药品生产质量管理规范（2010 年修订）检查指南

北京市药品监督管理局文 丛骆骆 等

(接3 月上)

第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

在检查中，结合质量标准、工艺参数的管理要求，检查计量器具是否具有适当的精度和合适的测量范围。

第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

1. 应检查清洗、清洁设备的设计、安装、性能确认文件和管理文件。

2. 现场检查清洗、清洁设备的使用，是否给药品生产带来污染。建议考查清洗、清洁设备是否具备自清洗、自清洁功能；清洗设备排水管口是否会产生污水返流或浊气返流。

第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

1. 查看企业是否通过对设备结构的分析，并结合供应商建议，确认需要使用食用级或级别相当的润滑剂的设备位置。

2. 查看防止设备上使用的冷却系统泄漏冷却剂并对产品造成污染的措施。建议考查设备使用的冷却剂是否为食品级或同等级别。

3. 检查设备文件对润滑剂、冷却剂的管理规定。检查润滑剂的证明文件和质量标准，使用的润滑剂是否为符合食用级或级别相当的润滑剂。（级别相当是指拟使用润滑剂如没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品级相当）。

4. 现场检查设备使用的润滑油或冷却剂是否有污染产品的风险。

原料药

应同时考虑是否满足“原料药”附录第6 条的相关要求。

设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。

第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

1. 检查生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废的操作规程。

2. 现场检查其保管条件是否满足安全、清洁、避免混淆的要求。检查是否设有专人专柜，查看相关记录。

第三节 维护和维修第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。

1. 检查文件，检查生产设备维修、保养规程，是否规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施，如维修或维护操作前必要的产品保护，维修或维护操作后对设备进行清洁，以及对设备相关性能的确认。

2. 查相应的记录，如批生产记录、设备日志，设备维修保养计划和记录，了解设备维修维护工作是否对设备使用和产品生产产生影响。

无菌药品

应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第39 条的相关要求。

在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。

第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

1. 检查企业制定的预防维修计划和操作规程，是否能保证企业的设备处于完好的状态，是否易于操作。预防维修计划中可包括如下内容。

1.1 设备名称、编号。

1.2 负责部门或人员。

1.3 具体的维护内容。

1.4 维修或维护项目的时间、期限和周期。

2. 查看相关的维修保养记录，是否按计划执行，现场查看车间设备的状态。

3. 查看是否有变更预防维护计划的情形，如有，则进一步查看变更是否按相关程序执行。

无菌药品

应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第16 条、第40 条的相关要求。

1. 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。

2. 关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。