血糖仪准确性评价方法探索

聂 滨，刘能英，肖华勇（四川省宜宾市第二人民医院检验科 644000）

床旁检验（POCT）血糖仪具有体积小、携带方便、容易使用和结果快速等优点，已广泛用于糖尿病患者的血糖控制监测及疗效观察[1]；但由于其仪器间检测结果变异大，很难准确反映患者血糖水平，且如果几十上百台血糖仪全部按卫办医政发[2010] 209号进行比对，工作将费时费力。如何能控制好质量又能节约费用，其使用者和卫生部一直在探索一套好的质量控制方法[2－4]。本文对本院79台POCT血糖仪与生化仪的血糖测定结果进行比对和分析，旨在为规范临床POCT血糖仪的使用，探索一种既能保证检测结果的准确性，又能符合实际情况的质控方法。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 新出厂准备投入临床的瑞特血糖仪GM300，生化分析仪 Hitachi 7600－010及其配套的校准液、质控物和迈克试剂。

1.2 样本来源 一致性试验标本采用瑞特公司生产的高、中、低值血糖品管液。比对试验标本采用肝素抗凝全血。

1.3 方法

1.3.1 在做比对试验前，分别维护仪器，用各自校准品校准仪器并做精密度试验。瑞特血糖仪GM300检测血糖的方法为氧电极法，用GM300测定品管液高、中、低浓度3次，计算s，判断该血糖仪的一致性，剔除超过3s的血糖仪；且依据ISO15197：2003标准品管液小于5.50mmol/L时s应小于0.42mmol/L，品管液大于5.50mmol/L时CV应小于7.5%。生化分析仪Hitachi 7600－010检测血糖的方法为己糖激酶法，是目前检测血糖的参考方法，用血糖20d的质控值判断7600－010仪器的精密度，按《医疗机构临床实验室管理办法》其精密度要求小于1/4CLIA′88总误差要求。

1.3.2 比对样本准备及具体操作 按卫办医政发[2010] 209号要求配制52种不同血糖浓度的全血标本，浓度要求为：＜2.8mmol/L 2份；≥2.8mmol/L但小于4.2mmol/L 8份；≥4.2mmol/L但小于6.7mmol/L 10份；≥6.7mmol/L但小于 11.1mmol/L 15份；≥11.1mmol/L 但 小 于 16.6 mmol/L 8份；≥16.6mmol/L 但小于22.2mmol/L 5份；≥22.2mmol/L 4份。具体操作为：收集红细胞比容在30%～55%的肝素抗凝全血标本52份（其中10份37℃过夜待用），用GM300初测血浆葡萄糖浓度后按浓度范围进行分类，未达到浓度的标本计算加入1mol/L葡萄糖溶液，使其满足7个范围要求。准备就绪后，用每台血糖仪检测52份标本2次后立即离心分离血浆。待52份标本均做完后在生化分析仪测定血浆葡萄糖的浓度，每种浓度重复测定2次（进样顺序为由低到高和由高到低各1次）取均值，所有试验在30min内完成。

1.3.3 判断标准 方法一：按EP－9判断原则为相关系数（r）＞0.97；在血糖医学决定水平CV应低于CLIA′88要求的1/2临床总允许误差（TEa）。方法二：根据卫办医政发[2010] 209号发布的葡萄糖POCT的应用准则，当血糖浓度小于4.2 mmol/L，需有95%测量结果的血糖浓度落在偏差值±0.83 mmol/L内，而血糖浓度大于或等于4.2mmol/L，需有95%测量结果的血糖浓度落在偏差百分比±20%内。按该标准判断POCT血糖仪测定结果的偏倚是否符合要求，如符合要求判为合格，反之判为不合格。

1.4 统计学方法 采用SPSS 10.0软件进行统计分析，计算均值、标准差、偏倚。

2 结 果

2.1 79台瑞特GM300血糖仪一致性判断 79台血糖仪分别用高、中、低品管液（瑞特厂家配送）检测3次计算均值和标准差。以79台x±3s作为质量控制的上下限值对品管测试液结果进行分析。分析结果见图1。

图1 血糖仪3种浓度测试图

2.2 GM300血糖仪及生化仪精密度判断 以79台血糖仪品管液高值CV变化最大的一台（编号230KCC2497）分别用高、中、低品管液（瑞特厂家配送）检测20次计算均值和标准差和CV；低值品管液CV为2%，中值品管液CV为1%，高值品管液CV为5%。生化分析仪7600－010 20的日间CV为2%。

