中药材及饮片的质量问题和控制措施

北京松兰饮片厂（102212）汤敏

中药材及饮片作为传统药，是中药行业的三大支柱产业之一。近几年，中药材却因其药材品种、加工、炮制而存在着很多问题。

中药材的用药量逐渐增大，野生资源迅速减少。为了解决中药材需求的增长，许多地区大量种植中药材，将野生的变家种，将地道产地的中药材异地栽培，这在一定程度上缓和了中药材货源的紧张，解决了中药材饮片的用药问题。但药材的采收期直接影响药材的产量、品质和收获效率，中药材变异现象逐渐严重；因部分药材货源短缺，价格浮动较大，掺伪的品种严重增加；药材染色现象不断出现，加入加重粉的现象时有发生；用硫磺熏蒸等均导致中药材质量严重受到影响。由于掺伪、染色、增重等的手段花样繁多，购进的中药材质量逐渐下降，中药饮片及中药制剂生产企业质量检验必须增加力度，根据中国药典和地方标准及补充检验方法相结合进行质量控制，在生产过程中的各个环节采取不同的质量控制措施，按照饮片分类采取相应贮存、养护措施。提高中药饮片质量要从多方面把关，加强监管，稳定市场；加强制药企业质量管理能力；提高质量检验能力。本文从中药材的质量问题和中药饮片生产过程中存在的问题及采取的措施进行探讨。

长期以来，中药饮片在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，是中医临床辨证施治必需的物质基础。

近年来，中药注射剂等新型中药剂型质量事件给很多患者造成严重的伤害，其药品的安全性面临着严峻的考验，而中药饮片因其相对较高的安全性和相对较低的价格受到了群众的青睐，因此，中药饮片作为中成药和中药注射剂的重要原料，其质量的优劣对临床用药的安全性和有效性有重要影响。而中药材采收、贮存、保管、养护与有效成分含量的高低密切相关，加工炮制过程等生产过程也是影响中药饮片质量和疗效的重要因素，在生产各个环节加强中药饮片的质量控制，以及中药材及饮片的保管、储存、养护是提高饮片质量的基础。

1 中药材及饮片的质量现状

1.1 栽培药材增加，中药材变异严重，质量受到影响[1]近几年来，由于盲目进行野生变家种或无限制的非地道产地药材栽培，栽培过程中农药不规范的使用、生长环境保护变化，造成某些栽培中药材质量严重存在问题，也严重影响了中药饮片的质量。如防风、知母、何首乌、丹参等。

1.1.1 防风 一般野生品需3～4年生。防风根头部有许多密集环节（俗称“旗杆顶”或“蚯蚓头”），断面充实，形成层环棕色，圆形似眼（俗称“鱼眼防风”），市场所见现均为一年栽培成货，由于采收季节不当，蚯蚓头不明显，形状瘪瘦。

1.1.2 知母 药材多来源于野生，个体小，体瘦，但有些地方将其栽培，其栽培品体肥，个大，与地道的知母明显不同，饮片则片大，色白。

1.1.3 何首乌 蓼科植物何首乌的块根，其药材块大，切面具明显的“云锦花纹”，而近年广东的“栽培品”块小，粉性差，且云锦花纹（异型维管束）则变异明显，呈“柴性，纤维状”。

1.1.4 丹参 据近几年对丹参检测结果显示，约80%不合格，且丹参酮IIA的含量多在0.10%以下，甚至有的低至0.04%。有些为了达到丹参的红色效果，将栽培的丹参饮片用红色素染色以提高丹参的规格等级或充当正品销售。从外形上看正品丹参呈长圆柱形，略弯曲，长10～20cm，直径0.3～1cm，有纵皱纹；而伪品多呈细长圆柱形，常有数条根相互缠绕在一起，皱纹稍粗糙，长15cm，直径0.5cm。而从颜色上看，正品表面呈棕红色或暗棕红色；而伪品表面则为淡红褐色。此外，正品丹参质地硬脆，断面有放射状纹理；而伪品质柔软，无放射状纹理。

一般情况，栽培的药材从性状方面鉴别都有很大区别，应根据具体性状特点采取显微、薄层等鉴定结果，判定药材的真伪优劣。

1.2 货源短缺，价格易浮动，充伪严重的品种[1]近年来，由于受货源短缺、中药材商品的价格因素影响，中药材市场混乱，出现正品药材加工后掺入异物或其他药材，导致中药材商品质量的下降，这也是目前影响中药材质量的主要因素之一。

