2010-2011年我院药品不良反应报告回顾性分析

向树华

（来凤县人民医院药剂科，湖北恩施445700）

2010-2011年我院药品不良反应报告回顾性分析

向树华

（来凤县人民医院药剂科，湖北恩施445700）

目的：了解我院药品不良反应（ADR）发生的特点，促进临床合理用药。方法：对我院2010-2011年收集到的87例ADR报告进行回顾性分析。结果：发生ADR的药物中抗感染药物居首位，其次为中药注射剂；静脉给药较其他给药途径更易发生ADR；累计器官/系统以皮肤及附件损害最多。结论：应加强ADR监测，提高安全用药意识，确保临床用药安全。

药品不良反应；回顾性分析；合理用药

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。药品具有双重属性，在治病的同时也可能会给患者带来不利的影响，应正确认识药品，提高安全用药意识，防止误用或滥用药品。统计我院2010-2011年收集到的87例ADR报告，分析我院ADR发生情况及影响ADR发生的因素，为促进临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

资料来源于我院2010年 -2011年收集到的ADR报告共 87份，从患者的性别、年龄、给药途径、引起ADR的药品类别、涉及器官/系统的临床表现等方面进行统计分析。

2 结果

2.1 基本情况

87例报告中，男46例，女41例，年龄在1～83岁之间，具体分布见表1。

2.2 给药途径

静脉给药途径发生ADR例数最多，共83例（95.40%），其次为口服给药途径3例（3.45%），肌注给药途径1例（1.15%）。

表1 发生ADR的患者年龄和性别分布

2.3 引发ADR药品情况

87例ADR涉及药品共53种，具体见表2。

2.4 ADR累及的器官/系统及临床表现

见表3。

3 讨论

3.1 加强静脉用药的管理

3.1.1 静脉给药途径引起的 ADR报告例数共 83例，占报告总例数的95%以上。这与静脉滴注给药方式在我院临床上的广泛应用有关，与国内相关报道[2-3]基本一致。静脉给药，直接进入血液，无首过效应，药物的相对浓度高，对机体的刺激迅速而强烈。因此，世界卫生组织（WHO）倡导在药物治疗过程中应遵循口服优先原则。静脉给药所致ADR与药品质量、稳定性、注射溶媒、溶液的pH值等多种因素有关，且所致ADR大多数发生较迅速[3]，其风险性远远高于其他常用给药途径。因此，医师在设计给药方案时应充分考虑患者情况，针对其病症选择适当的给药途径，能口服或肌注则不采用静脉给药；急症、重症或全身性感染可先选择静脉给药控制病情，待好转后宜改用口服或其他途径给药。

表2 引发ADR的药品情况

表3 累及的器官/系统及临床表现

3.1.2 选择静脉给药应注意的几个问题：护士应注意正确的静脉药物配置操作，避免因溶媒选择不当、药液浓度过高，配置的液体放置时间过长，加药顺序不对或药物配伍不合理等因素引起药品不良事件（ADE）的发生；应根据药品说明书上的要求控制输液滴速，有的患者在静脉输注左氧氟沙星时，滴速过快会出现沿静脉注射穿刺针方向红线症状，当减慢滴速时，此反应逐渐消失，与国内报道[4]相符；脑蛋白水解物、骨肽、小牛血去蛋白提取物等生化制剂中，只要残留有极微量异体蛋白（具有抗原性）或该类生化制剂本身就是一种异体抗原物质，当注射到人体后，有的患者会发生过敏反应（我院收集到7例这类药的ADR报告），临床在使用这类药的过程中应加强用药监护。对过敏体质的患者应慎用或不用。

3.2 强化抗感染药物的使用管理

3.2.1 由表2可见，在我院87例报告中，抗感染药品占 56例（64.36%），居首位，与国内相关报道[5]一致。这与我院近年来大量使用有很大关系，其中头孢菌素类药物品种多，可选择范围大，应用广，临床使用率高。因此，相关ADR的报告例数最多，需要强调的是头孢菌素类即使皮试阴性，也不代表静脉输注绝对安全，我院已发生过几例皮试阴性但在输注过程中又发生过敏反应的情况，故在输注中要注意观察，发生异常情况及时处理。

3.2.2 氟喹诺酮类药物抗菌谱广，不仅对革兰阴性菌、阳性菌有效，而且对衣原体、支原体、分枝杆菌等均有不同程度的抗菌活性，体内分布广，半衰期较长，不良反应大多程度较轻，患者易耐受[6]，且不用皮试等特点，广泛用于敏感菌株所致感染的治疗。因此，在临床上大量使用，这是该类药品ADR例数较多的原因之一。

3.2.3 目前，医院普遍存在着不合理使用抗感染药品的现象（如无明显指征用药、预防性用药、不合理配伍用药、用药剂量过大，用药时间过长等），不仅使ADE的发生率增加，同时造成患者耐药性的发生。通过调取我院药房药品消耗记录显示：头孢菌素类、氟喹诺酮类、青霉素类、克林霉素等的使用量与ADE发生频率成正比。提示医务人员应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药物，医院应从制度上加强抗菌药物的分级管理。

