ASME BPE 标准的介绍与解读

顾正辉

（上海森松制药设备工程有限公司，上海 201323）

1 执行ASME BPE的目的

伴随着中国生物制药行业的蓬勃发展，越来越多的国内药厂开始把生物制药作为制药行业未来发展的重心去看待。随着和世界先进大药厂的不断接触和交流，众多的药厂在发展生物制药的同时，开始越发关注对工艺设备和工艺系统的质量和品质，从而能够明确的了解ASME BPE 实际的要求以期与国际接轨，这也是现在我们很多药厂较为困惑的地方。ASME BPE 正是这样一种明确地对工艺设备和工艺管道系统提出设计、制造和检验等要求的具有极强可操作性的国际性标准。

ASME BPE 全 称 是ASME Bioprocessing Equipment—ASME 生物工程设备。这是一个在ASME 学会下专门针对生物工程设备和管道及其附属元件的设计、材料、制造、检验和测试的标准。

ASME BPE 标准2012版封面

2 ASME BPE 标准产生的原因和历史

成立ASME BPE 标准委员会的初衷是由于部分业主和管道元件制造商意识到在这个行业内可用于洁净领域的标准杂乱无章，不成体系，各个标准各自为政，没有一个领导性的标准统一生物工程领域的做法和规范。在1988年的ASME 冬季年会（WAM）上，部分参会人员向ASME规范和标准委员会（ASME Council of Codes and Standards）提议成立一个委员会编制专门用于生物制药工程中设备与管道的标准。在1989年的ASME 冬季年会上，成立了一个特别委员会来讨论和研究制定这个标准的必要性。在1990年的年会上，特别委员会一致认为制定这个标准非常得重要，并且确定了这个标准的内容需要涵盖以下需求：

（1）工艺设备的可清洗和可消毒；

（2）特别强调在满足焊接强度的前提下的焊接质量；

（3）对专业术语进行定义来统一材料提供商、设计/制造方和业主的用词；

（4）对现有的针对生物制药行业的标准进行整合，同时，也要避免标准间适用范围的冲突。比如：容器、管道、管道附件和其他设备的标准。

在1997年的5月20日，第 一版ASME BPE得到了委员会的批准正式发行，目前，最新版本的ASME BPE标准是2012版，发表于2012年9月28日。

ASME BPE 与FDA 有着非常紧密的联系，在BPE 发表之前都会和FDA 保持着沟通。BPE 与cGMP 之间没有直接的关系，但它却是一个指导设备和系统供应商如何能够做到洁净和无菌的标准，符合GMP 规范的要求。相对于GMP 是一个纲领性文件，BPE 是一个在设计、制造、检验实际操作层面上的标准。

