实验室管理与实验室管理体系

丁 宁，丁国义，孙洪涛，尚延明，王晓娇，宋健兰，冯立秋，吴延功，宋翠平

（1.江南大学食品科学与工程，江苏无锡 214122；2.中国动物卫生与流行病学中心，山东青岛 266032）

实验室是国家科技创新体系的重要组成部分，是国家组织高水平基础研究和应用研究、聚集和培养优秀科学家、开展学术交流的重要基地，是依托大学、科研院所和其它具有原始创新能力的机构建设的科研实体。实验室为科研工作提供技术支撑和人才储备，实验室管理、实验室管理体系学习十分重要。

1 实验室基本知识

1.1 实验室含义

人类为认识自然、改造自然进行实验活动的场所。

实验室由以下要素构成：明确的实验室任务；一定数量的实验室工作人员；必要的实验室用房、仪器设备等设施；必需的实验室经费；有关的信息资料。

1.2 实验室管理的含义

由实验室的领导者及其有关部门管理者和全体实验室工作人员，按照客观规律的要求，对实验室的各类活动进行计划、组织、指挥、监督（控制）和调节（协调），以适应外部环境变化，充分利用各种资源，实现实验室的目标（任务），提高社会经济效益。

1.3 实验室基本任务

1.3.1 快速准确的完成各项质量检验测试工作，出具检测数据（报告）。

1.3.2 负责对购入的原材料、配套产品等物品依据技术标准、合同和技术文件的有关规定，进行进货验收检验。

1.3.3 负责对产品的形成过程中，需在实验室进行检验、测试的半成品、零部件进行的质量控制和产品成品交付前的质量把关检验。

1.3.4 负责产品的例行试验、可靠性试验和耐久性试验。1.3.5 承担或参与产品质量问题的原因分析和技术验证工作。

1.3.6 承担产品质量改进和新产品研制研发工作的检验测试工作。

1.3.7 及时反馈和报告产品质量信息，为纠正和预防质量问题提出意见。

1.4 实验室基本原则

1.4.1 公正性

就是实验室的全体人员都能严格履行自己的职责，遵守工作纪律，坚持原则，认真按照检验工作程序和有关规定行事，在检测工作中，不受来自各个方面的干扰和影响，能独立的公正的判断，始终以客观的科学的检测数据说话。

1.4.2 科学性

就是实验室应具有同检测任务相适应的技术能力和质量保证能力，人员的素质和数量的配备能满足检测工作任务的需要。检测仪器设备和试验环境条件符合检测的技术要求，对检测全过程可能影响检测工作质量的各个要素都实行有效的控制和管理，能够持续稳定地提供准确可靠的检测结果。

1.4.3 及时性

就是实验室的检测服务要快速及时，为了做到及时性就要精心安排，严格执行检测计划，做好检测过程各项准备工作，使检测工作能高效有序地进行。试样的制备、仪器设备的校准、环境技术条件的监控、人员培训以及规范操作等都应按照技术规范的要求正常地进行。检测过程中不出或少出现差错、误时、仪器设备故障等影响检测顺利进行的现象，以保证检测工作的及时性。

2 实验室管理体系

实验室管理体系由组织结构、程序、过程和资源四部分组成，其作用是维护实验室的活动符合实验室的规定，可自行发现问题、纠正、改进和提高，实现组织发展的方针，满足客户不断增长的需要。

2.1 组织结构

组织结构是“人员的职责、权限和相互关系的安排”，是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能，它体现了实验室所有人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理强度，从整体的角度建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。

2.2 过程

过程是“将输入转化为输出的关联或相互作用的一组活动”。任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成有结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。根据过程的不同，一个过程可能包括多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下逐步或同时完成这些过程时才是完成一个全过程。一个过程的输出可以是下一个（或多个）过程的输入。因此，在一个全过程中，任何一个小过程或相关过程的输出质量都会影响全过程的最终输出结果，所以要对所有过程进行全面控制。

