首乌藤质量与养血安神胶囊中大黄素含量相关性分析*

董文燊，瞿发林

(中国人民解放军第102医院，常州　213003)

养血安神胶囊是根据2005年版《中国药典》一部“夜宁糖浆”的处方改制而成﹝批准文号：南制字(2011)F16006﹞，其处方由合欢皮、灵芝、首乌藤等7味中药组成，具有养心安神的功效。现代药效学研究[1，2]表明，养血安神胶囊能明显减少小鼠的自发活动，延长戊巴比妥钠所致小鼠睡眠时间，提高阈下剂量戊巴比妥钠所致小鼠睡眠发生率，减少戊四氮所致小鼠惊厥发生率。临床主要用于治疗神经衰弱、失眠等症。《中国药典》2005版未制定“夜宁糖浆”有效成分的含量测定方法，瞿发林等[3，4]曾对首乌藤中大黄素的含量作过测定，发现不同产地与批号的首乌藤中大黄素含量差异悬殊，故将大黄素作为“复方夜灵胶囊”(即养血安神胶囊)的含量测定指标，并建立了含量测定方法。

本文回顾性分析原药材首乌藤与其对应的成品养血安神胶囊中大黄素含量的数据，发现首乌藤质量直接影响养血安神胶囊中大黄素的含量，并具有一定的相关性，现分析如下。

1　数据来源与方法

1.1数据来源调取本院2006年5月—2010年1月首乌藤及养血安神胶囊检验原始报告，共计40批，其中原药材18批，制剂22批。

1.2方法以首乌藤的性状及大黄素含量为依据，分析首乌藤质量对养血安神胶囊中大黄素含量的影响。

2　 结果

2.1不同批号首乌藤及其制剂中大黄素含量比较首乌藤及养血安神胶囊中大黄素含量见表1。由表1可知，不同批号的首乌藤中大黄素含量相差悬殊，首乌藤中大黄素含量最高达3675.12 μg/g，最低为33.66 μg/g，与其相对应的养血安神胶囊中大黄素最高达409.65 μg/粒，最低为9.74 μg/粒。原药材首乌藤中大黄素含量相差109倍，制剂养血安神胶囊中大黄素含量相差42倍。经相关性分析，首乌藤与养血安神胶囊中大黄素含量的相关系数r=0.9649，具有一定的相关性。

2.2不同性状首乌藤及其制剂中大黄素含量比较由表1可知，断面木部为猩红色或淡紫红色的首乌藤，其含大黄素最高为532.18 μg/g，而相应制剂的大黄素含量偏低，均低于63.46 μg/粒；断面木部为淡棕色、淡青白色、黄白色或淡青绿色的首乌藤，其含大黄素的含量较高，尤以藤细小和断面木部为淡青绿色的为佳，最高含量达3675.12 μg/g，其相应制剂中大黄素含量达409.65 μg/粒。

2.3同批首乌藤生产的不同批制剂中大黄素含量比较由表1可知，相同批号首乌藤生产的不同批号的养血安神胶囊中大黄素含量相近，如批号为20061025的首乌藤生产的批号为20070109和20070129的养血安神胶囊中大黄素含量分别为92.46和89.42 μg/粒，说明制剂工艺合理稳定且对大黄素含量影响较小。

表1　首乌藤及养血安神胶囊中大黄素监测结果

3　讨论

经过对18批首乌藤原药材与22批养血安神胶囊中大黄素的含量监测，首乌藤原药材质量直接影响成品中大黄素的含量，因此有必要对原药材进行质量控制，把好药材采购与验收关，拟从以下几个方面加以控制。

3.1直接观察药材性状《中国药典》2010版[5]对首乌藤的性状描写为：呈长圆柱形，稍扭曲，具分枝，长短不一，直径4～7 mm；表面紫红色至紫褐色，粗糙，具扭曲的纵皱纹，节部略膨大，有侧枝痕，外皮菲薄，可剥离；质脆，易折断，断面皮部紫红色，木部黄白色或淡棕色，导管孔明显，髓部疏松，类白色；气微，味微苦涩。笔者在首乌藤的检验中发现：藤细小，表面紫色至紫褐色，断面皮部紫青色，木部淡棕色或淡青白色的首乌藤中大黄素含量较高；而藤粗大，表面红褐色，断面皮部紫红色，木部猩红色或紫红色的首乌藤中大黄素含量偏低。

3.2监测药材含量通过测定首乌藤中大黄素的含量，能客观评价药材的质量。结合性状鉴别能有效控制药材的质量，从而保证制剂的质量。

1杨士友，田军，孙备.夜宁糖浆和口服液的药效学研究[J].中药药理与临床，1998，14(5)：32

2丁青龙，过伟，施建安，等. 夜宁胶囊和糖浆的药效学研究[J].中国现代药物应用，2008，2(11)：50

3瞿发林，谈丽娜，董文燊，等. 不同产地首乌藤的大黄素含量比较[J]. 中国药业，2007,16(21)：17

4瞿发林，谈丽娜，赵勇，等. 复方夜灵胶囊中大黄素的含量测定[J]. 中国药师，2006,9(12)：1127

5中国药典[S].一部.2010：248