中成药为何这么多“杂质”

赵兵辉

非法定入药部位的山银花枝叶被称为“杂质”，然而，它却成了一些制药企业的抢手货，代替山银花的花蕾，被提取加工成银翘干膏。前些时日，广药集团子公司广西盈康制药就被央视曝光涉嫌采购虚假投料制作维C银翘片。

曝光：枝叶代替山银花入药

3月28日，国家食品药品监督管理总局通报，因原材料存疑，广西盈康药业有限公司已被责令停止销售并封存维C银翘片。维C银翘片是中成药中的常用药，清热解毒，适应于外感风热所致的感冒，山银花是其主要原料。

据央视报道，广东省揭阳市宝山堂制药有限公司用山银花的枝和叶不经过任何清洗而直接填进中药提取罐制成浸膏，主要用于制作感冒药的半成品原料。而宝山堂制药的下游采购商包括盈康制药，盈康制药维C银翘片一天产出6～7万多瓶，主要原料山银花浸膏全部来自宝山堂制药。

当地药监部门随后进行了排查，在宝山堂的废物储藏库里，发现了近10000公斤的山银花枝叶。而从宝山堂采购部查询到的采购记录显示，上面写明的却全是山银花，而非枝叶。

在2010年颁布的《中国药典》中，对山银花的药用部分有明确说明。可入药的是指其盛开的花朵或初开的花蕾，它的枝和叶并没有收载在药典上，是不能作为药材使用的。

“这肯定是违法的，因为《药典》规定是用哪个部位你就应该用哪个部位。”中国中医科学院中药资源中心研究员陈敏表示，很显然，用枝和叶做的药就是假药。

原因：利益驱动下企业造假

在宝山堂被查之前，有业内“普药大王”之称的四川蜀中制药也曾因复方丹参片和板蓝根而卷入“虚假投料门”，被四川省药监局收回中药GMP证书并进行了半年的整改。

对于蜀中制药的涉案具体问题，多位消息人士说法一致，即虚假投放原料，甚至“以苹果皮代替原料”。而接近国家药监局的高层人士也确认：“蜀中制药的确存在虚假添加原料的行为，涉嫌以工业加工的中药提取物代替中药材进行生产。”

业内人士指出，蜀中制药造假的传闻在业内早就已经广泛传播，现在终于出事了。据悉，在蜀中制药出事前，即有人坦言，如果按照三七市价360元/公斤和药典要求生产计算，一瓶60片装的复方丹参片，仅三七这一项成本就要占到3元，不要说还有丹参、冰片、辅料、人工等成本。“蜀中制药生产的复方丹参片中标价可以低至0.95元，到底如何生产出来的，则不禁叫人怀疑。”

而宝山堂用山银花枝叶代替花蕾入药，亦是利益作祟。有药监部门人士撰文指出，在药材普查工作中发现，利用非药用部位掺伪的现象十分严重，其中未按规定分离和除去非药用部位的现象较为普遍，尤其是花、叶、草类更甚。

困境：定性检测假药竟“合格”

非药用部位入药后，危害到底有多大？专业人士指出，中药饮片在加工处理过程中常有一些非药用部位不能完全处理干净，而在调配过程中一并入药，这样不但难以达到治疗目的，而且还经常会造成不良反应和副作用，甚至造成医疗事故，给病人的身体造成危害。

虽然《药典》规定了中药材和饮片的入药部位，但同时由于《药典》在中成药检测上只是“定性检测”，这种“定性检测”的方法存在漏洞，导致原料生成环节和成药生产环节的虚假投料在最终产品的检测上体现不出来，从而出现了“合格”的假药。

在“虚假投料门”事件中，蜀中制药生产的板蓝根被疑“以苹果皮代替原料”，但是在检测中却遇到了难题，至今仍是一宗悬案。

根据国家《药典》检测，在板蓝根的成分检测中只有检测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中本身就自带亮基酸和精基酸，只要成分检测中检测到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身带有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”，同样能顺利通过检测，成为“合格”的假药。

专家建议，首先一定要完善并规范药品检测制度，建立起一整套有效的药品检测规范；其次要加大对各药品生产企业的监管力度。“两手抓、两手都要硬”，才能避免药品检测中的各种漏洞。

（摘自《南方日报》）