2.3 程序

程序是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。书面程序是将过程及其相关资源和方法形成书面文件，确保过程的规范性。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则，程序有管理性的和技术性的两种，一般所称的程序性文件都是指管理性文件的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等；技术性程序一般以作业文件（或称操作规程，SOP）规定。编制一份书面程序或文件化程序，其内容通常包括目的、范围、职责、工作流程、支持性文件和所使用的记录、表格等。程序性文件的制定、批准、发布都应有一定的要求，要使实验室全体人员了解和理解，对涉及多个领域的人员要进行与其工作相关的程序文件的学习和培训。

2.4 资源

实验室资源包括人员、设备、设施、资金、技术、方法和管理等。一个实验室的资源保障，主要反映在该实验室是否具有满足实验室工作所需的各种仪器、设备、试剂耗材、设施和一批具有经验、资历的技术人员和管理人员，这是保证实验室运行、完成工作、不出安全事故的基本条件。

3 实验室质量管理体系

实验室建立管理体系应依据国际、国内相关的准则。有关安全方面有《医学实验室安全要求》《实验室生物安全通用要求》；有关质量方面有《检测和校准实验室能力的通用要求》《医学实验室质量和能力的专用要求》和《检验医学参考测量实验室的要求》。有关食品方面，2009年6月1日《食品安全法》开始实施，2009年7月20日《食品安全法实施条例》公布施行，其中对开展食品检验的机构提出进行资质认定。随后卫生部发布《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》，国家质检总局发布第131号总局令《食品检验机构资质认定管理办法》，国家认监委印发《食品检验机构资质认定评审准则》。一系列法规文件和措施的出台，标志着我国食品检验机构资质认定制度正式建立。有关兽医方面，国务院2004年颁布的《病原微生物生物安全管理条例》《兽药生产质量管理规范》等。在实际中不断了解相关方面、相关行业要求。

3.1 管理体系的建立

3.1.1 管理手册

管理手册通常应包括如下内容：封面、批准页、修订页、目录、前言、主题内容及适用范围、定义、管理手册管理、方针目标、组织机构、管理体系要素、支持性资料附录等。

管理手册核心是方针、目标、组织机构及质量管理体系组成要素描述。

3.1.2 程序文件

管理体系程序文件一般包括：文件的编号和标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、支持性记录表格目录。核心是工作流程和接口。

3.1.3 作业指导书

作业指导书即规定某项工作的具体操作程序的文件，也称标准操作规程（SOP）。操作规程或称SOP类文件通常是程序文件的下层文件，指导操作人员如何完成工作流程中的具体任务和工作，所以其必须足够详细，并保证规范性、一致性和可重复性。

3.1.4 计划

计划不同于程序。计划是为专项或特殊工作规定的专门措施、资源和活动顺序的文件，通常以年度为周期制定计划。如：设施设备检修、校准计划、安全演习计划、参加室间比对计划、人员培训计划、内审和管理评审计划等。计划具体内容包括：目标、任务、任务分解、责任人、完成时间、监督等。

3.1.5 记录

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。记录必须保证清晰性、原始性、真实性、完整性。

3.2 管理体系的运行

《质量管理体系基础和术语》对管理体系的定义是：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”实验室建立管理体系的目的不是应对检查、认可等外部评审，而应基于内在改进质量和确保安全的需求。

按照管理体系文件运行一定遵守这样的原则，干工作必须有程序、有程序必须执行、执行过的工作必须有记录，通过记录留下体系运行证据，记录是十分必要的。体系持续运行、持续改进，逐步建立符合本实验室实际情况又符合认可准则要求管理体系，通过“内部评审”“外部评审”，不断修订和完善，保障各级各类实验室不断进步发展和持续有效安全运行。

体系建立运行后，会发现有些不完善和不适应环境变化的情况，需要再对其体系有效性进行系统的、定期的评价并对体系文件做进一步修订完善，然后进入下一个体系运行和改进周期，需不断持续改进。持续改进是永无止境的，因此全员参与，重视质量、安全和效益的统一，在保证实验室安全的基础上持续改进，使之应成为每一个实验室永恒的追求、永恒的目标、永恒的活动，做好实验室管理工作，让实验室更好发挥作用。

[1]杜宝国.实验室运行管理与考核评估实用手册[M].长春：吉林摄影出版社，2004.

[2]王君玮.生物安全实验室认可与管理基础知识，生物安全三级实验室标准化管理指南[M].北京：中国质检出版社、中国标准出版社，2012.