北京市药品不良反应监测中心圆满完成“骨科植入物重点监测模式研究”课题

本刊讯 日前，由北京市药品监督管理局领导、北京市药品不良反应监测中心承担的 “骨科植入物重点监测模式研究”课题，正式通过北京市科委验收顺利结题。

作为2012年北京市科技计划项目，“骨科植入物重点监测模式研究”课题主要是通过对接骨板、人工髋关节两个典型骨科植入物品种的安全性监测及国内外重点监测现状研究，旨在评价接骨板与人工髋关节的风险，提出控制风险措施，制定监测技术指南，并初步建立北京市骨科植入物的重点监测模式。

“骨科植入物重点监测模式研究”课题启动于2011年，北京市150余家二级以上医疗机构、14家医疗器械重点监测品种生产企业和相关行业协会、相关研究机构参与了本课题。课题实施期间，北京市药品不良反应监测中心努力克服多种困难，先后派出430人次，走访重点监测品种使用单位25家，走访医疗器械生产企业14家，收集入组病例852份、病例随访1789份，分析监测数据4000余条，保证了研究课题的高质量完成。北京市药品不良反应监测中心还充分发挥相关领域专家作用，来自骨科植入物研发、生产、检测、临床和医疗器械监管部门的30余位专家直接参与了课题研究。

“骨科植入物重点监测模式研究”课题研究是北京市医疗器械不良事件监测工作的一次全新探索，也是促进医疗器械监测工作规范化、科学化的一次实践。课题形成了共计6册19万字的报告书和9万字的培训教材，对接骨板、人工髋关节的风险进行了较为全面的评价，形成了重点监测技术指南，初步建立了骨科植入物重点监测模式框架。