印度医药产业国际化经验对中国制药企业的启示

钱惠良

（上海医药（集团）有限公司 上海 200020）

中国医药企业要发展壮大，必须走国际化道路，并要同时占领国内、国际两个大市场，而印度医药企业国际化经营的经验是值得我国医药企业借鉴的。

印度制药业最明显优于中国的，就是国际化程度和药品质量档次。近年来，印度制药业悄然崛起，其医药企业在其国内相对宽松的法制环境下抢占了国际市场先机，迅速完成了产业的原始积累，并呈现快速发展的态势。目前，在药物制剂方面，无论是研发、国际认证及开拓国际市场，我国的医药工业已经大大落后于印度同行。

为进一步全面了解印度制药企业的研发、生产以及对海外市场的开拓等情况，我们对印度的4家制药企业进行了考察和访问。

1 访问印度企业的概况

访问的4家印度制药企业分别是Ranbaxy、Dr.Reddy’s、Suven和Unique，以下是4家企业的简单介绍。

1.1 Ranbaxy

Ranbaxy是印度最大的制药企业，也是世界百强制药企业之一。企业的定位是以科研为基础的跨国公司。该企业主要生产通用制剂药、品牌制剂药和原料药。产品销往全世界70多个国家，在世界各地共有7家生产企业，主要的海外市场在美国、英国、德国、中国和巴西，在全世界共有8 000多名员工，其中有15%的外籍员工。Ranbaxy海外市场占销售额的72%。Ranbaxy拥有极为广阔的海外市场，在中国，马来西亚，印度，尼日利亚和美国拥有合资企业，在美国、英国、南非、荷兰、波兰、爱尔兰、埃及、德国和巴西都设有全资子公司，在美国、英国、乌克兰、新加坡、俄罗斯、印尼、越南和喀麦隆拥有地区销售办事处。Ranbaxy是印度国内在研发方面投资最多的制药企业，每年投入在研发上的费用占销售额的6%以上。公司在Gurgaon设有研发总部，有797位研究人员，其中有677名科学家(229名博士，395名硕士，53名本科生)，致力于制剂和原料药的开发。主要开发的新药和新技术中，有4个具专利保护的平台技术。在研究口服控缓系统中，Ranbaxy拥有独特的“胃漂浮型缓释制剂”，并已用于开发的“氧氟沙星缓释片”。开发的新剂型有泡腾片、软胶囊、气雾剂和透皮吸收给药。目前强项治疗领域是抗感染、心血管药、消炎和皮肤病药。

在制剂产品报批方面，Ranbaxy的产品通过多个国家和地区的认证，包括获得美国FDA (49项产品)，英国的MCA和欧共体的DMF（共51项产品），南非的MCC（78项产品），澳大利亚的TGA和新西兰（25项产品），巴西的AMBS（83项产品），俄罗斯和乌克兰（115项产品），中国（35项产品），越南（68项产品），泰国（32项产品）和其它国家（1 985项产品）的认证。

在API产品报批注册上，通过美国（28项产品）、英国（21项产品）、欧共体（31项产品）、巴西（15项产品）、澳大利亚和新西兰（共17项产品）、中国（18项产品）以及其它国家（279项产品）的认证。

1.2 Dr.Reddy’s

Dr. Reddy’s是印度第二大的制药企业。产品销往全世界60余个国家，包括各类制剂、原料药、生物制剂。在美国和印度国内设有新药研发中心，开发的治疗糖尿病的新分子转让给诺华诺德进行临床实验。

生产原料药领域：肠胃道疾病、心血管疾病、抗炎症、治疗皮肤病、前列腺疾病等。每年投入研发的费用1 500万美元，占销售额的4.4%。在研发方面，该企业拥有300个高质量的科研小组；拥有最好的分析化验、质量保障和相关的GMP的设备和资源；拥有一所基础研究院，专门进行产品研究和工艺路线研究；在研究中心的D部分，有公斤级的实验装置，所谓公斤级实验室等同于欧美称之为微型装置，或中国石化系统的模式装置，即微型的全自控在线检测模拟生产装置。

该企业拥有6个原料药生产工厂，全部通过了美国FDA的认证，并且每年接受FDA的检查。所有工厂都符合IS0 9001的标准并获得证书，也获得WHO的证书。

1.3 Suven

该企业的生产系统通过IS09001和IS014001的认证。推行客户需求化生产，要求产品的质量必须达到或者超过客户期望。该企业的各项设备均达到国际化水准，包括：研发实验室、工艺路线分析实验室、质量控制、分析服务和GMP设备等。提出了C-R-A-M-S的思想(即合同研究和制造服务，Contract Research and Manufacturing Services)，并以之作为指导，推进企业的国际化进程。

