试述实验室比对工作是评价检验技术水平的有效措施

贾春建 关 蕾 杨月华 于 杰

（漯河市食品药品检验所，河南 漯河 462008）

试述实验室比对工作是评价检验技术水平的有效措施

贾春建 关 蕾 杨月华 于 杰

（漯河市食品药品检验所，河南 漯河 462008）

目的 通过开展实验室比对工作，提高检验人员的素质及实验室的规范化管理。方法 通过开展实验室比对中发现的问题，从四个方面论述加强实验室管理的具体措施。结果 实验室比对工作是对人员素质、设施设备、实验环境、软件管理等的综合考核和评价。结论 实验室比对工作是评价检验技术水平的有效措施。

实验室比对；检验技术；有效措施

实验室比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，实验室比对是判断和监控实验室能力的有效手段之一。是对人员素质、设施设备、实验环境、标准品对照品、试药试剂、报告与记录等的综合考核。现结合实际工作试述实验室比对工作是评价检验技术水平的有效措施。

1 实验室比对的目的

1.1 确定实验室检测的能力及验证实验室的持续能力。

1.2 识别实验室中存在的问题。

1.3 确定新的检测方法的有效性和重现性，并对这些方法进行相应的确认。

1.4 识别实验室间的差异。

2 存在问题

几年来，通过对药品生产企业、县级药品检验所、市药品检验所各科室开展实验室比对工作，发现出具的检验报告结论明确，文字简洁，格式基本规范；检验记录原始、图谱清晰、书写文字整洁，内容基本完整，检验结果在允差范围内。但也发现不少不规范之处：

2.1 个别参赛人员对有效数字修约规则不会灵活运用、保留的有效数位不正确。

2.2 未记录实验环境的温度、相对湿度、对照品的来源及批号。

2.3 未使用移液管和容量瓶的校正值。

2.4 未使用校正因子计算，而使用平均峰面积计算；采用2次对照品的平均校正因子（应用5次的平均校正因子）计算，且未折算对照品的含量（直接影响测定数据）。

2.5 报告书及原始记录缺少规格、检品编号、统一页码及药品的有效期。

3 实验室规范化管理是实验室比对的关键

3.1 加强人员培训，提高人员素质

人员是最宝贵的资源，一个实验室的水平高低很大程度上取决于人员的素质和水平，要不断学习中国药典的凡例、附录、药物分析等专业书籍，掌握常用的检测方法和理论，针对某种检验仪器的操作或者检验方法进行针对性的学习和培训，单位内部要制订培训计划，加强自学，也可以派专人到市所、省所学习，不断掌握新知识、新技术。

3.2 检验仪器设备是检验工作的基础

检验仪器设备是技术的结晶，是技术的物化象征，加强检验仪器设备日常管理和养护，确保其正常运行是保证检验工作顺利开展的必要条件。对仪器设备的验收、检定／核查、使用、维护、修理、报废等过程按照规定进行，相关检验科室负责建立仪器设备档案，操作人员须经培训合格后持上机证操作，使用后及时填写使用记录，仪器管理员应经常性对其保管的仪器进行维护保养，包括通电、去尘、去湿、加油及功能性检查，属国家强制检定的仪器设备，按照检定周期经授权的质量技术监督部门检定合格后方可使用，非强制检定的仪器设备在核查合格后方可投入使用，并按照检定或核查的结果及时黏贴或更换统一格式的绿、黄、红三种颜色的状态标识。

3.3 加强实验室环境管理

实验环境条件是保障检验工作正常运作的前提，样品检验的各个场所、样品储存环境均为受控环境，对实验环境建立了相应的监控手段和记录措施，确保检验工作的需求。水、电、照明、采暖、通风等条件应能保证检验工作的正常开展，不影响检验的有效性和准确性；办公区与实验区域有效分离，相邻区域的工作不相容时，采取有效的隔离措施；在试验过程中产生烟雾和有害气体的试验应在通风柜中进行；生物实验室布局应减少潜在的对样品的污染和对人员的危害；无菌、半无菌区域应有明显标识；一般实验室温度宜控制在10～30℃，相对湿度在45%～75%；有特殊要求的实验室要严格控制，如：天平室温度宜控制在10～30℃，相对湿度在70%以下，红外分光光度计室温度宜控制在1～30℃，相对湿度应＜65%[1]。

3.4 加强标准品、对照品的管理

标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应[2]，是确保检验数据准确的可靠保证和前提。建立标准品或对照品的购入使用台帐，内容包括购入时间、编号（或批号）、来源、数量、用途，领用人、剩余数量等内容。要认真阅读所附的标签和说明书中关于储存条件的要求，严格按照规定条件进行储存，有些需要冷藏的要确保在运输时也应该冷藏，需要室温干燥储存的不应冷藏。

4 小 结

通过开展实验室比对工作，不仅提高了检验人员素质，加强了对所用仪器设备、报告书及原始记录、试验环境等方面的规范化管理，找出了存在的问题和不规范之处，达到了以实验室比对促学习，以学习促进步，学以致用、学用结合、实验规范、整体提高的目的，而且对实验室进行了评价和考核，是对药品生产、经营企业及医疗单位制剂的药品检验机构实施技术监督的有效方法。

[1] 中国药品生物制品检定所编.中国药品检验标准操作规范[S].2010年版.北京:中国医药科技出版社,2010:59.

[2] 国家药典委员会编.中华人民共和国药典(二部)[S].2010年版.北京:中国医药科技出版社,2010:凡例XV.

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1671-8194（2013）26-0295-02