医学影像设备的中国专利申请现状分析

国家知识产权局专利局光电部医疗仪器处（北京 100080）

0.概要

医学影像设备作为提供医学影像的重要工具，成为医院现代医疗设备中不可或缺的组成部分，它为临床诊断、治疗提供重要保障，也为临床科学研究提供重要平台。医学影像设备属于中高端医疗设备，主要包括磁共振成像（MRI）设备、计算机断层扫描（CT）设备、X 线机、超声成像设备以及核影像设备等。其中，MRI、CT、X 线机和超声这四类医学影像设备在临床检查和诊断中应用普及，在医疗器械市场占有极大份额，是当前国内外主流的医学影像设备[1～3]。

人体成像的历史要追溯到1895年伦琴发现X 射线之后，从上世纪30年代起，X 线成像技术开始发展。第二次世界大战以后，医用超声技术开始临床应用，提供了无创伤显示疾病的新手段。1972年X 线计算机断层扫描设备（CT）问世。70年代初期主要是传统X 线影像和超声成像。80年代MRI 开始应用到临床。由于计算机技术迅速发展和数字影像技术的导入，80年代所有的影像诊断技术均向数字化急速发展，传统的X 线机也迈入数字化行列，出现了计算机放射摄影技术（CR），1997年直接数字化X 线成像技术（DR）被首次使用[4～8]。到21世纪，医学影像设备进入了蓬勃发展的新时代，更高的分辨率、更快的扫描速度、多功能的集成、多种影像设备的融合是医学影像技术发展的趋势。

在我国，中低端医学影像设备发展趋于成熟，而高端医学影像设备的研发起步较晚，技术力量相对薄弱。因此，在医学影像技术高速发展的浪潮中，如何运用知识产权，通过法律赋予的独占地位取得竞争优势，是医学影像行业在当前形势下需要面对的重大课题。本文对MRI、CT、X 线机和超声为代表的医学影像技术领域的中国专利申请进行了统计和分析，以期对了解我国医学影像技术领域专利发展现状以及提高我国医学影像设备的技术研发和产业利用水平起到推动作用。

1.医学影像设备专利申请现状

1.1 专利数据的检索策略和方法

本文采用中国专利文献数据库（CNPAT）中收录的专利文献作为数据来源，采用关键词和国际专利分类相结合的方式对专利文献进行检索。其中，检索时间范围是从1985年1月至2012年7月。

我们分别对MRI、CT、X 线机和超声系统四个技术领域确定国际专利分类（International Patent Classification，IPC），将分类号的检索结果和技术内容相关的关键词进行“与”、“或”、“非”等逻辑运算，在初步检索结果的基础上，进一步通过人工筛选获得检索结果。在采用分类号和关键词进行检索时，我们最大程度地保证了各领域专利申请的全面性。而针对由此引入的噪声，我们通过对专利申请文件的逐个标引而去除。

由于多种原因导致的2010年至2012年的专利申请公布时间有所滞后。例如，PCT 专利申请可能自申请日起30 个月甚至更长时间之后才进入中国国家阶段；发明专利申请通常自申请日起18个月才能被公布；以及实用新型专利申请在授权后才能获得公布等。因此2010年及以后提出的专利申请的统计数量比实际的申请量要少。另外，由于外观设计专利的对象并非技术的改进和创新，因此本文中仅以发明和实用新型专利为统计对象。

图1.医学影像设备领域中国专利申请发展趋势图

图2.中国重点技术专利申请发展趋势图

本文所涉及的统计数据均来自中国专利文献数据库中的检索结果，由于受数据库的标引及检索策略的制定、文献筛选、作者专业知识等主观因素的影响，文中的统计数据并非绝对准确，仅供参考。

1.2 专利申请趋势分析

通过检索发现，自1985年至2012年7月，国家知识产权局专利局受理的医学影像设备相关专利申请共计11260 件，其中发明专利申请8538 件，实用新型专利申请2722 件，发明专利申请中2453 件属于依照专利合作协定（Patent Cooperation Treaty，PCT）提交的进入中国国家阶段的PCT 专利申请。

从图1 可以看出，从1985年中国专利制度建立之初就已经有相关申请，经过17年的发展至今，医学影像设备在中国的专利申请趋势可大致分为如下三个阶段：第一阶段（1985年至1993年）：这一阶段属于起步阶段，年申请量不到50 件，国内各类医学成像技术还处于摸索阶段，而国外也处于初步发展阶段，技术上并未获得较大进展；第二阶段（1994年至2002年）：这一阶段进入了初期稳定发展阶段，申请量相比第一阶段有了一定增长，2002年申请量突破200 件；第三阶段（2003年至今）：进入高速发展阶段，整体呈加速上升趋势，MRI、CT、X 线机以及超声系统这4 大医学影像设备的申请量均进入快速增长期，申请总量也呈现快速增长，2010年的申请量达到峰值1535件。从申请量曲线走向可以预计，医学影像设备领域的专利申请数量在以后较长时间内仍将快速增长。