1.4 Unique

企业定位：关注健康，高质量生产，创新研究。该企业的产品外销欧、美、俄、澳等多个国家和地区。在研发方面，Unique拥有3个设备优良的研发中心，并且都通过了印度政府科研部门的认证。同时，在世界各地拥有多处工厂，所有工厂全部通过美国FDA的认证，所有产品和工厂都获得WHO的GMP证书。Unique在全球60多个国家注册了产品，并在很多国家建立了高质量、专业化生产管理的子公司。

2 对中国制药企业的启示

印度制药工业近年来的异军突起和迅猛发展众所周知，在亲见了印度的制药公司以后，反观我国医药工业的现状，印度的制药公司的长处可以作为我们改革的借鉴，来提高我国医药工业的竞争优势。

2.1 启示之一：经营战略要以科研创新为重心

很多印度的制药企业将企业的根本定位和科研结合起来，前文提到Ranbaxy公司的定位就是以科研为基础的跨国公司。在印度国内居于前位的制药公司都拥有集中设备、相当规模的研究院。例如Ranbaxy的研究中心就设在新德里郊外40公里处，分两个部分，分别进行化学合成药和生物药及医学临床等产品的开发。而居于印度第二位的Dr. Reddy’s也在海德拉巴(Hyderabad)拥有设备和技术平台非常齐全的研究院。这些公司每年投入在研发新项目、新药和更新老产品老品牌上的资金都占销售额的相当比例。这些从根本上支持了制药企业不断地自我更新和发展。除了新药的研发，印度的制药公司都比较重视工艺路线的开发和改进，这是国内的制药公司很少涉足的领域。如Suven就提出C-R-A-M-S的方针，拓展了技术研究的领域，为产品的研究提供了更广阔的空间。

推行合同制造，积极同其它公司合作，进行以多功能装置为基础的合同制造。例如，Suven从1991年开始同别的公司合作，至今已经同20多家跨国公司成功合作。Dr. Reddy’s的研发中心也拥有多功能装置，用于工艺的改善和合同制造。

综上所述，研发部门是成为国际化企业的技术支撑，印度制药公司在研发上的投资、费用、进行的内容、环境、人才和管理等诸多方面都达到国际水平，很大程度地增加了产品和企业国际化的可能性和速度。

2.2 启示之二：研发与制造标准要以国际高端市场为中心

国际化趋势——市场国际化，注册速度快、数量多、水平高。我国的医药制剂产品往往面临“走不出去”的困境，大多数产品走不进国际市场，主要原因是产品认证和注册方面的局限，即使销往国际市场也是通过中间商完成美国FDA等的认证。很大程度上阻碍了产品和企业的国际化进程。

国际化不仅仅是产品进出口，而是企业的整个经营方向，包括战略、模式、产品结构、技术、管理、文化等元素的全方位的系统工程。印度的制药企业在企业内部全方位地贯彻国际化思想，才真正推进了企业的国际化进程。

由前文提到，印度的制药公司从研发步骤开始就立足于国际化。Ranbaxy公司提出的“成为以研发为主的国际制药公司”，以及Dr. Reddy’s提出的“以研发为先导的国际制药公司”都体现了国际化的思想。从研发开始就遵循国际标准水平的要求，是印度制药企业的共同特色。在参观中，我们发现每个研究院除了利用硬件研究开发外，都拥有临床、报批、注册的文件工作室。各种实验和仪器分析用以解决各种药典标准、质量标准。各种产品该报FDA的就报FDA，该在国外做临床试验的就做临床试验，以至注册和专利申请也有专门的部门负责去完成。对选定的原料和制剂作好不断的完善工作，所以他们深信产品一定能够进入国际市场并具有竞争力，事实上他们也成功了。对比之下，我们最大的差距就体现于此。

积极开拓海外市场，产品通过认证和注册销往国际市场。印度的制药公司尽一切可能在目标市场的国家注册，争取获得准入证。我们访问的几家公司，除了Suven以合同制造接受销售国认证以外，其它的均采取主动注册的方式.Ranbaxy本部有一支20余人的专业注册队伍，在美国、欧洲均有直接注册的人员负责相关的工作。Dr Reddy’s在目标市场也由专门的销售人员负责注册。

同时，在目标市场的运作完全按照当地的要求，聘请当地的员工进行运作，了解当地文化、熟悉政策，使产品和企业容易被当地政府和客户所接受。

印度的制药企业在生产管理过程中以FDA认证作为核心，全部的生产、管理和运作活动都围绕这点来开展和进行。前文提到的企业概况中可以看到，印度的制药企业进行全方位的标准化管理：质量规格符合药典，大多数甚至全部的产品和流水线通过各种认证，同时重视专利的申请和知识产权的保护。而这些在国内的企业中还未形成相应的气候，这就是我们同印度制药企业对比的差距所在。

