FDA发布羟丁酸钠安全信息

2012年12月17日，美国食品与药物管理局（FDA）发布安全通告称，FDA正在审查服用羟丁酸钠（sodium oxybate）口服液的患者死亡案例，同时提醒医务人员和患者，羟丁酸钠口服液和酒精或中枢神经系统（CNS）抑制剂同时应用会明显损害患者意识功能，并导致严重呼吸抑制。

羟丁酸钠口服液的新药物说明书规定，服用羟丁酸钠口服液的患者应禁用酒精；并应避免和其他CNS抑制剂（如阿片类止痛药、苯二氮䓬类药、抗抑郁药或抗精神病药、常用麻醉药、肌肉松弛药）联合应用，必须需要应用时，应考虑药物减量或减少药物种类。羟丁酸钠口服液说明书已规定，禁忌和失眠治疗药物联合应用。

羟丁酸钠口服液获准用于治疗发作性睡病患者的日间嗜睡和减少其猝倒发作次数。该药还被称为γ-羟基丁酸（GHB），GHB药物滥用与CNS不良反应相关，重要的CNS不良事件包括癫痫发作、呼吸抑制、意识水平完全降低、昏迷甚至死亡。即使在推荐剂量下，羟丁酸钠口服液也可能导致意识错乱、抑郁和其他神经精神事件。