述医学实验室质量管理的要求。到目前为止，通过ISO 15189 认可的医学实验室全国共有124 家。本院医技部4 个科室在全国较早通过ISO 15189 医学实验室认可。本院从2011 年开始，分别以“标准建设年、标准深化年、标准落实年”活动为主体连续3 年贯彻医院标准。

1 将科室质量管理体系与医院标准对接使科室规章制度与医疗法规医院标准相一致

ISO 15189 主要从管理和技术两方面描述医学实验室应该遵循的准则，其核心是建立有效的质量管理体系以保证检验结果的准确可靠，达到国际上不同实验室检验结果互认。生化科自2010 年4 月建立ISO 15189 医学实验室质量管理体系并开始运行，经历了初次评审、监督评审，2012 年又通过军队等级医院评审。医院连续3 年贯彻标准，实验室既应对各种专业检查，又做到符合医疗法规、医院标准，使得质量管理体系与各项工作融合。生化科在ISO 15189 质量管理体系基础上，进一步明确各岗位职责，使各岗位人员知晓权利，明确要求，实现实验室检查对标本负责，向医院标准中的以患者为中心转变; 将科室质量管理体系与医院标准对接，将科室组织结构和人员职责对接，形成医院贯标的常态化机制。

2 科室质量管理体系文件标准化并与信息化融合

ISO 15189 规定医学实验室建立质量管理体系并有质量方针和质量目标。生化科在2010 年质量管理体系试运行时编写纸质版的质量管理体系文件，但不方便一线工作人员参照与查阅。在落实医院标准阶段，对照医院标准，进一步梳理质量管理体系文件，并通过流程软件将质量手册、程序文件、规章制度等文件上传到网络，既节省了纸张，又方便一线工作人员的查阅与新员工的培训。

3 将医院标准中目标指标岗位职责SOP 文件按流程配置到岗位

对照医院标准“四个指南”中与检验相关的标准、指标，梳理检验流程中的多个环节。将科室质量管理体系文件中涉及的操作程序标准化，由临床一线人员绘制15 个检验流程环节，并利用信息系统上网。不但使各岗位熟悉了检验流程，减少错误发生，而且方便入科新员工的培训。将质量管理体系文件、记录表格与医院标准对接、做到上下协调一致; 将检验流程标准化;完成岗位制度、指标、相应岗位职责落地。

4 通过品管圈等标准化活动促进标准落地 优化检验流程、提高工作效率

品管圈( Quality Control Circle) 是员工自发组织开展活动促进质量管理的方式［3］。文献已经有多篇采用品管圈的方式解决护理及药品保障方面的报道［4－5］。本院针对落标过程中发现“样品接收、标签扫描、仪器维护、结果复核和危机值报告”等影响检验质量的关键因素，以及影响急诊检验报告时限的关键原因启动品管圈等专项活动。针对具体问题进行根因分析、挖掘关键因素，针对影响检验质量的仪器维护及保养环节，建立了大型全自动生化分析仪维护保养标准化模式，通过标准化试运行一个月，有效降低仪器故障，预计年节约试剂成本近百万元。针对影响急诊检测时限的问题，生化科采取包括增加急诊检测设备、优化检验流程、增加急诊值班人员等在内的多项措施，最终使急诊标本检测及时率提高了21%。通过根因分析发现，急诊标本检测涉及医师的规范化开单、护士及时采血、外送人员及时送检等多个样本分析前环节。因此，急诊报告时限需要临床各科室的密切配合才能完成。

在整个标准落实过程中，科室领导重视，科内全员参与。通过学习标准，员工统一思想，知晓了权利，明确义务，提高对落实标准的意义和认识。通过标准落实发现和解决影响检验质量的关键问题，通过根因分析发现流程上游的问题，提出标准化建议。通过标准的试运行和内审的自查，优化服务流程，规范人员行为，提升服务质量，节约检测成本，提高管理效能。达到摸索经验、探索路径、起到试点示范的作用。

［1］ 秦银河. 浅谈医院标准化管理［J］. 解放军医院管理杂志，1996，3(1) :38 －39.

［2］ 中国合格评定国家认可委员会. 医学实验室认可培训教材［G］.2011.

［3］ 马 骏.医院质量管理实用教程第十七讲: 医院的质控圈活动［J］.中国医院管理，1988，8(3) :61 －63.

［4］ 许晨耘，柯雅娟，陈茹妹，等.品管圈活动在手术病理标本安全管理中的应用［J］.中国护理管理，2012，12(1) :20 －22.

［5］ 施 政，王建平.品管圈活动在医院药剂科工作质量管理中的实践［J］.中国药房，2011，22(13) :1183 －1184.