纳米产品质量监管探讨

■文/张春野

纳米技术是20世纪80年代兴起的一门新兴技术学科，与信息技术、生物技术一起被列为21世纪的三大关键技术，尽管在学术上关于纳米技术的定义有多种，笔者还是采用国家标准委对纳米技术给出的定义：纳米技术是指研究纳米尺度范围物质的结构、特性和相互作用，以及利用这些特性制造具有特定功能产品的技术。

由于纳米产品的种类繁多，在很多领域存在诸多交叉现象，分类方式也很复杂，简单来说包括纳米电子信息类产品、纳米生物医药类产品、纳米工程机械类产品、纳米能源环保类产品、纳米新材料等多个种类。可以函盖民用、军用、商用等多个领域，具有十分广阔的前景。

发展现状

纳米产品的正式发展启于20世纪90年代中期，美国、日本等发达国家均投入巨资加强对纳米产品的研究，美国现有约95%的工业部门和超过65%的科学实验室都在进行纳米技术及产品的开发，并将其置于国家最优先发展的地位。2003年12月3日，美国签署了《21世纪纳米技术研究发展法案》，目的是以政府的全面整体支持，使美国在未来始终占据纳米领域的霸主地位。正是世界各国对纳米相关产品的重视，使得纳米技术及产品蓬勃发展，根据报告，目前全球范围内基于纳米技术的产品市值已经超过2500亿美元。

我国发展纳米技术也是比较早的，在纳米材料的研究等方面已经走在世界前列，但受制于多方面原因，导致我国纳米产品的产业化在相当程度上滞后于欧美发达国家。

监管的必要性

国外在纳米产品的监管方面起步也是比较早的，美国政府从2006年就已经开始探讨并实施纳米产品的监管，主要集中在部分已经较大范围应用的纳米产品的安全性方面。2007年美国食品和药物管理局最早实施监管的是对纳米级银颗粒类的产品，美国环保局要求该类产品的生产均需要得到审核与批准，同时要求生产厂家提供有关该类产品不会对人体健康和公共水源产品负面影响的科学证据。

纳米产品有可能出现或者间接导致的问题包括两大方面：一是安全性问题。由于纳米技术正处在高速发展中，很多产品研发出来后，其隐藏的安全性问题是目前的科技水平所确定不了的，最显著的就是纳米生物医药领域，国外很多的大公司声称自己所研发的纳米医药产品绝对安全，笔者认为这些大公司以利益为重，对目前的科技发展水平对纳米技术的可控性存在怀疑。二是伦理社会性问题。纳米产品应用领域的日益扩大，使人们担忧无孔不入的纳米产品在未来会控制一切，甚至人类本身，纳米产品的飞速前进在繁荣社会经济的同时也带来众多的衍生后果，那些好莱坞大片里，机器人控制世界的画面未必就不能出现。

而我国目前对纳米产品管理的基本框架还没有完全的建立起来，很大程度上还停留在研究阶段，真正完全市场化的纳米产品并不多。目前市场化较为成功的主要集中在纳米粉体类产品，从已经投入市场的产品来看，未来纳米产品的市场是非常广阔的，纳米技术是新学科，纳米产品的出现将很可能改变人们的生活，为了使纳米产品使用的更加安全、可靠，非常有必要做到未雨绸缪，提前做好准备，以应对随时可能出现的各种问题。

如何监管

由于纳米产品具有：新、广、深、杂等特点，传统的产品质量监管模式将面临重大的挑战。笔者认为，质监部门需要转变传统的思维模式，改被动为主动，充分利用已有的监管平台，做到“上接千斤、下牵万线”，在科研、市场化中谋定一个“隐形大脑”的角色，使质监的职能充分发挥，“为企业服务、为经济发展服务、对人民群众负责。”

1.监管的第一利器——标准

标准对产品的重要性不言而喻，如果将产品质量比作产品的灵魂的话，那标准就是产品灵魂的指引者。对纳米产品而言，标准同样是非常重要的，但和其他已经成熟的产品标准相比，纳米产品的标准又有其特殊性。具体表现为：一是由于纳米产品的种类很多，新型产品及其衍生产品层出不穷，与科研、市场、时间等因素挂钩紧密，给标准的制定带来很大的难度。二是纳米产品的不确定性。纳米产品正是由于其可以在分子、原子尺度范围内的操作技术，而使产品具有其他产品所不具备的特定性能，才受到重视，而正是因为这些产品特定性能的不确定性，给标准的制定带来难度，比如已经在生活中常见的转基因技术，未知的风险存在，使标准的安全性受到置疑。三是纳米产品的交叉性，纳米技术本身就是多学科的交叉点，从而也导致纳米产品具有极大的复杂性，单一特性的产品标准制定起来相对简单得多，而如纳米产品这类十分复杂的产品，标准的制定相对就难得多。

截止到目前，我国的纳米产品、术语及测试方法等相关的国家标准一共有42项、行业标准7项，其中纳米产品的标准一共只有9项，与纳米产品的发展速度相比较，存在严重的不对称。

标准是监管工作的有力支撑，没有标准依据，产品质量的监管更多的只能停留在面上，而不能落到实处。纳米标准的滞后可能带来的不利因素：一是在一定程度上阻碍了我国纳米产业的发展，在技术和市场日益全球化的今天，可以说标准决定了技术开发和发展的方向，而纳米产业日益激烈的国际贸易竞争很大程度地反映在标准的竞争上，纳米相关标准的滞后与缺失将会使我国纳米产业在与国外的竞争中处于劣势。二是对行业发展不利，现在国内的纳米产品生产企业日益增多，产业类别也是五花八门，标准可以起到很好的行业规范作用，在纳米产业刚刚起航的时候，做好行业规划，对纳米行业的发展有百利无一害。三是无法为监管提供有力支撑，对质监部门来说，对于市场上日益增多的纳米产品这种科技含量较高的产品如何监管好，是一个要认真研究的课题，而标准的不足，也是让监管部门无处着手的一个问题。

因此，质监部门如果想在纳米产品的监管上占有先机，必须做到：一是加强与各级纳米科研机构，特别是标准制定部门的交流与沟通，及时掌握各类信息。二是加强与各类纳米产品研究、生产企业的交流与沟通，掌握产品的新动向，及时向上级部门反映。三是充分发挥标准化部门的职能，当好桥梁，为企业和经济发展牵好头。

2.监管的第一抓手——技术机构

目前质监部门技术机构的人才、技术力量、仪器设备等，应该说已经达到较高的水平，基本可以应付目前市场上普及率较高的产品，但将来一旦面对的是纳米产品的时候，我们技术机构将相形见拙，没有了技术抓手，那么监管也就是一句空话。

笔者认为技术机构应该做出相应的应对措施：一是增加研究性工作的比重。单纯的按照标准进行检测，出报告是传统的模式，这种见招拆招的模式是很难适应在纳米产品领域的监管，技术机构应该加强与科研机构、生产企业的合作或交流，“产、学、研”最好的效果就是能够达到各方的共赢，技术机构如果能够在产品的标准制定上具有较为决定性的发言权，那么技术高地的占领，对质监部门的监管将是有百利而无一害的。二是人才的引进，事物发展最具决定性的因素就是人，纳米产品是新生事物，为了使纳米产品更加安全、可靠，市场更加规范，需要大量的专业人才丰富技术机构，才能更好地当好监管的抓手。三是硬件的设置。纳米产品的检测需要很先进的仪器设备，国内并不多，能够满足检测条件的更少，在未来需要更多地向欧美发达国家学习，尽早的与国际接轨，为纳米产品的发展铺好路。