砂仁常混有其他姜科豆蔻属的种子及果实。海马因资源溃泛，近些年来从其他国家进口许多“大海马”，个体明显较大，色暗。防己以茶茱萸科植物小果微花藤或瘤枝微花藤的根为伪品。皂角刺商品中常有同科植物野皂角、日本皂角的棘刺伪充，甚至有酸枣刺的茎或蔷薇科植物的茎切成饮片伪充。川贝母则是以川贝中的松贝和青贝伪品多见，常见情况有以主要种植在浙江省东阳县的小东贝、小平贝、浙贝伪充松贝；以新疆贝母伪充青贝；以栽培的伊贝伪充炉贝；薏苡仁充松贝。凌霄花有将玄参科植物泡桐或白花泡桐的花伪充。肉苁蓉同科植物盐生肉苁蓉具鳞叶部分的肉质茎经常被作为肉苁蓉药用。鹿角霜用鹿骨或其他动物的骨骼伪充；苍耳子以刺果甘草和东北苍耳伪充；川牛膝以牛蒡的根伪充；地骨皮以鹅绒藤和甘肃产的黑果枸杞的根皮伪充。黄柏丝以番薯块根切段伪充；东莨菪伪充苍术、桃儿七伪充龙胆；牛蒡根染色作丹参；以栽培桔梗的细根切段染色伪充秦艽、芍药根加工伪制后充牡丹皮。

目前，市场柴胡与银柴胡较为紧缺，野生柴胡很少，也很少有人采挖，故常可见以稍粗的丝石竹切片充银柴胡片，较细小的充柴胡的情况。类似的情况还有生晒人参掺入西洋参内；白芍加工后掺入牡丹皮内；土木香掺入白术内；续断掺入丹参内；华北大黄掺入大黄内；白芍片拌入滑石粉，以增重和色泽好；益智种子团或种子、红豆蔻或草豆蔻的种子掺入砂仁内；枳棋子掺入酸枣仁内；乌梅中掺有山杏等；柏子仁中掺入米粒或小石子；金环蛇、眼镜蛇等蛇的幼体充金钱白花蛇等。菟丝子在市场上以金灯藤的种子，称“大菟丝子”或“川菟丝子”伪充菟丝子。

一般掺伪严重的品种根据具体情况采用中国药典标准结合地方标准等方法进行检验，首先是进行性状鉴别，再用显微鉴别、理化、薄层鉴别方法及含量测定等方法进行检验。此外，也可先采用经验鉴别，如海金沙掺入“红砖面”，取本品少量，撒于火上，不发出轻微爆鸣及明亮的火焰的即可判定为不合格。

1.3 中药材采收时节对质量的影响 目前由于对野生药材的滥采乱挖，导致资源日益枯竭，以致有些药农为了多采挖野生药材，甚至不分时节或先于采收季节采挖药材，致使药材质量受到严重影响。

1.3.1 采收根、根茎类药材应以秋冬或初春季节，植物地上部分枯萎后，比较适宜。野生柴胡醇溶性浸出物量随生长期而渐降低，5月份最高达23.95%，9月份含量最低为16.03%。又如亳白芍二年生采收，大小与三年生相差无几，含量却为三年生的2倍；白芍的芍药苷含量一般在2.6%以上；土茯苓含落新妇甙含量标准为0.45%，最低的含量为0.03%，不合格率为66%；丹参在第四季收获时丹参酮IIA含量较其他季节收获高2～3倍，含丹参酮IIA的含量标准0.20%，最高达0.60%，最低为0.16%；四年生以上细辛的根及根茎中挥发油在4、5、6三个月份中达最高；栽培黄芩根在8月末果实期黄芩苷含量最高，最高达16.5%。

1.3.2 叶类药材多在植物生长旺盛期，开花前或果实成熟前采收，如荷叶6～9月夏秋二季采收，荷叶碱含量标准为0.10%，最高可达0.92%，采收季节不到含量仅含有0.01%，不合格率66%；桑叶应在初霜后采收，芦丁含量标准为0.10%，含量最高能到达0.43%。如初霜前采收最低含量为0.06%，不合格率38%；薄荷在开花盛期，此时叶片肥厚，叶反卷下垂，散发强烈香气、挥发油的含量也最高，挥发油可达0.93%，其他时期采收挥发油含量0.35～0.40%。

