疾控机构实验室如何做好管理体系持续有效运行工作

郭红梅

(北京铁路疾病预防控制中心，北京 100038)

随着我国卫生体制改革的深入和发展，疾病预防控制中心的定位越来越明确。它是政府举办的一种公益型事业单位，是为社会和政府提供优质服务的一种技术机构，是为社会提供公正检测数据的第三方实验室。那么，作为为社会出具公正检测数据的第三方实验室，要做到检测客观公正、科学准确，我中心提出了“实施全面质量管理，打造精品实验室”的新时期发展理念。事实上，只有打破原有以法垄断的思想观念，着眼于提高中心的整体实力，以质量求生存求发展，倡导高效优质的服务，提高疾控中心的知名度，同时通过实验室认可或计量认证，建立科学、先进的管理体系，才能为社会提供公正、合法、科学准确的实验数据，才能赢得检测市场。

北京铁路疾病预防控制中心从1999年开始实验室计量认证工作，起步较早，先后于2004年、2009年、2012年分别取得北京市质量技术监督局批准的计量认证合格证书。笔者从1999年至今，一直从事质量管理工作，深感要使一个检测实验室建立起满足资质认定评审准则要求的管理体系，具备有自我完善和发展能力，就必须确保管理体系有效运行。

1 领导重视为先决条件

作为一个专业技术机构，要不断提高自身技术水平和竞争能力，向社会提供高水平的技术服务、出具高质量的检测报告，以得到社会各方面的信赖和认可，这是疾控中心赖以生存的基础。所以抓好质量控制是所有工作的重中之重，是一项全面性的工作，领导特别是一把手对管理体系建立及改进，设备引进、人才培养等起着决策作用。领导重视，职责分工明确，层层抓层层落实，质量工作自然会做好。领导不重视，抓的不紧，中层就会放松一些，职工就不会重视，层层把关就会流于形式，那么向社会提供的检测报告就可能不严谨，失去法律效力。

2 建立全面的管理体系

实际上，实施全面的质量管理是一个系统工程，一是要更新观念，从战略的高度树立和培养质量意识，使全中心职工充分认识质量就是生命，质量决定生存的重要意义。二是按要求建立、实施和维护与其活动范围相适应的体系，保证各项活动有据可依，有章可循，也就是将组织机构、工作方针、目标、制度、工作程序、操作规程等以《管理手册》、《程序文件》、《作业指导书》的形式文件化，并达到确保工作质量所需的程度，将管理体系文件传达到所有相关人员，并被理解和执行。

但我们的体会是，虽然通过了计量认证，但如何保证今后检验结果的准确性与可靠性，单靠几本《管理手册》、《程序文件》、《作业指导书》还远远不够，这只是书面上文件化的东西，关键是把书面上的规章制度运用到实际工作中去，管理体系只建立而不运作，那只是徒劳一场。因此，必须全面开展质量管理，进行全方位、全过程、全员质量管理，对影响工作质量的诸多因素进行有效的控制，全面提高检测技术水平及工作质量，才能适应社会经济发展的要求。

3 定期开展管理体系的内部审核、评审工作

按照本中心质量体系文件要求，我们每年进行一次内部审核。在内部审核中，时有纠正措施不到位的情况发生，致使某个项目的内部审核流于形式，难以发挥应有的作用。究其原因是，对纠正措施的概念不甚明确或理解不充分，与当事人对纠正措施的重要性认识不到位有关，同时，也与对不符合的原因分析不透彻、浮于表面，及对纠正措施的跟踪验证缺乏严格要求和控制有关。因此，应加强专题培训，使检测人员对纠正措施的意义、要求和实施要领等方面得到切实的提高。

