我国保健食品研发与生产中可能出现的安全问题及对策

金宗濂

(北京食品学会,北京 100191)

自1995年立法以来,我国保健食品进入了一个快速的发展新阶段.至今,通过国家食品药品监督管理总局(以下简称国家局),批准注册的保健食品已达到12 000余种,年销售额超过1 000亿元人民币,年均增长率超过12%.虽然取得了不小的成绩,但问题也不少,主要集中在产品的“安全性”上.众所周知,确保保健食品产品的安全是一项系统工程;不仅在保健食品的研发、注册环节,还包括生产、流通、监管等各个重要环节[1].只有在各个环节都采取了切实措施,才能确保终产品的安全.本文拟从保健食品研发、注册和生产各环节,论述我国保健食品可能出现的安全问题及其应采取的一些相应对策.

1 研发环节中出现的一些安全问题及对策

无论是一家保健食品企业,还是一家研发机构,在确定研发一个保健食品前,一定要在广泛市场调研基础上,首先确定目标人群和产品的功能声称,然后在传统的中医养生理论或现代医学指导下进行组方.这时,影响产品安全性的主要因素是对原料的选择,确保其安全.根据我国“保健食品注册管理办法”规定[2],国家管理部门为确保使用的保健食品原料的安全性,实行了“名单管理制”[3].就是说在保健食品配方中使用的原辅料一定要在管理部门公布的可使用的名单范围内.包括:普通食品原料;列入“食品添加剂使用标准”(GB 2760—2011)和“食品营养强化剂使用标准”(GB 14880—2012)中规定的食品添加剂和食品强化剂种类;公布的食品新资源名单;卫生部51号文件中公布的“既是食品又是药品”及“可用于保健食品的物品”所列之品种[4];可用于保健食品益生菌及真菌名单[5]等等.上述名单以外的品种,要用作保健食品原料者必须先申请“食品新资源”或“保健食品新原料品种”,获得批准后方可使用.在用量方面,为确保产品的安全,一般要求其用量必须在药典用量的1/3～1/2以内,超过此用量的,要提供安全性的科学依据.此外,国家局还先后公布了10种原料使用量的上限.至于营养素补充剂所采用的营养素种类和使用量,国家局也作了规定,并已予以公布.一般说,成人维生素和矿物质使用量应在最高使用量和最低使用量之间,特殊人群如少年儿童、孕妇、乳母应在其推荐摄入量(recommended nutrient intake,RNI)1/3～1/2之间.目前从原料角度看,影响产品安全性的有3个重要问题,需要今后加强研究:一是功效成分浓缩后的用量的安全性问题;二是“生理剂量”和“药理剂量”的差异及安全用量问题;三是产品原料的相互作用问题.由于上述原因,至今我们对每一种功效成分(或称功能因子)因缺乏深入研究,尚未能确定下述3个重要的量效关系:最低有效量、有效剂量范围及安全量.此外关于原料的安全性还存在:中草药原料的内源性毒性,基因工程材料的安全性问题,保健食品原料特别是植物性原料外源污染及原料中过敏原等问题.可见当前从“研发”角度出发,要保证终产品的安全,有多种影响因素,而且随着时间推移及科学进步,还会出现许多新的问题需要我们加以深入研究、总结,不断与日俱进.

2 注册与准入过程中的安全性问题及对策

在产品注册、准入过程中产品安全风险主要是造假,包括样品造假、注册检验造假、原料生产造假、采购索证不实等问题.原料生产造假,尤以动植物提取物类原料造假问题,如黄芪提取物,按“药典”黄芪只能用蒙古黄芪和膜荚黄芪,由于现在检测方法限制,提取物原料厂家考虑成本,可能用其他植物作为提取物原料.当前在注册、准入过程还有一个突出的影响产品安全的问题,即所谓的“批准工艺没生产,生产工艺没批准”.众所周知,在注册阶段生产供检验用的样品可以是有一定规模的中试产品.但是有不少科研单位送样检验的可能是小试或实验室阶段的产品,因没经过中试放大,实际无法大规模生产,因而在实际生产时往往会改变工艺导致上述“批准工艺没生产,生产工艺没批准”的情况.最近在“再注册”过程中,这类问题暴露不少.因此要确保注册、准入环节的安全性,除了要加强企业诚信、自律外,还应加强监管,特别是省局对样品抽检方面的监管.