1.3.3 花类药材多在含苞欲放或开放时采收，因为一般花类开放过久则色泽受到影响，有效成份含量也相应的会减少。如金银花、辛夷、丁香、槐米等皆在花蕾时采收。而玫瑰花、旋覆花则要求在花初开时采收。如槐米、槐花的芦丁含量分别为23.5%和13%。

1.3.4 果实、种子药材，除较特殊的如覆盆子、青皮、枳实等以未成熟果或幼果采收外，一般以果实充分成熟或完全成熟时采收。枳壳在直径35～40cm时采收品质佳，在此时采收最优，含柚皮苷6.7%，含新橙皮苷4.6%。五味子一般在8月采收，但在9月份五味子醇甲含量都大于8月份的含量，含量最高可达2.0%，比标准含量高5倍。此外，地肤子、菟丝子等果实种子类药材常因未成熟时采收或掺伪导致含量下降；地肤子合格率在16.7%，菟丝子含金丝桃苷的总量标准为0.10%，最高的为0.40%，最低含量0.19%。应在饱满成熟时采收含量较高。

1.3.5 全草类药材多在植株生长充分茎叶茂盛时采收，如青蒿应在花前盛叶期采收，此时青蒿素含量最高。荆芥的采收期比正常的采收期提前5～7天，挥发油含量却比正常采收的提高20%，胡薄荷酮含量为0.18%，比标准高9倍。

1.3.6 其他如皮类、茎木藤类药材，大都遵循传统采收经验，系统研究的不多。厚朴药材含有的厚朴酚含量在凹叶型树种中随树龄增加而变化不大；而在其他品种中，则随树龄的增大而迅速增加，12年后基本稳定，提示我们种植在12年以上的厚朴树方可开始采收。首乌藤因采收的季节不适，有颜色偏绿或颜色较浅的、含2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的、最低的含量只有0.03%，含量标准为0.20%，不合格率为60%。

1.4 饮片染色品种[2]市场上有些中药材由于价格的波动或药商为了利益不择手段，常把一些药材染成颜色，严重影响了药材质量和安全稳定。如容易加入金胺0染色的品种如蒲黄、黄芩、黄连、黄柏、延胡索、石斛、菟丝子等，经检测石斛75%经过染色；延胡索40%经过染色；五味子加入胭脂红、赤藓红、酸性红73等进行染色；乌梅加入苋菜红、亮蓝、日落黄染色；红花加入金橙 II染色；西红花掺金胺0、新品红、柠檬黄、胭脂红等。

检验过程中如发现容易染色的品种在性状鉴别发现性状和正常颜色不符时，可先取适量的药材加水浸泡后，观察药材和水的颜色变化情况，可根据品种参考国家食品药品监督管理局下发的药品检验补充检验方法和检验项目批准件进行相应的检验[3]。

1.5 饮片加入加重粉的现象[2]有些药材为了增重还加入硫酸盐等添加剂，如猪苓、白鲜皮、桔梗，不仅对药材质量产生影响，也会对健康产生严重危害，如猪苓抽检4批样品，检出加重粉的有3批。地龙、蜂房掺细砂；金银花掺蜜、掺糖和细砂等；全蝎有的采取多掺盐、掺矾的方式增重。从而使饮片的质量严重降低，其药物安全性也得不到保证。

质量检验方法：由于增重的方式不同，鉴别时一般采取手试、口尝、水试等多种经验性方法进行鉴别，其次采取一般鉴别试验中的镁盐、铝盐等方法进行鉴别。如猪苓加硫酸镁的，其样品外观性状中整体上呈现灰白色，外表面黑色附一层白色粉末。切面浅黄棕色附白色粉末，手捏滑腻感，体沉质重，坚实，难折断，气微味咸，具碱味，敲击时有清脆响声。合格的猪苓样品外表皮黑色或棕黑色，皱缩，切面类白色或黄白色，略呈颗粒状，气微味淡。用理化鉴别方法进行鉴别是有效控制方法之一，经验鉴别也是控制质量的依据，如小通草性状应是表面白色或淡黄色，无纹理，体轻，捏之能变形，有弹性，易折断，断面平坦，无空心，显银白色光泽，水浸后有黏滑感，气微味淡。但加入加重粉的质不松软，用手捏之弹性小或无弹性，水浸后有黏滑感差或无黏滑感。

