临床药师在药品不良反应监测中的优化实践

王炳芹 李萍

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临床药师在药品不良反应监测中的优化实践

王炳芹 李萍

目的探讨在医院药品不良反应监测工作中，临床药师的优化实践对于不良反应监测工作的意义。方法通过临床药师在医院药品不良反应监测工作的全程参与来完成优化实践。结果临床药师对医院不良反应监测的体系，监测的重点数据、重点药物、重点人群及整个监测过程进行了全面的优化。结论通过临床药师在医院药品不良反应监测中的优化实践，显著提高了该项工作开展的质量。

药品不良反应监测；临床药师；优化实践

1 优化医院ADR监测体系

1.1成立医院ADR监测管理小组。成员由医疗机构主要负责人及医院行政、药学、临床等各科室负责人组成，常设办公室在药剂科，临床药师进行日常工作的管理，负责制定工作计划、定期向管理小组成员汇报工作情况，得到领导层面的重视和支持，为ADR监测工作的顺利开展创造良好条件。

1.2制定规章制度，对ADR上报情况进行目标考核。临床药师协助医院制定下发《药品不良反应监测管理办法实施细则》及《药品不良反应上报鼓励制度》等制度。医院将不良反应上报情况作为考核指标，纳入医疗质量管理考核方案中，临床药师负责考核指标的制定、收集、汇总、评价。

1.3建立ADR监测信息平台。临床导致漏报ADR的原因之一是纸质报表填写繁琐，为方便临床上报ADR，应建立ADR监测信息平台。目前较多医院已实现计算机网络化，为实行院内ADR监测系统提供了硬件平台。药学人员经过对软件开发的培训，结合专业实践经验，开发出优秀的专业应用软件用于ADR的在线上报[1]，做到上报数据省时，省力。

1.4进行ADR监测的专项培训。据郭淑英[2]等报告，影响医务人员上报ADR 的主要因素是医护人员不知道报告程序(54.55%),这说明 ADR 培训宣传工作非常重要。临床药师下临床及时宣传 ADR 监测有关知识，提高医务人员对ADR 知识的认知度，使ADR年报告率由0.93%增至5.19%[3]。

1.5在临床科室建立多个ADR监测点，由临床药师负责指导医护人员，特别是护理人员及时完成上报工作。实践证明，护士在 ADR 监测中起着重要作用，她们不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者，能最早发现患者用药后的异常反应[4]，是完成ADR监测工作的重要力量。

2 优化需进行ADR监测的重点数据

将以下情况作为监测的重点，如新的未预期的不良事件，尤其是严重的；在说明书列出的事件的严重程度明显增加；在说明书列出的事件的发生频率明显增加；认为在一般人群中发生的极罕见严重事件；新的药品-药品、药品-食物的相互作用；发生在一类以前未认知的高危人群，如特殊种族、遗传体质或并发疾病的人群；药品名称、说明书、包装或用法的混淆产生的不良事件；用药错误导致患者伤害的不良事件； 群体事件的初报告、动态报告和终报告[5]。

3 优化需进行ADR监测的重点药物

3.1对抗感染药物的监测。据国家食品药品监督管理局发布的《2012年药品不良反应监测年度报告》报道，该年度药品不良反应/事件报告120万余份，其中抗感染药物的例次数居首位，占48.8%，鉴于该类药物不良反应发生率之高，应将其作为重点监测品种。

3.2对中药注射剂的监测。随着中药制剂发展的多样性及应用的全球化，有关中药引起的不良反应报道日渐增多，尤其是中药注射剂的安全问题尤为突出，因此，中药注射剂不良反应的监测，应是临床药师实施监测工作的又一重点方向。

3.3高危药品的监测。针对上年度不良反应的监测结果，上报率位于前列的药品应发布院内重点监测药品目录，进行重点监测。

4 优化需重点监测的目标人群

针对高危人群进行重点监测。通常高危的人群主要包括下列患者：小儿科患者、老年患者，有器官衰竭的患者(如肝脏或肾脏衰竭)、营养不良者，需多种药物治疗的患者、既往有药物过敏史或出现过严重ADR的患者等。临床药师应重点关注此类患者，力争减少不良反应的发生及漏报的情况。

5 优化ADR监测的整个过程

应对患者的治疗进行全程监测，包括进行治疗前的前瞻性监测、治疗中不间断动态监测和治疗后的跟踪监测[6]。

5.1治疗前的前瞻性监测，目的是预防不良反应的发生。①针对医生制定的治疗方案，进行药学监护，告知患者所使用的药物中可能发生的不良反应及相应的预防和处理措施。②为医生提供用药信息，告知医生该药物用于治疗时，可能发生的不良反应。结合专业网站、期刊、媒体的相关 ADR 信息，发现和提取机构内部的 ADR 信号，形成预警，发布通报，从而降低院内临床用药潜在风险。凡近期被国家食品药品监督管理局(SFDA)或食品和药物管理局(FDA)警告或撤出的药品，应及时通知临床医生在使用时充分权衡利弊。

