上海生物医药制造业自主创新情况分析

吴和雨

（上海市统计局，上海 200003）

近年来，上海生物医药制造业瞄准生命科学发展前沿，积极聚焦专项技术创新，会同医药商业、研发服务外包业，形成了上海生物医药业“三业并举、协同发展”的格局。与新能源、新材料等其他战略性新兴产业相比，生物医药的国内消费环境较为成熟，新产品受基础配套设施和外部经济形势的影响较小，与国内市场的对接度较高，具备了加速发展的有利条件。生物医药制造业有望在保持传统领域增长的情况下，向高效、高端、智能化方向进一步调整产业结构，发掘市场潜力，转型跨越发展。

一、2012年上海生物医药制造业研发情况

2012年，上海生物医药制造业产值达745.66亿元，比上年增长10.3%，占七个战略性新兴产业制造业产值的9.8%，比上年上升1.6个百分点，是战略性新兴产业制造业中比重上升最快的行业。在全市战略性新兴产业制造业产值下降7.3%的情况下，生物医药制造业继续保持增长，体现出较强的发展活力。

1.研发投入规模稳步扩大。2012年，生物医药制造业用于科技活动的研发投入达18.35亿元，比上年增长13%，占战略性新兴产业研发投入总量的11.7%，比上年提升2.7个百分点。研发投入强度（研发投入占工业总产值的比重）达到2.46%，高出战略性新兴产业整体水平0.39个百分点。

2.研发投入领域重点突出。生物医药制造业包含生物制品制造和生物医药工程设备制造两大产业。从研发经费投入领域看，2012年，上海生物医药制造业研发主要集中在生物制品制造中的生物药品制造，包括生物药品（33.2%）、化学药品制剂（25.0%）、中成药的制造和生产（10.1%），以及生物医药工程设备制造中的生物医疗设备制造，涉及医疗、外科及兽医用器械制造（6.0%），假肢、人工器官及植（介）入器械制造（1.8%）和卫生材料及医药用品制造（1.5%）。

3.研发产业基地初具规模。根据上海战略新兴产业发展“十二五”规划，重点发展浦东张江——周康、闵行、徐汇、奉贤、金山、青浦六大生物医药研发及产业化基地。2012年，六个生物医药产业基地制造业工业总产值和研发投入分别超过600亿元和15亿元，均占全市生物医药制造业总量的80%以上。2012年，上海陆续吸引了江苏恒瑞医药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司落户浦东基地，强生（中国）医疗器材有限公司、默克公司的亚太区总部落户徐汇基地，广东康美药业股份有限公司落户奉贤基地。生物医药研发项目向园区集聚发展的态势已经基本形成，产业集聚效应日益凸显。

4.投入主体集中度不断提升。生物医药制造业成本高、风险大，其技术性壁垒和政策性壁垒形成了较高的行业准入门槛。同时受医疗改革等政策面影响，大中型企业优势明显，不断发展壮大。2012年，上海开展科技研发活动的生物医药制造企业有128家，其中大中型企业52家，比上年增加8家。大中型生物医药制造业研发投入实现14.19亿元，比上年增长10.2%，占生物医药研发投入比重突破70%，为全行业加强自主创新建设提供有力支撑。

5.港澳台商及外商投资企业创新加速。从研发投入体量看，内资企业略高于港澳台商投资、外商投资企业。其中，内资企业投入7.59亿元，港澳台商投资企业投入6.3亿元，外商投资企业投入4.46亿元。但港澳台商及外商投资企业创新活跃程度相对较高。目前，港澳台商投资企业中已涌现出一批快速成长的创新型生物医药制造企业，如上海和黄药业有限公司、上海恒瑞医药有限公司等，在现代中药、抗体药物和化学药物制剂等领域形成专业特色，产值年增幅均超过30%。外商投资企业中，部分跨国公司实力雄厚、研发领域扩张迅速。2012年上海罗氏制药有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等都增加了在上海投放销售的新产品或研发经费。

6.自主创新成果产出丰硕。2012年，上海生物医药制造业企业申请专利901项，其中申请发明专利483项，分别比上年增长64.7%和28.5%。拥有有效发明专利810项，比上年增长16.9%。拥有注册商标1030件，形成国家或行业标准65项，分别比上年增长27.6%和14%。上述研发成果中不乏处于全国领先水平的重要创新成果，如国内最大规模的细胞培养技术在上海中信国健药业股份有限公司实现产业化；抗高血压1类药艾力沙坦获得新药证书；抗肿瘤1类新药重组人肿瘤细胞凋亡因子完成3期临床等。