1.6 中药材及饮片用硫磺熏蒸导致质量下降 为了药材防虫、防蛀、利于初加工和储存，大多趁鲜加工的药材均经过硫磺熏蒸，导致二氧化硫残留量超标，经过硫磺熏蒸后可引起药材发酸，并引起咽喉不适；易用硫磺熏蒸根茎类药材较多，如山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等11种，限度为“二氧化硫残留量不得超过400mg/kg；其他中药材及饮片，二氧化硫残留量不得超过150mg/kg”的规定[4]。经检测结果显示，超标的品种有丹参、黄芩、大黄、防己、百合等，二氧化硫残留量超标最高达10～15倍，一般情况将药材在室内铺平晾晒后，经过晾晒，二氧化硫残留量可减少，不同药材、不同晾晒温度下二氧化硫残留量减少的量也不同，二氧化硫残留量每天能减少11～49mg/kg，但是超标提高的很难完全散失，二氧化硫残留量超标也会影响药材的内在质量。

2 中药饮片生产过程中的质量问题及控制

2.1 中药饮片净制过程的质量控制 饮片净制工序是饮片生产的首要环节，生产人员应具备中药材真伪鉴别的能力，能将药材的杂质及非药用部分挑拣干净，在净选过程中常发现掺伪现象，中药材中易混入其他药材或非药用部分、石块等杂质，如苍术中掺白术、天花粉、穿山龙、拳参等，全草类药材常混入其他杂草或药材，种子类药材易混入其他。如果不熟悉药材的用药部位或不仔细挑拣，就很可能将药用部分和非药用部分混淆，影响饮片质量。因此，生产人员应具有识别药材非药用部分和药材真伪的能力和质量意识，质检人员严格进行有效监督，才能保证饮片的质量，把住生产工序第一关。

2.2 饮片炮制过程的质量控制[2]中药炮制的目的是降低或消除药物的毒性或副作用；改变或缓和药物性能，增强药物疗效；引药归经；矫臭、矫味，便于服用；便于调剂制剂。因此，饮片炮制的温度、时间及过程控制对饮片的质量影响非常重要，在炮制的各个环节中应控制关键的工艺参数，按照炮制规范进行生产操作，才能生产出质量合格、稳定、均一的产品。

2.2.1 蒸制是直接用辅料（黄酒、米醋）加入药材中拌匀闷润后进行炮制，如酒山茱萸、醋五味子的蒸制过程中，蒸制压力和蒸制时间至关重要，蒸制压力不能太高，一般蒸煮锅应控制在0.3MP之内，如压力太高、蒸制时间超过规定时间，如五味子外皮容易脱落黏在一起，影响药材的性状。

控制措施：一般蒸好后要及时出锅，防止因水蒸气将贴近锅边的药材浸泡的颜色变浅，才能保证药材的性状均匀一致。

2.2.2 煮制是取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量按照各品种炮制项下的规定，煮至溶液完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥。

药材在煮时，一种是用辅料加一定比例的水，煎煮后的辅料煎液再加入药材中进行闷润，闷润好再进行蒸煮，闷润时间、温度及蒸煮时间、温度等都影响蒸煮的程度，如生产制巴戟天和制吴茱萸是用甘草水煮，甘草水姜厚朴是用姜汁煮等品种，如煮制时间不够或时间太长，蒸煮锅由于加热时间长而水蒸气过多，导致辅料煎液未被药材吸尽，药材有效成分随着辅料煎液而流失。

质量控制措施：控制辅料煎液量要合适，蒸煮时间在规定范围内，煮的过程中要适当翻动，保持上下均匀，蒸煮后至药材达到药透水尽的程度时及时出锅，及时进行干燥。

2.2.3 炒分清炒和加辅料炒。炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。

2.2.3.1 清炒：取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出放凉；炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。

2.2.3.2 麸炒：取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，加入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或颜色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。

炒制时的火候、时间、温度、炒药机的转速等均影响炒制的程度，炒制时应在基本达到规定温度时再放入药材，炒制火候、温度要根据炮制规范和工艺参数进行，炒制过程中要随时检测温度情况，调整转速、记录时间、观察性状变化情况等，性状符合规定后要及时出锅，保持性状均匀一致。有些药材如果炒制温度过高，即会导致含量下降，含有苷类成分的饮片如白芍中的芍药苷含量在炒制后会降低0.07%左右，酸枣仁经炒制后酸枣仁皂苷A会降低0.01%左右。

2.2.4 烫：烫法常用的敷辅料有洁净河砂，蛤粉或滑石粉。取河砂（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，烫至表面鼓起，酥脆或规定的程度时，取出筛去辅料，放凉。如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。

