汞柱式血压计测量结果的不确定度评定

陕西省医疗器械检测中心（西安 710065）

血压计是测量人体血压的主要仪器之一。随着医学知识的普及和自我保健意识的提高，人们开始重视对自身血压的日常监测。血压计检定过程中虽然示值误差为零，但在测量过程中由于测量误差的存在，致使测量结果不能确定，这种不能确定的程度就是计量学中所研究的“测量不确定度”问题。测量不确定度对判断人体血压量值是否正常，为医生对病人血压是否正常所作判定提供有力的依据。在血压计检定过程中，测量不确定度程度的大小，必须通过测量过程中的误差分析来评定。依据JJG270-2008《血压计和血压表计量检定规程》的规定，通过标准与被检血压计的示值相比较，从而确定被检血压计的示值误差。本文以汞柱式血压计为例，采用直接比较法评定其测量结果的不确定度，旨在加深对测量不确定度概念的理解和实际操作过程的掌握。

1.测量不确定度的概念与重要性

测量不确定度[1,2]，即测量结果必须具有的一个参数，是表征合理地赋予被测量之值的分散性，是与测量结果相联系的参数。它反映了对被测量真值不能肯定的程度，或者说测量值作为被测量真值的估计值可能存在的一个散布范围并在这个散布范围内以一定的概率（如P=65.8%）包含被测量真值。

血压计只有经过定期与不定期的计量测试、检定，才能保证血压计测量值的准确、可靠且有效。否则，使用没有把握甚至量度失准、误差过大的血压计，很难保证临床诊断和治疗的正确性。血压计测量结果的准确性始终是控制医学设备质量的关键性问题，而测量结果的不确定度评定则对保证医学设备量值准确可靠具有重要意义。

图1.检定设备连接示意图

2.血压计检定方法

(1)测量依据：JJG270-2008《血压计和血压表计量检定规程》。

(2)环境温度：血压计的检定环境温度为(20±10)˚C。

(3)测量标准：血压计标准器，基本误差为±0.08kPa。

(4)被测对象：(0～40)kPa 医用汞柱式血压计。

(5)测量过程：

在规定环境条件下，以空气为传压介质，以导压管直接连接血压计标准器和被检血压计。当系统达到静平衡时，根据标准器和被检血压计的读数，通过计算得到被检血压计压力示值误差的测量结果，并对其不确定度进行评定。

按照图1 所示，将医用胶管和三通管把被检血压计与压力标准器、压力发生器相连通，对汞柱式血压计进行检定。检定点不得少于5 个（不含零点），共进行两次降压检定，血压表以40kPa（300mmHg）为起始点，每隔8kPa（60mmHg）作为一个检定点进行降压检定，血压计允许以38kPa（285mmHg）为起始点进行降压检定，其他检定点与血压表相同。

第一次降压检定：用压力发生器平稳加压，使血压计和标准器的压力值升高到最高检定点，然后以最高检定点为第一检定点，依次逐点进行降压检定，在每个检定点先对准标准器的示值，然后再从血压计上读取相应的压力值，读数应按分度值的1/5 估读。第二次降压检定：血压计的检定步骤和方法与第一次降压检定相同[3,4]。

3.建立数学模型

Δp=p–p0

上式中：Δp为被检血压计的压力计示值误差；

p为被检血压计的压力值；p0为血压计标准器的压力值。

4.汞柱式血压计测量结果的不确定度来源

汞柱式血压计测量结果的不确定度来源主要 有6 个方面：(1)测量结果的重复性影响不确定度u1；(2)环境温度影响不确定度u2；(3)气密性影响不确定度u3；(4)估读影响不确定度u4；(5)数据修约影响不确定度u5；(6)标准器影响不确定度u6。

5.汞柱式血压计测量结果的不确定度评定

5.1 测量结果的重复性影响不确定度u1 的评定

测量结果的重复性是被检血压计的压力值p不确定度的主要来源，通过连续测量得到测量列，并采用标准不确定度的A 类方法对其作以评定[5]。

血压计的压力值p：对一台汞柱式血压计选择40 kPa 压力值处，标准器读数固定在40 kPa，用标准器对血压计在重复性条件下连续以降压方式测量10 次，读取被检血压计的压力值，计n=10。

计算平均值：

血压计示值误差为：Δp=p–p0（该值为血压计示值误差的最佳估计）

单次实验标准差为：

任意选取3 台同类的血压计，各自在重复性条件下连续测量10 次，得到3 组测量列，每组测量列分别按上述方法计算得到单次标准差为s1、s2、s3。

合并样本标准差sp为

自由度ν1为

5.2 环境温度影响不确定度u2 的评定

校准血压计的环境温度为(20±10)˚C，该温度对标准器的影响已包含在标准不确定度内，因此这里只考虑温度对被检血压计的影响量。温度影响为kpΔt，其中温度影响系数k=0.004 kPa/˚C；误差概率分布遵从均匀分布。故

表1.测量结果及数据处理（压力值单位：kPa）

表2.血压计标准不确定度分量

5.3 气密性影响不确定度u3 的评定

JJG270-2008 规程规定，血压计在1min 内压力值下降不得超过0.5kPa。被检血压计气密性误差为0.1kPa，服从均匀分布，故

5.4 估读影响不确定度u4 的评定

被检血压计的分度值为0.5kPa，把每个小格等分成10 份进行估读，此误差服从均匀分布，故

5.5 数据修约影响不确定度u5 的评定

5.6 标准器影响不确定度u6 的评定

血压计标准器本身的基本误差为±0.08kPa，且服从均匀分布，故

5.7 合成标准不确定度的计算（表2）

5.8 扩展不确定度的评定

取置信概率p=95%，按有效自由度数值νeff=40，查t 分布表，得k=2.02。

计算U95=kuc=2.02×0.20kPa ≈0.4 kPa。

5.9 测量不确定度报告

6.结语

本文采用直接比较法对汞柱式血压计测量结果的不确定度进行评定，建立了数学模型，分析了不确定度来源，通过数据计算获得了各项不确定度，从而对汞柱式血压计的测量结果进行验证，旨在加深对测量不确定度概念的理解和实际操作过程的掌握。

[1]国家质量技术监督局.JJF 1059-1999,测量不确定度评定与表示[S].中国计量出版社,2004

[2]刘智敏．不确定度原理[M]．北京：中国计量出版社，1993

[3]国家技术监督局.GB 3053-1993,血压计和血压表[S].中国标准出版社,1994

[4]国家质量监督检验检疫总局.JJG 270-2008,血压计和血压表计量检定规程[S].中国计量出版社.2008

[5]倪育才.实用测量不确定度评定[M].北京：中国计量出版社，2010