3 生产环节出现的安全性问题及对策

保健食品生产中存在影响质量安全问题主要是不依方生产和GMP不落实.

不依方生产,除了在注册、准入过程中暴露问题外,还有包括送审样品,和“关于采用大孔树脂分离纯化工艺”等问题.如送审样品的感官性状和企标不符,样品有包衣,而配方企标中无此辅料.有个别企业送审样品还混杂明显杂物和出现沉淀.因而遭至注册时一票否决.

不依方生产,还包括采用“大孔树脂分离纯化工艺”.生产企业为了要提高有效成分的纯度,在工艺中必须采用“大孔树脂分离纯化工艺”.因此为了确保产品安全,国家局对工艺中采用大孔树脂有明确规定,需要进行一系列的检测.但有些企业,为了规避这一套检测,明明在生产中使用了大孔树脂,但在申报材料中略去这一细节.这样做不仅反映了企业的“诚信度”不够,也给监管部门的工作带来困难,最为严重的是对产品的安全带来了风险.

至于GMP落实不到位,主要存在品质监控的记录缺失,设备维护及环境不达标等问题.如生产记录不是现场填写,完全由生产主管部门在生产工序完成后,统一编制.而整个过程也没有质控人员进行监督.

近年来,在保健食品生产中存在安全问题还表现在采用新工艺的安全问题.如采用纳米材料和辐照技术的安全性问题.

4 保健食品产品中添加违禁药问题

有些企业为了增强产品的有效性,违法在保健食品中添加违禁药.据有关报道,2002年有单位从市场中抽查50种保健食品,有17种添加了违禁药,占34%.如减肥保健产品中添加芬弗拉明、麻黄素、去氢表雄酮.缓解体力疲劳产品中添加雄性激素、西地那非、枸橼酸西地那非.辅助降糖保健产品中添加盐酸苯乙双胍、盐酸二甲双胍、格列苯脲.改善睡眠产品中添加安眠药.这些添加的违禁药给消费者健康带来严重危害,应当进行严格监管,从重从严查处.

当然,给保健食品的安全性带来严重影响的还有流通领域.在流通领域的安全性的风险主要是“虚假广告”导致对消费者发生危害.

5 展 望

综上所述,导致保健食品发生安全性危害是多方面的,要解决安全问题也应采取多元的系统工程.对于企业来说,有一个诚信自律的问题,对于政府监管部门来说有一个“重审批,轻监管”的问题.有一个管理制度的创新、改革问题.

目前一个重要问题是“食品安全法”公布已4年,但“保健食品监管管理条例”至今没有出台,这不仅给保健食品的各个环节的“监管”造成法律缺失,并且对保健食品产业的发展以及对消费者的安

全带来严重影响.

参考文献:

[1] 金宗濂.功能食品教程[M].北京:中国轻工业出版社,2005.

[2] 国家食品药品监督管理局.保健食品注册管理办法[EB/OL].(2005-04-30)[2013-04-15].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html.

[3] 国家食品药品监督管理局.可用于保健食品的物品名单[EB/OL].[2013-04-15].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1160/.

[4] 卫生部.关于进一步规范保健食品原料管理的通知[EB/OL].(2002-03-11)[2013-04-15].http://www.moh.gov.cn/mohwsjdj/s3593/200810/38057.shtml.

[5] 卫生部.关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知[EB/OL].(2004-06-04)[2013-04-15].-http://www.moh.gov.cn/mohwsjdj/s3593/200804/16533.shtml.