地市级药品检验所开展食品检验机构资质认定工作实践

王 影，马 平

(陕西省商洛市食品药品检验所，陕西 商洛 726000)

实验室认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测所给予的一种正式承认。《食品安全法》明确规定:“食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。”[1]食品检验是食品安全监管的重要环节，其结果和数据的公正性、准确性与食品安全关系密切，是保障食品安全的重要技术基础。随着餐饮食品安全监管职能的调整，2011年国家食品药品监督管理局《关于加快推进餐饮服务食品安全检验能力建设的意见》要求:“各级食品药品监管部门要根据本地区餐饮服务食品安全监管工作的实际需求，加快推进餐饮服务食品安全检验机构资质认定步伐。”现阶段，我国各地市级药品检验所都在开展餐饮服务食品资质认定工作，我所于2012年9月顺利取得了《食品检验机构资质认定证书》。现将开展食品实验室资质认定工作的做法和经验介绍如下。

1 前期准备

1．1 正确依据

《食品检验机构资质认定条件》规定:“申请食品检验机构认定的机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正，满足《实验室资质认定评审准则》和本资质认定条件的要求。”国家认监委2010年印发了《关于实施食品检验机构资质认定的通知》，附录中公布了《食品检验机构资质认定评审报告》，该评审报告采取了A＋B的方式，即按照《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》进行双重评审。

1．2 分工明确

在认定前，我所制订了详细的方案，成立了食品实验室资质认定工作领导小组，食品检验人员应经过法律法规和专业知识培训，且考核合格持证上岗，并只能在一个食品检验机构中执业，签订《食品检验人员承诺书》，检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称的人员比例不少于30%。建立健全了与管理体系相适应的组织机构。任命了技术负责人、质量负责人和授权签字人，聘任了内审员、质量监督员、仪器管理员，确定了各科室、各岗位职责。全体人员分工明确、责任清楚，在资质认定工作中各司其职，各负其责，有条不紊的开展工作。

1．3 场所保证

按照《食品检验机构资质认定条件》中“食品检验机构应当具备固定的检验工作场所”和“食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等”要求，食品实验室应当根据实际情况，科学规划，合理布局，增加单独的食品理化实验室、仪器室、留样室以及微生物实验室等，保证实验场所和面积充足。

2 试运行阶段

2．1 全员参与质量管理体系文件编写

我所在原有的管理体系文件的基础上，增加了《中华人民共和国食品安全法》及实施条例、《食品检验机构资质认定管理办法》《食品检验机构资质认定条件》《食品检验机构资质认定准则》《食品检验工作规范》等相关要求。专门成立了新版管理体系文件编写小组。在编写过程中，全员参与，避免了质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格只有几个人编写，而其他人不知道自己的职责、不知道该做什么、该怎样做的现象。通过全员参与制订，编写小组指导和审定的方式，保证了所有人员都对质量管理体系文件熟悉，掌握职责，了解程序，理解内容，在现场评审和考核试验中，对现场提问和查阅记录都能做到有问必答、条理清晰、不慌不乱，真正展现自己的技术能力和水平。

2．2 多次全覆盖进行食品模拟检验

食品标准和药品标准存在一定区别，食品标准多为单页标准，内容繁多，不易查询，市级药检所很难做到全项检验，在确定项目/参数中有一定困难。建议先参考已经通过认可的食品检验机构所批准的项目/参数进行筛选，根据自己设备实际情况确定食品拟增项目/参数。确定后，我所进行了5次全覆盖模拟检验，这样做一是删除不能检测的项目/参数，确定最终申请项目/参数;二是加强练兵，开展人员比对和设备比对，使检验人员能快速熟悉食品质量标准，掌握检测方法和步骤;三是熟悉检验程序，掌握食品检验报告书的书写，在现场考核时做到步骤不乱，节省时间;四是能确定需购买的试剂、耗材、标准物质或对照品，提前做好各种准备工作。

2．3 按照检验方法开展实验室间比对试验和能力验证

因食品检验是新开展业务，前处理程序多，许多结果为微量检测，为了确保测量结果的准确性和可靠性，需与取得食品检验资质的机构开展实验室间比对或参加认可委、质监系统和药检系统组织的能力验证。在进行实验室间比对时，应按照确定的项目/参数，对其涉及的所有检验方法进行比对，判断本实验室的“检测系统”是否准确有效。如果参加认可委和质监系统组织的能力验证，结果为“满意”的实验室，在现场评审时将对取得“满意”结果的项目免于进行现场实验考核。

2．4 管理体系有效运行及持续改进

质量方针和质量目标要适宜:质量方针是为达到一定目标而规定的指导思想，一般要体现实验室总的宗旨性、目标性和依据性，而质量目标则是实现方针的具体要求。申请食品检测后，因规模和能力发生变化，质量方针和目标应从新进行审定。方针和目标的制订必须结合实验室的实际，不能空洞和不切实际，应具有一定的前瞻性、挑战性和可行性[2]。

