质量无边界——河北省食药监管局药品审评认证中心获得ISO9001质量管理体系认证

段春改 宋英慧 杨丹娅

为积极创新管理方式，河北省食药监局药品审评认证中心大力应用当代世界质量管理领域的成功经验，加快与国际惯例接轨，积极导入ISO9001：2008质量管理体系，并于2011年3月开始策划，同年12月就通过了中国华夏认证委员会的认证。目前该中心ISO9001质量管理体系运行情况良好。

据了解，质量管理体系运行以来，该中心各项工作都获得了长足进步。将ISO9001标准导入该中心，并建立了比较合理规范的质量管理体系，是加快中心管理创新和效能提高的有效手段。该中心导入质量管理体系有效地促进了规范化、程序化、标准化的认证管理和技术审评工作，对中心强化内部管理、促进依法行政、提高服务水平等产生了深远的影响。该中心导入IS09000标准后，确立了中心质量方针为“科学认证、公正审评，发挥技术支撑作用、保障公众用药安全”，并把“严格按照药品审评认证检查工作程序和标准开展各项工作；工作时限符合率100%；认证审评资料审查零差错”作为中心的质量目标，还对质量目标的完成情况定期检查，保证了在效能建设中两个关键点“程序”和“时限”的符合率，大大推进了中心的效能建设。

据悉，他们建立了比较合理的质量管理体系，科学地确定了管理者职责，对认证管理、技术审评以及内部事务工作都制定了合理的工作程序，使中心职权分明，各部门、各环节、各岗位都有明确的工作流程和工作质量要求。该中心罗标主任对记者说，这样可以让全体工作人员都了解质量管理体系的内容，都知道自己该做什么、如何做和做得怎么样、如何自我评估和自我控制。当前，全体工作人员均能够按规定的要求去做，形成一个全面控制、高效运转的质量管理系统。此举克服了以往那种凭经验管理的不规范做法，解决了基础管理弱化、内部协调不畅等问题，使管理工作步入科学、系统、规范化的轨道，大幅度地提高了工作效率。

为改变以往存在的服务意识淡薄、办事环节多、工作效率低的现状，以及“门难进，脸难看，话难听，事难办”等不良现象，中心将IS09000标准导入日常工作,树立和实践“以顾客为中心”的服务观念, 优化了中心人员服务意识。在提供规范化的服务、配备适宜的服务设施的同时，及时与顾客沟通，并建立了满意度调查制度，及时处理顾客投诉。他们在认证检查现场张贴通知通告，明确投诉渠道，在中心网站公开认证审评信息，自觉接受监督，并对认证审评结果进行了公示；采取了公开、公正、文明、规范的机制办理业务事项，大大简化了办理流程，使服务更加贴近了顾客，提高了服务的透明度。另外，IS09001管理模式所具有强大的质量记录作用,使在认证审评管理和服务过程中，每一项工作的整个过程都保留了清晰、完整的质量记录，这些记录有着总结经验或追溯责任的作用，能为查处腐败行为提供有力的客观证据，从而在一定程度上提高了中心工作人员反腐倡廉的自觉性。

自2011年8月体系运行以来，该中心共完成了154家次药品生产企业的GMP认证的技术审查及现场检查，其中按照新版GMP认证60家次。他们按照规程对其申报资料进行了技术审查，发出“补充材料通知单”，撰写检查方案，并根据选派原则合理调配全省检查员资源，组织了256人次的检查员，对药品生产企业进行了现场检查，审核现场检查报告，对于审核合格的案卷上报省局安全监管处，所有工作均在受控状态下完成，达到了中心及科室制定的质量目标。他们还对21家完成认证的药品生产企业进行了质量监督抽查，结论均为合格，在发出15份顾客满意度调查表中，除1份有一小项结果为一般外，其余14份共计41小项均为满意，顾客满意度达99%以上。此外，他们还完成了47家次药品经营企业的GSP认证的技术审查及现场检查，对20家完成认证的药品经营企业进行了质量监督抽查，结论均为合格，顾客满意度达100%。■