5.2治疗中的动态监测 ①临床药师直接接触临床诊疗工作，在每天的临床查房和其他的药学服务过程中，能及时发现潜在的用药问题，防范、识别并及时上报ADR。既往的ADR一般多由医务人员上报至药剂科，药师仅是负责收集、统计、上报至监测网，药学监察人员看不到患者，这样容易造成ADR漏报，致上报滞后。临床药师直接面对患者，参与ADR的处置，确保了ADR的工作的即时性、实时性、真实性[7]。据文献报道由临床药师参与查房后相关科室ADR报告率显著增长，由0.63%上升为4.73%[8]。②临床药师充分利用医院信息系统，分析查找，发现ADR信息。工作程序主要是通过查阅住院患者的病历，重点关注上级医生的查房记录、会诊记录等，如有异常，再查看患者的生化指标和体温等变化情况，结合变化前后的用药情况来分析是否与ADR有关[9]，发现临床诊疗过程中存在的ADR，及时上报，弥补自发呈报方式漏报率高的不足。③临床药师通过临床合理用药监测系统(PASS)寻找药品不良反应信息。利用PASS中的筛选功能主动发现已经发生但临床漏报、未报的ADR。将某些疾病的治疗用药作为关键词进行条件筛选，分析用药原因，从而来发现ADR[9]。

5.3治疗后的跟踪监测 对于出院患者，临床药师可以通过电话、网络等对其进行随访，确保收集到ADR的全程信息，及时发现和解决用药隐患[10]。

临床药师的本职工作包含了对药物疗效和安全性的监护，而ADR的监测和报告工作是药物安全性监护的一个重要环节[11]。据美国相关资料分析，在致死性ADR中67%是可以防止发生的，其中57%可通过临床药师在工作加以防止，在致残性的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通过临床药师的工作加以防止[12]。 通过临床药师在不良反应监测中的优化实践，必将使医院ADR的监测工作更上一个台阶。

[1] 范红春，甘克苏.药品不良反应院内监测系统的设计.中国药房，2010，(21)33:68-72.

[2] 郭淑英， 谭敏秀. 医务人员对药品不良反应报告认知度的调查与分析.现代医药卫生，2009，25(5)： 668-670.

[3] 朱曼，郭代红，刘皈阳，等.临床药师对我院呼吸科药品不良反应监测与处置的影响.中国药物应用与监测， 2009，6(3)：178-181.

[4] 傅孟兰. 药品不良反应监测工作存在的问题及其对策.中国现代医生，2010，48(26)：90-91.

[5] 陈超，郭代红，刘皈阳，等. 医疗机构药品不良反应监测的优化实践. 中国药物警戒，2010，7 (3)：164-167.

[6] 杜瑜，王美芳，王晓贤.临床药师在药品不良反应监测中的专业作用.海峡药学，2011，23(1)：153-154.

[7] 蔡长春，李景苏.住院患者药物不良反应的药学监护方法.医药导报，2007，26(1)：90.

[8] 庄权权，赖淑华. 临床药师在我院药品不良反应监测中的作用.海峡药学，2010，22(6)：248-250.

[9] 谭兴起，郭良君，孔飞飞，等.借助医院电子信息系统，主动发现药品不良反应.药学实践杂志，2010，28(5)：381-382.

[10] 计成，葛卫红，初琛荣.临床药师参与内分泌科药物不良反应处置的体会.药学与临床研究，2009，17(1)：64-66.

[11] 熊磊，李罄，辛华雯，等. 临床药师在药品不良反应监测工作中的作用.医药导报，2011，30(6)：815-816.

[12] 涂志刚. 浅谈药师在开展药品不良反应监测和报告中的作用.中外医疗，2010，34:183.

OptimizationPracticeofclinicalpharmacistsInAdverseDrugReactionMonitoringMethod

WANGBing-qin，LIPing.

ThePeople’sHospitalofZhucheng，Zhucheng262200，China

ObjectiveTo discuss the meaning of the optimal practice of clinical pharmacists among

hospital ADR Monitoring.MethodsThe clinical pharmacists participate in the whole process to complete the optimal practice.ResultsClinical pharmacists have optimized the hospital ADR monitoring system, the key data, the key medicine, focus groups and the whole monitoring process.ConclusionThe pharmacists have significantly improved the quality of hospital ADR Monitoring.

adverse drug reactions; clinical pharmacist; optimal practice

262200 山东诸城市人民医院

药品不良反应(ADR)监测作为临床药学的重要工作组成部分，是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的重要保证。临床药师通过在ADR监测中的优化实践，能积极推进医院ADR监测体系行之有效的运行，促进医院合理用药，降低医疗费用，有助于药师与医护人员之间相互协作，能切实为临床安全合理用药提供积极有效的帮助。