从检索中我们还发现，技术领域不同，其申请量也有所差异，图2 示出了4 个主要医学影像设备技术主题的中国专利申请发展趋势图。超声系统由于发展历史悠久，技术持续革新，同时国内超声生产厂家较多，在技术上的相互追赶导致该领域专利技术发展速度保持较快增长的势头，专利申请总量最大，达到4063 件；而X 线机虽然同样历史悠久而且应用普及，但由于近年来缺乏技术热点，专利申请量增速相对缓慢，申请总量仅1727 件；MRI 和CT 虽然起步相对较晚，但从二十一世纪初进入飞速发展阶段以来，专利申请逐年猛增，申请总量分别达到3123 件和2958 件。

1.3 国内外专利申请比较

在11260 件中国专利申请中，国内专利申请5181 件，国外来华专利申请6079 件，图3 示出了国内和国外来华各国申请量份额。

图3.医学影像技术领域国内以及国外来华各国的专利申请分布图

表1.医学影像设备领域专利申请前15 位申请人的情况

从图3 可以看出，国外来华的申请量占申请总量的53%，略高于国内申请的47%，说明国外申请人在医学影像领域拥有很强的实力，并非常重视在中国的专利布局，以此达到控制中国市场的目的。具体而言，在CT 和MRI 领域，由于技术含量高且国内研发进展相对缓慢，国外申请人占有较大优势；但是在X 线机和超声领域，由于经过长期发展且国内研发相对成熟，国内申请量基本等于甚至超过国外来华的申请量。

从各国的专利申请量来看，日本在中国的专利申请量最大，达到1916 件，日本在MRI、CT、X 线机以及超声成像领域的申请量均处于世界前列，虽然并未拥有最大市场占有率，但其专利布局是最完善的；美国1685 件次之，相对日本来说美国的专利布局不是很全面，但更有针对性地在MRI 和CT 领域拥有大量专利申请；荷兰和德国的申请量相当，其中荷兰的专利申请主要集中于飞利浦公司，而德国的专利申请主要集中于西门子公司。上述数据表明，在医学影像领域处于重要地位的美日欧都十分重视在中国的专利布局。1.4 医学影像领域专利重要申请人分析

为了分析医学影像技术领域在中国的主要竞争者，我们对所检索到的中国专利申请数据按主要申请人进行统计。表1 示出了排名前15 位申请人的中国专利申请量情况，该前15 位专利申请人的专利数量约占申请总量的50%。需要说明的是，为了方便申请人的统计，我们将西门子、GE、飞利浦、东芝、日立以及中科院的不同子公司或子机构的专利申请进行了合并。

根据表1 示出的在中国排名前15 位主要申请人排名及其申请量可以看出，目前在医学影像领域的前15 位申请人中，国内申请人8 个，国外申请人7 个，这表明国内申请人在医学成像领域已占有一席之地；尽管如此，但是从申请数量看，国外企业的申请量处于遥遥领先的地位，其中西门子、GE、飞利浦和东芝4 家行业领先者的申请量均高达800 以上，远远大于其余申请人的申请量。另外，还可以看出国内的创新主体与国外也不同，国外申请人均为企业，而国内主要申请人包括企业、高校以及科研院所。

表2.医学影像设备领域前10 位申请人申请量按技术主题的分布情况（件）

表2 示出了医学影像领域前10 位申请人申请量按技术主题的分布，其中西门子公司申请量最大，其在MRI 和CT 领域的申请量较大，而X 线机和超声领域相对较少；GE 公司、飞利浦公司和东芝公司的申请量次之，上述公司在4 个技术主题的申请量分布都较为均衡；日立公司排名第五，但其申请量不到排名第四的东芝的一半，其在超声领域拥有较多的专利申请。从表2 中我们还可以看出，排名5 至10 位的申请人在四个技术主题的申请量分布较不均衡，其中，日立、深圳迈瑞和深圳蓝韵更注重超声的研发，中科院的专利申请大多与MRI 相关，岛津主要涉及X 线机和CT，而清华大学的大部分申请涉及CT 领域。