3 ASME BPE 委员会及部分委员介绍

BPE 现在总共有13 个委员会，分别是：

（1）标准委员会（STANDARD COMMITTEE）— SC；

（2）执行委员会（EXECUTION COMMITTEE）— EC；

（3）总则及编排分委员会（SUBCOMMITTEE ON GENERAL REQUIREMENT AND EDITORIAL REVIEW COMMITTEE）—GR；

（4）系统设计分委员会（SUBCOMMITTEE ON SYSTEM DESIGN）—SD；

（5）尺寸与公差分委员会（SUBCOMMITTEE ON DIMENSIONS AND TOLERANCES）—DT；

（6）材料焊接分委员会（SUBCOMMITTEE ON MATERIAL JOINING）—MJ；

（7）表面处理分委员会（SUBCOMMITTEE ON SURFACE FINISH）—SF；

（8）密封元件分委员会（SUBCOMMITTEE ON SEALING COMPONENTS）—SG；

（9）聚合物与其他非金属材料分委员会（SUBCOMMITTEE ON POLYMERS AND OTHER NONMETALLIC MATERIALS）—PM；

（10）金属材料分委员会（SUBCOMMITTEE ON METALLIC MATERIALS）—MM；

（11）欧洲BPE 分委员会（EUROPEAN BPE SUBCOMMITTEE）；

（12）资质要求分委员会（SUBCOMMITTEE ON CERTIFICATION REQUIREMENT）—CR；

（13）工艺仪表分委员会（SUBCOMMITTEE ON PROCESS INSTRUMENT）—PI。

除了标准委员会、执行委员会、欧洲BPE 分委员会以外另外10 个分委员会分别有对应的章节内容，每个章节由2 个大写的英文字母表示，分别表示在了各个委员会名称后。

ASME BPE 委员会大约有150 名会员，这些会员大多来自于美国本土，也有一部分人员来自于欧洲，来自于亚洲的会员有4 人，标准委员会是在BPE 委员会内部批准标准的最后一个分委员会，BPE 这样设置地区和国家代表，也是希望有更多的美国以外的国家或地区可以参与到标准的编制中，使得ASME BPE 可以成为一个覆盖面广泛的国际性的标准。

4 ASME BPE 委员会会议及标准修订程序

ASME BPE 每年召开三次委员会会议，大致会在每年的1月、5月和10月举行，根据实际情况时间也会有所调整。多数会议会在美国和加拿大召开，大约每2年会有一次在欧洲召开。最近的一次会议是今年的1月在美国的波多黎各举行，6月将在欧洲的爱尔兰举行。标准会议是对所有公众开放的，BPE 委员会也欢迎可以有更多的人参与到标准的讨论中，所有的会议信息会在ASME的官方网站（www.asme.org）上列出。

ASME BPE 每次的委员会会议主要讨论对标准内容的修订。ASME BPE 标准一般每2年更新一次，由于委员会对2009版的变化非常大，所以经过委员会讨论把2009版的更新时间确定为3年内。于是2009年的下一版便成为了2012版。2012版以后更新周期恢复为2年，所以下一版将会是2014版。

ASME BPE 内容修订沿袭了美国式做法。当某一项修改提案在分委员会提出时，分委员会首先会确定是否接受提案。如果必要，随后会为这个提案成立任务小组（Task Group），任务小组的工作是根据提案修改或新增相应的章节，通常情况下任务小组由一名组长和4～6 名组员组成。任务小组在两次会议的中间一般通过电话会议或者视频会议的方式进行讨论和编写，等到召开BPE的委员会会议时进行当面的讨论，在小组内定稿后交由分委员会和标准委员会审议。分委员会和标准委员会的审议是在C&S Connect的系统中进行的，审议的内容经负责人上传到系统后，具有相应权限的审议人员会得到信息并把自己的意见反馈到系统中，随后任务小组根据反馈的意见进行修改直到分委员会和标准委员会都通过为止。

5 ASME BPE 介绍章节的内容

ASME BPE 标准正走向国际，随着我国生物医药行业的发展，我们势必会以与欧美发达国家同样的标准来生产我们自己的药品。ASME BPE 作为一本行业内领先的标准，必定会在不久的将来得到国内药厂和设备提供商广泛的应用。此文作为对ASME BPE 标准介绍的开始，后续会对ASME BPE标准内容进行更广泛和细致的介绍，让更多的读者能了解ASME BPE的具体内容，以帮助我们更好地提升我们的设备和系统的质量。同时，也欢迎更多的用户可以在ASME 官方网站上（www.asme.org）查阅ASME BPE 标准，这必将会对日常设计、制造、检验工作带来很大的便利。

编后词

在我国众多的制药装备制造和生物医药设备设计中很少企业按ASME BPE 标准进行设备、工艺管线的设计、制造与安装。为了使国内制药装备水平赶上国际的要求，在新一轮GMP 改造过程中提升我国制药机械设计和制造水平，特约请ASME BPE 中国地区标准委员会委员——顾正辉先生，对2012版的ASME BPE 标准进行介绍与解读，并会同上海森松公司品质保证部质保工程技术人员结合国内状况，分次发表以供国内广大生物医药行业的设计人员与设备制造行业人士参阅选用。以期使我们的设计与制造标准与国际上持用的标准一致，为中国制药装备走向国际市场打下良好的基础。