3.3 重视中药注射剂引发的ADR

3.3.1 中药注射剂在我院ADR的上报例数居第2位，其临床表现有红色丘疹、皮肤瘙痒、过敏样反应、发热、寒战、心动过速和静脉炎等，与国内相关报道[7-8]类似。温泽淮等[9]的研究表明，与中药注射剂有关的ADR发生率为1.51%，其中92%属于过敏反应，是导致中药注射剂临床ADR最主要的原因。我院中药注射剂ADR发生率以双黄连、血塞通注射剂上报例数最多，这与我院在临床上的大量使用有一定关联性。

3.3.2 中药注射剂成分复杂，其中的动植物蛋白、鞣质等物质极易引起过敏反应，而制剂中的添加剂、增溶剂以及因药物本身的氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质均能形成过敏原，导致过敏反应[1，10]；因质量标准难统一，致使同药不同生产厂家或不同批次的质量存在差异[10]，因此，医院在购进中药注射剂时，应选择品牌大厂生产质量较稳定的产品。中药注射剂在生产提取过程中残留的微量杂质或可能与常用输液配伍后产生的不溶性微粒都是产生ADR的原因之一[10]。

4 ADR报告中存在的问题及相关建议

4.1 加强ADR信息收集工作，防止少报或漏报

由表2可见，我院ADR的报告中，ADR致皮肤及附件的损害上报例数最多，其原因可能是ADR所致皮肤及附件的损害症状较直观，易被发现，且不易与其他疾病相混淆[2-3]。医护人员应加强用药监护，减少ADR漏报率。

4.2 重视ADR相关辅助检查，提高报告质量

分析我院ADR报告发现，绝大多数ADR报告中都缺少实验室检验数据。这对报告的质量评估存在一定的影响，可能造成ADR少报或漏报。ADR所致血常规及肝肾功能等的变化，需经实验室检查才能获得。可以通过患者用药中或用药后生理生化等功能的异常变化情况，重新评估药品的安全性，可预防和减少ADR的发生。

4.3 加大对ADR监测的宣传与重视力度

我院开展ADR监测工作起步较晚，从收集到的ADR报告统计分析，临床医师上报的例数占多数，其次是护士，而药师上报率为零，尤其是对可疑的ADR报告极少，这说明医务人员对ADR的监测工作认识不足。因此，我院应加大对ADR相关知识的宣传力度，提高医务人员用药的风险意识，建立相应的ADR监测制度。

[1] 卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号，2011-05-04.

[2] 吴世启，陶阳.我院419例药品不良反应/事件报告分析[J].中国执业药师，2011，8（3）：13-14.

[3] 庄权权.我院451例药品不良反应报告分析[J].中国执业药师，2011，8（5）：7-9，12.

[4] 王秀云，周秋峰.我院155例药品不良反应调查分析[J].临床药物治疗杂志，2009，7（1）：29-31.

[5] 胡广卉，尹玉雷.药品不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2008，8（4）：316-317.

[6] 汪复，张婴元.实用抗感染治疗学[M].北京：人民卫生出版社，2004:301-308.

[7] 何瑞荣.178例中药注射剂不良反应分析[J].中国医院用药评价与分析，2008，8（5）：392-393.

[8] 裴振峨，翟伟，马君丽，等.北京地区1015例中药注射剂不良反应报告分析[J].临床药物治疗杂志，2009，7（2）：39-41.

[9] 温泽淮，庚慧，伍耀衡，等.中药注射剂不良反应监测的初步报告[J].中药新药与临床药理，2003，17（4）：278-281.

[10] 刘兆平，汪怀山.中药注射剂安全性现状与挑战[J].临床药物治疗杂志，2009，7（2）：18-22.

Conclusion:The method was simple，fast and accurate，which can be applied for the quality control of guilin watermelon frost capsules.

The Retrospective Analysis of Adverse Drug Reaction Reports in Our Hospital during 2010-2011

Xiang Shuhua（Pharmacy Department of the People’s Hospital in Laifeng County，Hubei Enshi 445700，China）

Objective：To investigate the features of adverse drug reactions（ADRs）in our hospital during 2010-2011 so as to improve the clinical rational drug use.Methods:About 87 cases of ADRs collected from 2010 to 2011 in our hospital were analyzed retrospectively.Results:Most advese reactions were induced by anti-infective drugs and traditional Chinese medicine injections.ADRs occurred more often by intravenous administration compared with other routes of medication，and the most common clinical manifestations were the damage of skin and appendages.Conclusion:It is necessary to strengthen the ADR monitoring，increase the safety consciousness and ensure the safety of clinical medication.

Adverse Drug Reaction；Retrospective Analysis；Rational Durg Use

10.3969/j.issn.1672-5433.2013.04.006

向树华，男，主管药师。研究方向：ADR监测。E-mail：lfyyxsh@163.com

2012-06-29）