二、生物医药制造业研发面临的机遇与挑战

1.市场需求增长的同时也增大了创新压力。由于人口数量增长、老龄化进程加快、医保覆盖率提高、居民支付能力增强以及国民健康需求的逐步释放，医疗药品及相关设备需求快速增长，中国已成为全球医疗产品消费增速最快的地区之一。在生存环境、生活习惯和生态系统不断变化的情形下，细菌和病毒变异加剧，出现了SARS、甲型H1N1、H7N9等新型病毒，而传统药物、疗法的疗效有所降低。从1987年至今，上海循环系病、肿瘤和呼吸系病导致死亡的人数占死亡总数的比重逐年上升，已取代遗传性疾病成为首要死因。生物医药制造业亟需加快产品的升级换代，拓宽研发领域。

2.政策支持加大的同时也提高了行业门槛。随着“四个中心”建设的不断深入，上海生物医药产业政策环境不断优化，政府支持力度继续加大。2012年，政府投入生物医药制造领域的科技活动资金达1.62亿元，研究开发费用加计扣除减免税金1.14亿元，分别比上年增长19.8%、14.8%。高新技术企业减免税金4.16亿元，比上年增长1.03倍。依托上海市生物医药产业推进工作小组，政府着重在医保、注册、土地等方面推进、落实有关项目。如市医保办牵头推动了上海医药集团股份有限公司等上海市控股的外省市企业产品纳入医保，市食品药品监管局牵头推进了上海联影医疗科技有限公司等重点企业在核磁共振、多排螺旋CT等创新产品的注册审批。同时，政府也加强了对生物医药产业的监督管理。通过加大药品及医疗器械生产管理质量（GMP）认证、购销渠道控制、违法违规行为处罚、产品成本评估等一系列严格的监管措施，督促生物医药产业规范发展，在一定程度上抬高了行业准入门槛。

3.专业交流扩大的同时也加速了技术趋同。生物医药业技术高度密集，专业配套对接尤为重要。上海积极推动生物医药产学研合作交流平台建设，2012年举办了上海国际生物技术与医药研讨会、上海生物医药投融资峰会暨成果推介会、德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备用品展览会等一系列活动，相关技术领域的国内外学者、投资机构、科研院所和企业代表都参与了交流。各类交流平台的增加，一方面要求企业找准自身发展需求的契合点，提高交流投资效益。但更为重要的是，合作交流平台带来的技术快速转移将导致企业间技术趋同趋势的加快。如何在互惠交流的基础上保护自身知识产权、发掘创新创意是企业面临的新问题。

三、推进生物医药制造业自主创新的建议

1.加快传统工艺改造，完善行业标准。目前，外资药、进口药和进口设备在中国市场的占有率不断提高，跨国公司已逐步从单纯的药品进口销售转移到在中国境内生产销售。以中成药为例，国外制药巨头在华设立研发基地，从传统中药中发现有效组分，通过配伍优化，设计出化学组成与作用机制相对传统中药更为明确的现代中药，并将创新成果专利化。面对上述情况，国内企业应紧跟国外研究发展的步伐，特别是加大提高产品质量及疗效稳定性方向的研发，加快对传统工艺进行现代化技术改造。通过优化生产流程，统一质量标准，实现机械化、自动化生产，从源头上提高产品功效，夯实创新基础。

2.推进制度改革，鼓励民族品牌。随着国外制造商和进口产品进军中国生物医药市场，国内品牌的竞争环境更为严峻。例如，医疗器械产品中，中国许多品牌已在性能和水平上接近国外产品，但由于医院的收费项目对进口产品和国产医疗器械采取了不同的收费标准，致使有些医院在利益驱动下，对国产设备“习惯性否定”，偏重选购进口设备。政府应抓住医疗改革的契机，取消目前医疗单位中对进口和国产产品实行不同收费标准的政策，抑制盲目采购国外产品的倾向，保证国产产品公平、公正地参与市场竞争。进一步加强政策和宣传舆论引导，提高国产品牌在民众心目中的地位，增强国内企业的研发动力。

3.优化子行业创新，突出特色优势。当前，生物医药制造业出现了国产仿制产品对进口产品替代，新型药用辅料对传统药用辅料替代，现代技术升级对传统技术替代的新形势。但部分子行业的发展结构依然不尽合理。如生物医药制造业中的化学制药行业，重复建设较为严重， 业内竞争激烈，导致化学药的利润远低于中成药和生物制药。生物医药制造企业应从提升行业发展的整体层次出发，做精、做专相关子行业，调整、优化结构，结合新兴产业培育工程，着力向基层、家庭和个人的健康状态辨识与调控、疾病预警、健康管理、早期诊断、康复保健等朝阳领域拓展开发新产品，形成专业特色，打造核心竞争力。