管理评审可以说是质量工作的总结，通过管理评审对质量管理体系进行必要的更改和改进。我们在每年的一月份进行前一年的管理评审工作。管理评审由中心主任主持，中心各部门负责人及质量管理体系中的管理人员均参加。按照预定的计划和程序，参会人员对相关人员所做的质量方针、质量目标实施情况及评价报告、资源配置合理性及充分性报告、内外部审核情况报告、实验室间比对能力验证工作报告、质量监督工作报告、服务客户情况报告、检测人员培训工作报告等进行充分讨论，并在会上对现有的质量管理体系以及检测工作是否符合要求做出评价，以确定如何在下一年进行检测工作质量、服务质量的改进等。

4 开展有效的质量监督工作

质量监督工作是保持管理体系持续有效运行的第一道防线。本中心任命了6名质量监督员，分布在微生物检验科、卫生化学检验科、卫生检测科、职业卫生科、环境监测站和器材室。质量监督员按照本中心管理体系文件的要求，每两个月至少进行一次质量监督，监督内容主要包括检测工作是否符合文件要求、技术标准是否现行有效、实验室环境设施的控制、新上岗人员的重点监督、合同评审、检测仪器及标准物质、耗材及试剂、检测记录及报告、样品和实验室内务等，质量监督员要详细记录质量监督的情况，并对整改情况实施跟踪验证。

5 积极参加各级能力验证活动

通过参加能力验证活动，可以使实验室对其出具数据的可靠性和有效性进行客观评价，也是对实验室内部质量控制程序的一种补充。我中心历年来一直参加卫生部临床检验中心、北京市临床检验中心、中国CDC、北京市CDC、铁道部、苏州出入境检验检疫局、中国测试技术研究院等单位组织的实验室室间质评活动和盲样考核，项目涵盖了病原微生物、卫生微生物、血清学盲祥、未知样检测，食品、水质、职业有害因素等理化项目的未知样检测等，均取得了满意的结果。

6 重点做好以下质量管理工作

6.1 掌握和及时变更有关标准:质量管理部门及各业务科室要及时掌握和了解国内外有关专业管理信息，收集最新的业务标准，包括国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准、有关部颁标准等，及时开展标准变更工作，使检测结果及时、有效，并具有法律效力。

6.2 仪器设备的管理:要设专人(器材室)进行仪器设备的管理，主要负责仪器设备及检测用试剂、标准物质(标准菌株)等物品的购买、验收、建档及外送仪器检定(校准)、仪器自校、仪器设备的运行期间核查、使用记录、维修记录、报废等工作，以保证出具检验结果的准确性和有效性。

6.3 检验样品的管理:要设样品受理窗口，即收样室，这样既能独立于检验科室之外，也能独立于业务科室之外。从样品接收就按样品的性状、数量、包装、留样等一整套的规范程序进行操作，同时也对各业务科室送来的样品起到监督作用，一改以前各业务科受理样品直接送达检验科室所造成的样品交接不规范，样品的完整性和唯一性得不到保障，甚至于易受到来自行政及人情方面的干扰。质量管理是贯穿于每一个工作环节的管理。如果说从一开始样品就不规范，那么以后再准确的检验报告也将付之东流。

6.4 检测档案的管理:检测档案包括送检单、原始记录、检验报告、评价报告等需相关科室交至收样室统一管理。这样便于查出各项工作环节可能出现的差错，如采样操作不规范、检验部门差错(包括仪器设备、人员操作)、标准使用差错等。因此检测档案的管理为结果管理，可及时发现差错避免隐患，保证工作质量。

7 结语

总之，打造有特色的疾控中心还是离不开质量。我们深知:一项检验项目正常程序的操作与结果的准确度和精密度，一项科研项目的研究与成功等，都离不开质量，虽然质量不一定成为特色，而特色却离不开质量，二者是相辅相承的，互为制约。所以作为每一个疾控人在开展的各项卫生检测工作中，都是要用质量来保证，只有实施全面的质量管理，才能有疾病预防控制机构高质量和高效率的工作，最终实现向社会出具高质量、高水平的检验检测报告，才能保证取得良好的经济效益和社会效益。