2.结论和建议

本文通过对医学影像设备领域的中国专利申请深入的专利分析，对该领域的发展趋势、国家分布、重点专利申请人及其相关技术发展方向等进行了分析，得出以下结论。

(1)医学影像设备专利申请量在我国处于快速增长阶段，医学影像设备目前处于快速发展期，根据发展趋势，未来几年医学影像设备相关的专利申请量和授权量都将大幅增长。从总体上看，医学影像设备专利的申请总量相对较高，其中日本、美国和欧洲在该领域申请专利总量达到50%，在我国已经展开了大规模的专利布局。

(2)从医学影像设备专利技术主题分布情况来看，超声成像系统的申请数量最大，MRI 和CT次之，X 线机申请数量最少。MRI 和CT 领域由于技术含量高且国内研发进展相对缓慢，国外申请人占有较大优势；但是在X 线机和超声领域，由于经过长期发展且国内研发相对成熟，国内申请量基本等于甚至超过国外来华的申请量。

(3)医学影像设备领域专利申请中发明专利比重大，技术含量高。在国内的主要研发团体是企业、高校和研究院所，科研与生产的联系不紧密，许多技术还没有实现产业化；而国外的专利权人基本是大型企业。

(4)国外著名公司西门子、GE、飞利浦和东芝在我国医学影像设备专利申请人数量排名前四，且远远领先于其他专利申请人。

中国已然是全球医疗器械生产厂商争夺的重要市场之一，且我国对外依存度高，至少超过50%的高端医学影像设备需要依靠进口。面对国外公司的专利壁垒，国内企业如何突出重围，在竞争激烈的市场中占有一席之地，采取合理的研发和专利策略是至关重要的，对此我们给出以下几个方面的建议：

(1)实施自主知识产权发展战略，以临床医学需求为导向，以企业为主体，以高校为技术支撑，有效整合产学研医各方面创新资源，共同促进医学影像技术发展。医学影像设备的研发存在着研发时间长、所需资金大的难题。而我国国内生产医学影像设备的企业大多数都是民营企业，企业的经济实力往往不足以支撑研发新生代产品的需求。另一方面，我国拥有世界上数量最多的高校和科研院所，每年都会申请各种课题，获得国家大量的科研基金。但由于这些课题研究成果大多数并没有应用到产业中，或者由于研究项目与产业脱节而无法应用到产业中，造成研究成果的浪费。这种情况与国内企业具有研发的需求而缺乏研发资金形成了鲜明的对比。因此，这就需要加强企业和高效的联合，形成优势互补，有效利用资源。

(2)医学影像设备的各个技术主题都存在着相对的热点技术，虽然我国因为基础工业薄弱，医疗器械生产起步较晚，但在某些热点技术领域我国国内企业或科研单位也有一定的技术发展。核磁共振设备在4 种影像设备中技术难度最高，但中科院超导磁体方面具有较为明显的优势，尤其是在低温、失超保护方面具有大量申请，并且技术含量较高。对于CT 探测器领域技术的发展，我国也有很多企业和科研院所关注，如清华大学、中科院和沈阳东软等。对于X 线机中涉及高端产品的X 线数字化探测器，国内企业江苏康众公司的全部专利申请都涉及间接转换型数字化探测器，且均为发明专利，其中最早的发明专利涉及一种大面积数字成像检测器，至今还处在授权维持状态。对于超声多普勒技术，无论是国内企业迈瑞还是蓝韵，其在相关技术上都有很多专利。因此，我们应该密切跟踪相关热点技术，加快确定技术发展路线，缩短与国外企业在技术上的差异。

(3)加强企业之间的横向联系，构建企业知识产权联盟，共享专利，交叉许可成立产业联盟，对于建立规范的行业标准和提高行业的整体竞争力都非常重要。建立了专利联盟，将目前已经积累的专利和生产力量结合起来，加强对外专利授权的谈判筹码都能起重要作用。

此外，不仅加强相同产品生产厂家之间的横向联系，更要加强在医疗影像领域厂家的横向联系，提供优势互补，经验借鉴。参考医疗影像的国外巨头公司，在他们之间，竞争与合作并存。他们除了发展自己的优势之外，通过共享专利、交叉许可等多种资源分享方式，减少了不必要的资源浪费，又促进了各自的发展。因此，有必要通过核心技术的合作研发，整合政府、企业、高校、研究机构、医疗机构的优势资源，从而合力攻克技术难关，提升自主创新能力，争取掌握核心技术的自主知识产权，这既有利于医疗影像领域产业化发展，也有助于国内企业在医疗影像市场中争夺话语权。

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