《人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)》的解读

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

一、背景情况

我国人体器官移植工作始于上世纪60年代，经过人体器官移植临床和科研工作者们多年的不懈努力，我国年均器官移植数量成为仅次于美国的世界第二大国，移植患者的一年生存率和五年生存率等指标已居国际领先水平。自2007年5月国务院颁布《人体器官移植条例》(以下简称《条例》)以来，我国人体器官移植工作逐步走上法制化、规范化轨道。2010年，原卫生部联合中国红十字会总会启动了人体器官捐献试点工作，取得了积极的进展。截至2013年8月9日，共实现捐献1006例，捐献大器官2742个。公民逝世后捐献的器官，占到器官来源总量的比例已由3年前的几乎为0，提高到目前的23%左右(其中肝脏来源已占到25．5%)，取得了巨大的医学和社会效应。为了进一步规范人体器官捐献工作，建立完善人体捐献器官获取与分配体系，推动我国人体器官移植工作健康、可持续发展，根据《条例》和《中国人体器官分配与共享基本原则和肝脏与肾脏移植核心政策》(卫医管发〔2010〕113号)(以下简称《基本原则和核心政策》)等相关法规政策，借鉴国际先进经验，结合我国国情，我委出台了《人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)》(以下简称《管理规定(试行)》)。

二、《管理规定(试行)》主要内容

《管理规定(试行)》共分为5个部分，即总则、捐献器官的获取、捐献器官的分配、监督管理和附则。

总则部分，主要阐明了出台《管理规定(试行)》的法律政策依据、适用范围以及各级卫生(卫生计生)行政部门的承担职责。

捐献器官的获取部分，规定了捐献器官获取的流程，要求各地应当成立人体器官获取组织(Organ Procurement Organizations，以下简称OPO)负责划定区域内的捐献器官获取工作并明确了OPO的职责。要求OPO组建人体器官捐献协调员队伍，规定了人体器官捐献协调员的准入条件、培训考核和履行的职责。

捐献器官的分配部分，规定了捐献器官分配的原则，要求捐献器官必须通过中国人体器官分配与共享计算机系统(以下简称器官分配系统)进行分配。鼓励有条件的省(区、市)实施辖区内统一等待名单的器官分配。明确了移植医院维护器官分配系统人体器官移植等待者预约名单的职责。

监督管理部分，明确了在捐献器官获取与分配工作中违法违规行为的处罚，并对信息公开提出要求。将已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单、各OPO名单和服务范围、以及经考核合格的人体器官捐献协调员名单和联系方式向全社会公开，有利于人体器官捐献工作的开展，方便群众就医，接受社会监督。

附则部分，规定了《管理规定(试行)》自2013年9月1日起施行，由国家卫生计生委负责解释。

三、人体捐献器官分配遵循的原则及保障措施

《人体器官移植条例》第二十二条规定:“申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。具体办法由国务院卫生主管部门制定。”2010年，我们印发了《中国人体器官分配与共享基本原则和肝脏与肾脏移植核心政策》(卫医管发〔2010〕113号)对人体器官分配制定了更详细的细则。

依据《条例》及《基本原则和核心政策》，在借鉴国外先进经验、广泛征求临床一线专家意见的基础上，根据我国国情，我们研发了器官分配系统。该系统严格遵循器官分配政策，以技术手段最大限度的排除人为干预，以患者病情紧急程度和供受者匹配程度等国际公认的客观医学指标对患者进行排序，由计算机自动分配器官。这套系统受到国际社会的高度关注和赞扬，世界卫生组织(WHO)公开表示，这个系统摒除了人为干预，以患者医疗状况紧急程度和器官匹配程度等病人的医学需求作为器官分配的唯一准则;是确保器官捐献移植透明、公正和可溯源性的根本措施，也为公众对器官捐献的信任奠定了基础。

在《管理规定(试行)》中，规定捐献器官必须通过器官分配系统进行分配，任何机构、组织和个人不得在器官分配系统外擅自分配捐献器官。对于未通过器官分配系统擅自分配捐献器官的，依法给予处罚，涉嫌买卖捐献器官的，移交公安机关和司法部门查处。