走向国际化的进程除了产品的外销，多数印度制药企业还在海外进行收购或者开设子公司。例如Ranbaxy通过收购拜耳的非专利药子公司Bayer Basics，进入了德国市场。

当然，我国的药品也可销售到世界上100多个国家和地区，但是局限于附加值较低的原料药，我国的制剂很难走出国门，多年来西药制剂出口额一直上不去。在国际资本市场的运作上，中国也落后于印度。中国虽然在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，我国甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。相比之下，国际化的程度就远远落后了。

对市场的要求非常敏感，并及时回应——即目标市场化的生产，是印度的制药企业的又一大特点。我们看到很多工厂都新建了多功能车间和各种制剂的流水线，面向市场的需求随时进行个性化产品的研发，增加产品的柔性，占有更大的市场。

另外，印度的大型制药企业都在美国、欧洲和日本等产品销售地设立专门的研究机构，根据当地的需求及时进行产品更新的反馈。

2.3 启示之三：基础管理要以人才队伍建设和软件建设为核心

相比印度制药企业的硬件设备和设施，发现他们的厂房和设备水平一般，同我们的基本持平，但是，不同的是他们对生产过程的管理和控制极佳。我们的参观从仓库-车间-QA/QC，发现所有工厂的设备都没有跑、冒、滴、漏的现象，并且都按照国际化标准进行要求和管理。通过生产过程管理，对资源进行充分和合理的利用，提高了生产的效率，并且达到了降低生产成本的效果。

在人才方面，印度的制药企业采取“引进来”的方针，一方面引进优秀的国外人才为公司服务，另一方面在目标市场尽可能地招募当地的人才，因地施才，使企业在当地的运作更加顺利。

在研发人员的安排上，印度制药企业的研发人才非常集中。对海外学成的科学家而言，印度制药企业由于技术的密集程度高,所以吸引力很强，加之印度高水平的企业不多，失业率较高，制药企业更能够吸引和稳定人才。

综上所述，对比我们参观的印度制药企业和我国医药公司的情况，在硬件设施方面我们并不落后于印度的企业，但是在过程的管理、走向国际化的意识和技术研发等方面却未达到相应的水平。

我国医药企业存在各种不足和障碍，必须在改革的过程中一一解决。例如，很多欲出国申请报批和准入证，或者开拓国外市场的项目，由于国家因公出国报批手续比较烦琐，至少需要花费1个月甚至以上的时间，故而不能够及时完成申请而影响产品“走出去”的进程。另外，在项目进行中，我们很缺乏既懂技术、懂管理,又有良好外语基础的复合型人才，语言的沟通障碍阻碍了我们走向国际化的进程。而印度相对发达的教育事业为其储备了数量巨大的科技人才，其中有3 500万英语熟练的人口，使印度制药企业到海外兼并或收购当地企业时，与当地人很容易沟通。

相比之下，我们的制药企业打入国际市场时，往往只能采用传统的出口贸易方式。如何向印度的企业学习，引进更优秀的全方位的人才，打开出口的渠道，优化沟通的效果，也是我们改革中的核心问题之一。

当然，通过对印度制药企业的考察和学习，也在一定程度上增强了我们的信心。我们现阶段正在进行的“医药国际化”的工作，基本思路和方向都与Ranbaxy等国际一流的制药企业相一致，如中国医药企业加强研究工作，现在看来这样的思路完全是正确且必要的。

我们的生产设施等硬件设备在经过GMP改造以后，基本能够符合国际的要求和标准，同时在原料药生产方面正在建设的原料药基地和进行的工艺路线的改进，这些工作和Dr. Reddy’s等企业现有的设备情况（例如多功能车间）是基本符合的。指导思想的正确使我们对国际化的信心增强，并且更加坚定不移地将我国医药行业的国际化推进下去，从研发开始、注册报批、专利申请、寻找直接用户……一直到销售环节，改善每一个环节的不足，尽快推进我国医药产品走向国际化的系统工程。

3 结语

印度医药企业国际化的成功经验，主要在于他们真正做到了在经营战略上以科研创新为重心，在研发与制造标准上以国际高端市场为中心，在基础管理上以人才队伍建设和软件建设为核心。对我们中国企业而言，他山之石可以攻玉，印度企业的经验和启示值得学习仿效。在此基础上，中国企业如果能够结合中国的资源和综合优势，应该有条件做得比印度企业更成功。