北京市食药监局承接部分高风险器械质管体系检查职责

本刊讯北京市食品药品监督管理局及时采取多项措施，确保部分高风险医疗器械和第三类体外诊断试剂的质量管理体系检查职责顺利承接。

国家食品药品监督管理总局此前曾下发通知，明确从2013年7月1日起，将心脏起搏器等六类高风险医疗器械和致病性病原体抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂等体外诊断试剂的质量管理体系检查职责，由总局调整至省级食品药品监督管理部门。

为了及时、顺利承接这一方面的质量管理体系检查职责，北京市食品药品监督管理局及时向全市下发了关于调整相关质量管理体系检查职责的通知，对原来的质量管理体系检查申请程序进行了认真修订，对电子申报系统流程进行了调整，并及时将新程序、新流程在外网上公示。与此同时，北京市食品药品监督管理局还重新梳理了有关品种企业及产品数据库，组织检查人员进行相关检查业务培训，更新质量管理体系咨询问答专栏内容，还加强了对相关医疗器械企业的走访，现场了解企业的质量管理体系运行情况。

北京市食品药品监督管理局有关领导表示，承接部分高风险医疗器械质量管理体系检查职责后，北京市局将切实负起责任，努力确保检查标准不降低，质量监管更到位。