2.3 按美国EP9－A评价方案比较氧电极法和己糖激酶法测定血糖结果[5]以79台血糖仪高值CV变化最大的一台（编号230KCC2497）为例，用52份标本按美国CLIA′88对比的评价方案，回归方程为 Y＝0.87X－0.5，r＝0.992 7；52份标本中有12份标本说明该仪器不能满足临床总允许误差（TEa）的1/2，另外78台仪器也是如此。

2.4 按[2010] 209号文件评价方案比较氧电极法和己糖激酶法测定血糖结果 编号230KCC2497血糖仪52份标本中小于4.2mmol/L 11份，偏差在83%以内11份；大于4.2mmol/L 42份，偏差在20%以内39份，总符合率96.2%。另外78台仪器符合率均在标准95%以上，满足[2010] 209号文件评价要求。

3 讨 论

随着POCT血糖仪在临床上广泛应用，对其规范化管理就显得尤其重要。为了保证各血糖仪结果的一致性，常需和生化仪器进行比对。其比对方法和性能目标在不断探索更新：1996年发表了修订的性能目标是分析误差小于5%[5]。本研究的79台血糖仪在低值为0.1mmol/L最小CV值都在400%以上，用该规定要求血糖仪无法达到要求，在医学决定水平使用CV＜20%作为判断标准也有待商榷[6]；CLIA′88的分析目标要求血糖仪分析结果在靶值的10%以内或靶值0.3 mmol/L，以编号230KCC2497为例52份标本中仍有12份标本说明该仪器不合格，若按此标准无一台仪器合格，马骥等[7]仅使用精密度和相关性评价血糖仪可能会出现误导性结论。本研究的仪器按[2010] 209号文件要求均达到要求，和其他文献比较[8]，本研究的仪器合格率明显偏高，可能与厂家校准统一更换有关。

从本文的试验中可以知道便携式血糖仪方法决定了其偏差比较大，[2010] 209号文件提出了切合实际的偏差要求。但如果不能像[2010] 209号文件要求那样对室内质控、室间质控有更详细的管理，很难保证结果的准确性[9]。同时大型医院如果按要求每半年进行每台仪器对比，成本耗费是非常大的，作者建议在以后可以采用先评价仪器一致性去除3s血糖仪，然后抽取偏差较大的血糖仪进行对比。

综上所述，使用血糖仪必须按[2010] 209号文件进行管理，每半年的比对可以由厂家统一评价更换，可能更能满足临床需求。或先评价一致性去除3s血糖仪，然后抽取偏差较大的血糖仪进行对比，既能满足质量要求，又能更好地节约成本。

[1] 吴学兵，严少华，朱宇清，等.上海松江区POCT血糖仪室间调查结果评价与分析[J].检验医学，2012，27（7）：614－615.

[2] 贾建，陈艳清，肖翔.建立临床POCT血糖仪质量管理模式的实践与探讨[J].国际检验医学杂志，2012，33（4）：465－466.

[3] 徐红，王飞，李宁.管理屏障在便携式血糖仪管理中的应用及效果评价[J].蚌埠医学院学报，2011，36（12）：1407－1409.

[4] 孙国森.快速血糖仪测定结果准确性及质量管理[J].检验医学与临床，2010，7（17）：1910.

[5] 曾平，刘运双，彭国瑞，等.22台血糖仪与生化分析仪测定血糖的比对[J].四川医学，2009，30（6）：955－958.

[6] 何亚妮，李海炜，伍惠玲，等.88台4种型号POCT血糖仪检测血糖结果的探讨[J].广西医科大学学报，2012，29（1）：85－86.

[7] 马骥，李思逸，郑智明，等.POCT血糖仪与全自动生化分析仪检测血葡萄糖结果对比分析[J].国际检验医学杂志，2012，33（14）：1687－1689.

[8] 丁红香，徐晓杰，张关芬.POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对试验及分析[J].中华检验医学杂志，2007，30（12）：1374－1375.

[9] 昝丽娜，韩媛媛，雷婷.床旁检验血糖仪血糖误测1例[J].检验医学与临床，2012，9（12）：1525.