管理体系要有效运行:管理体系的有效运行主要体现在两个方面，一是凡是能影响到报告质量的各种因素都处于一种受控状态;二是一旦发生质量问题，能迅速按照程序查找原因，研究对策，提出纠正和预防措施，防止问题再次发生和扩大[3]。我所在管理体系有效运行中注意了以下3点。1)内部审核，内部审核是一个自我检查、自我约束、自我诊断和自我完善的活动，关键是进行客观性的评价和行之有效的改进。我所主要采取定期全面内审和不定期专项内审两种方式。定期全面内审是每年在检品任务较多的5月左右，开展对管理体系和评审准则中涉及所有科室和涵盖所有要素的全面审核;不定期专项内审是针对部分科室进行所涉及要素的审核，比如对食品实验室进行《食品检验机构资质认定评审准则》涉及要素的审核。在审核中注重证据的客观性和准确性，并在整改后进行跟踪检查确认。2)管理评审，管理评审是确保管理体系的持续适用和有效性，由实验室的最高管理者根据预定的日期和程序，按期对实验室的管理体系和检测活动进行评审的活动。我所是按照管理评审计划由最高管理者召开管理评审会议，实验室管理人员和相关人员分别报告相关情况和建议，然后进行集中讨论、分析和评价，研究存在问题及整改措施，由最高管理层作出决策，形成评审报告，相关部门制定整改计划并跟踪。3)纠正措施和预防措施，纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施;预防措施是为消除潜在不合格或其他潜在不期望的原因采取的措施。我所除在每次内部审核和管理评审后启动纠正措施和预防措施程序进行持续改进外，还在外部审核、实验室间比对和能力验证、申诉和投诉、质量监督员日常监管、检验数据分析等情况下启动纠正措施和预防措施，对管理体系文件进行补充、修订和完善，确保管理体系不断完善。

3 申请阶段

3．1 申请书填写要规范

《食品检验机构资质认定申请书》填写中最易出现问题的是附表1和附表5。附表1是申请食品检验机构资质认定检验能力表，其检测标准(方法)名称及编号(含年号)项，应填写经过标准查新后确定的最新标准的全称，如志贺菌，应填“食品安全国家标准食品卫生微生物学检验志贺菌检验GB 4789．5-2012”;其限制范围或说明项，如果对该标准中所列举的检测项目不能全检时，应注明“仅测以下项目”，如果对该标准中所测定的参数只能用部分方法检测时，应注明该方法名称，如测定铅时，注明“只用石墨炉原子吸收光谱法”。附表5为仪器设备(标准物质)配置一览表，应注意对于同一名称的参数可以在备注栏写“同×．×”，但不同的参数，应继续填写;另外对于标准物质，应写上标准物质证书中给出的有效截止期。

3．2 典型性报告注意结论

一般来讲，典型性报告属于自我委托检验，所以在典型性报告结论部分应注意以下两种情况。一是国家质量监督检验检疫总局在2012年下发的《关于进一步规范食品检验机构委托检验工作的通知》，其中明确规定“不能依照产品标准开展全项检验，仅使用方法标准或者参数标准进行参数检验的，不得在报告中做出产品质量的判定”。二是对某些常见检测项目要了解相关文件要求，避免作出错误性结论，如对非法添加物过氧化苯甲酰检测结果无论是否在标准规定范围内，都应按照2011年卫生部等7部门联合下发的《关于禁止在面粉生产中添加过氧化苯甲酰、过氧化钙的公告》处理。

4 评审后整改阶段

4．1 落实整改

现场评审结束后，我所根据评审组专家提出的不符合项，成立整改小组，由主管领导召集技术负责人、质量负责人、各科室负责人、质量管理员、设备管理员、内审员等召开整改工作会议，对不符合项按照人员、仪器、样品、方法、环境等关联性进行分类，回顾不符合项经过，研究分析原因，制定整改计划，明确整改要求，启动纠正措施，落实责任人员，进行针对培训，限制整改期限。在整改完成后，对整改结果进行验证，内容包括是否对不符合项进行原因分析;制定的整改纠正措施是否有针对性和适用性;不符合项是否得到纠正;是否能确保类似问题以后不会发生;相关记录表格填写是否规范;整改资料、证据是否齐全等。如果整改未满足以上要求，则返回相关负责人或科室重新完成整改[4]。

4．2 编写整改报告

正文要素齐全，不符合项有原因分析:正文部分由封面、前言、每个不符合项原因分析、制定的整改计划、整改实施内容、整改后效果评价、结束语和时期等内容组成。封面应加盖公章，有报告编写人、审核人和最高管理者批准签字。编写正文时每个不符合项都要有形成原因的分析;并注意区别纠正与纠正措施，纠正措施第一是学习和明白相关要求，从思想上进行纠正，提供相应学习记录;第二在原因分析的基础上进行针对性的纠正，确保整改的效果。

附件要突出重点:每一个不符合项的整改都应有一个相对独立的整改过程和整改效果的支持性证明材料，重点反映出整改过程的具体实施步骤和前后差异。整改材料附件是对正文中每个不符合项实施整改情况的补充，以文件、各种记录、图片、照片以及电子文档等资料为主，内容应客观、真实、详实。

5 结语

食品检验工作是加强食品安全监管、保证消费者食用安全的关键环节。药品检验所参加食品检验机构资质认定是对检验基本条件和检验技术能力的确认，是顺应监管需求、提高药品检验所社会影响力和竞争力的体现。药品检验所应以食品实验室资质认定为契机，大力加强人员学习和培训，持续改进管理体系，不断提高检测能力和水平，切实发挥科学技术在食品药品监管工作中的支撑作用。

[1]国家认证认可监督管理委员会，中华人民共和国卫生部．食品检验机构资质认定工作指南[M]．北京:中国计量出版社，2011:2-3．

[2]刘宏景．浅说质量管理体系建立、运行中需注意的几个问题[J]．现代测量与实验室管理，2012，20(3):49-50．

[3]沈平子．实验室认可内审员培训讲义[M]．北京:中国实验室国家认可委员会和北京列伯实验室认可技术交流中心，2005:111，132．

[4]胡永成，陈红举．检测实验室不符合项整改工作的探讨[J]．现代测量与实验室管理，2012，20(4):14，46-47．