质量控制措施：烫制的火候一定要达到要求，控制炒药机转速，随时观察性状变化情况，醋鳖甲、醋龟甲等达到酥脆程度时出锅，醋淬时加醋的量不能太少，应能覆盖炒制的药材为宜。

2.2.5 煅：煅制时应在达到温度时计算时间，达到规定时间时，待煅炉温度降至室温时，取出，注意煅透，使其酥脆易碎。

2.2.6 制炭

2.2.6.1 炒炭：取净药材，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦黄色或至规定的程度时，出锅时及时喷淋清水少许，熄灭火星，再晾干。

2.2.6.2 煅炭：取净药材，置煅锅内，密封，焖/煅至透，放凉，取出。

质量控制措施：制炭时应严格控制炒制温度，根据炮制规范要求的温度，炒制后药材应有“存性”，并防止灰化。

2.2.7 炙法生产过程的质量控制 炙是待炮制品与液体辅料共同拌匀，并炒至一定程度的方法。包括酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。酒炙、醋炙是用黄酒和米醋与药材拌匀后炒制，基本要求与加辅料炒的方法一致；盐炙、蜜炙时，应先将辅料加适量沸水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置热锅内，用文火炒至规定程度时，取出。羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入净药材拌匀，用文火炒至油被吸尽，药材表面呈油亮时，摊开，放凉。

质量控制措施：应控制闷润时应闷润至辅料被吸尽，控制锅体温度达到规定范围时加入药材，检测炒制温度和时间，检查性状符合规定时及时出锅。

2.2.8 燀法的过程控制 取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材如苦杏仁、桃仁，燀至种皮由皱缩至舒展、能搓去时，捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干。

质量控制措施：控制水的温度，一定要达到冷水的程度，或用冰块随时降温，种皮容易脱落。

3 中药材及饮片质量监督管理

3.1 加强监管，稳定市场 为了防止和减少中药材造假、掺伪、染色、熏硫、增重等现象，首先应从源头抓起，稳定市场价格和保证供需稳定，加强监督力度，提高GAP企业及药农的质量意识、守法意识，要长期坚持不懈的进行监管，群众监督举报重奖，发现有恶意竞争哄抬药价的单位和个人严厉查处并从重处罚，才能为有效的防止造假行为奠定基础。

3.2 加强制药企业质量管理能力 进厂的中药材及饮片要进行质量验收，按取样规程选取具有代表性的样品，按规定进行全项检验，容易出现不合格或掺伪、染色、增重的品种采用补充检验方法进行检验，质量控制与质量保证人员应具备药材真伪鉴别等专业知识和岗位技能，保证检验结果真实、准确，才能确保药材质量合格后放行。

3.3 提高质量检验能力 在中药材及各种容易掺伪品种检验时，取样非常关键，应按照“药材和饮片取样法”取具有代表性的样品，保证样品均一为前提，首要的是把住性状检验的第一关，可用变倍体视显微镜观察药材的外表面特征，然后进行显微鉴别（横切面、粉末），再进行理化或薄层鉴别确定合格后，再进行检查项下的项目及含量测定，检验需严格按照操作规程进行操作。

4 做好饮片储存、养护过程质量控制

饮片的储存、养护方法是保证药材及饮片的基础，药材入库时应验收包装是否完好、有无发霉、虫蛀、污染现象，根据中药材、饮片的性质、特点和仓储条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。要按照药材性质分类摆放，需要特殊存放的阴凉储存品种应放在阴凉库储存，易串味的应单独存放，注意库房温湿度情况并每天定期检测，保持库房通风、干燥，有防昆虫、防鼠设施，容易发霉、生虫、泛油、挥发、变色、易失去气味饮片、易升华、软化融化、易风化潮解类饮片等应分类养护，日常养护一般采用清洁养护法、除湿养护技术、密封（密闭）养护法；对抗贮存法；低温养护法、高温养护法等措施。

5 结论

中药饮片质量的保障需要从药材品种、种植、采收、加工、炮制及使用等各个环节抓起，规范中药材市场及管理措施，在药材采购、贮存、养护及饮片生产环节加大监管力度，中药饮片的规范化发展需要企业及政府的齐抓共管，需要更多的中药专业人员参与其中，不断加强对专业中药人员的培养，提高制药企业人员的专业知识和业务素质，提高质量控制和质量保证人员药材真伪鉴别的能力及岗位技能，对于改善中药饮片现状有着重要作用。只有这样才能保证中药饮片的质量与中药工业发展，保证饮片的有效性和安全性，使中医药这一传统医药更好地为人类健康服务。