由一件中药专利复审案件浅析中药名称的规范化书写△

陈凤龙,徐海娟,于丹,王振中，徐丰果，章晨峰，萧伟*

(1.江苏康缘药业股份有限公司，江苏 连云港 222001；2.中药制药过程新技术国家重点实验室，江苏 连云港 222001)

由一件中药专利复审案件浅析中药名称的规范化书写△

陈凤龙1,2,徐海娟1,2,于丹1,2,王振中1,2，徐丰果1,2，章晨峰1,2，萧伟1,2*

(1.江苏康缘药业股份有限公司，江苏 连云港 222001；2.中药制药过程新技术国家重点实验室，江苏 连云港 222001)

在中药专利申请中药物名称的书写是一个非常重要但又常被忽视的问题，为避免因为中药名称书写不规范而导致专利不能授权情况，以一件专利复审案件为例，分析了中药专利申请中药物名称书写的常见问题，并提供了相应的书写要求及解决办法。

中药专利；中药名称；规范化书写

中药专利对于中药创新及中药产业发展至关重要，中药专利申请能否获得授权涉及到多方面的问题，其中中药专利中药物名称的书写是一个非常重要但又常被忽视的问题，在中药专利申请中，必然要涉及到中药名称，对中药名称的书写是否规范往往有可能影响到一件专利申请是否能够获得授权。作者通过一件中药专利的复审案件来分析中药专利中涉及药物名称书写规范的问题，与广大同仁共同探讨。

1 案情简介

专利申请人郝某于2005年8月申请了一件名称为“一种治疗胃病的药物组合”，申请号为200510090389.4的中国发明专利[1]，该专利申请经实质审查，国家知识产权局专利局于2010年7月发出驳回决定，驳回了该专利申请。

专利申请人郝某对驳回决定不服，于2010年10月向专利复审委员会提出了复审请求，最终专利复审委员会于2011年10月作出第36153号复审请求审查决定，维持国家知识产权局专利局于2010年7月对该专利申请做出的驳回决定[2]。

2 案件分析

该案件中的焦点在于一味中药的名称——“川卜”。

专利申请人郝某认为，祖传“川卜”即为“厚朴”，而且老中医都知道“川卜”的功效。但是，专利复审委员会认为，本领域技术人员根据现有技术，不知道“川卜”为何物，也不知晓其来源，说明书中也未对这些内容予以说明，使得本领域技术人员由于无法获得该原料而无法制备所述的药物组合物，所以认为该专利申请不符合《专利法》第26条第3款“说明书应当对发明做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”的规定。

那么对于“川卜”这一中药名称的表述是否清楚、完整呢？专利申请人郝某认为，老中医都知道祖传“川卜”即为“厚朴”，所以符合清楚、完整的要求；而专利复审委员会认为，本领域技术人员不知道“川卜”为何物，不符合清楚、完整的要求。对于此项分歧，专利申请人要拿出证据，证明中药领域的技术人员能够知道“川卜”即为“厚朴”。但在这一关键问题上，专利申请人没有提供有效的证据，故专利复审委员会认为该专利申请不符合《专利法》第26条第3款的规定，维持了专利局的驳回决定。

3 案件启示及建议

就此案件，根据中药领域的实践，笔者推测，在该专利申请中“川卜”应为“川朴”，也就是“厚朴”，主产于四川、湖北等地[3]。其中的“川卜”是临床医师在处方中一种不规范的简化写法，但是，如何来证明这一观点，必须要提供足够可信的证据。如果不能提供充分的证据来证明，则笔者的推测也仅仅是一种推测，而不能成为被认定的事实。专利申请人没有有力的证据证明“川卜”即为“厚朴”，那么则要承担相应的举证不利的后果。通过此案，笔者认为，有以下几方面的启示与建议。

3.1 中药材要写明通用名称或拉丁名

目前，中药材的名称有多种，除了常用的有通用名、学名、别名之外，还有一些俗名，不规范的简化名等，例如中药材黄芪，除了“黄芪”这个名称外，还有“棉芪”、“黄耆”、“独椹”、“蜀脂”、“百本”等别名[4]，有的地方还俗称为“鞭杆”。在中药专利申请时，要用哪个名称呢？笔者认为，应该采用通用名称，也就是采用《中国药典》或者各省级地方颁布的中药材标准中的名称，使用这样的名称不会出现表述不清楚、不完整的情形，而且在必要时，建议将中药材的拉丁名写在专利的说明书中，这样会使表述更加规范、明确。建议不要用别名、俗名、不规范简化名等来表述中药材的名称，以免出现表述不清楚、不完整的情形。还以中药材黄芪为例，撰写时要书写其在《中国药典》中记载的通用名称，即“黄芪”，不要写“棉芪”、“黄耆”、“独椹”、“蜀脂”、“百本”、“鞭杆”等别名或不规范的俗名，必要时还应将其拉丁名“Astragali Radix”写入专利申请文件之中[5]。如果所使用的中药材在《中国药典》或者各省级地方标准中都没有记载，那就要找到该中药材的来源出处，并在专利说明书中给予明确的描述，最好是通过在说明书中引用公开出版文献来确定使用的中药材来源，其中引用文献则以教科书、《中药大辞典》等较为权威的出版物为最佳。

3.2 中药提取物要写明出处或制备方法

在中药专利中，经常会有一些中药材提取物，而目前对于中药材提取物又没有规范的命名原则，有些中药材提取物在《中国药典》或者各省级地方颁布的“中药材标准”中有记载，而大多数的中药材提取物没有规范的名称或标准。在使用中药材提取物时，不仅要写明中药材提取物的名称，而且必须要写明中药材提取物的出处或者制备方法。

以黄芩提取物为例，如果此黄芩提取物是指《中国药典》中的黄芩提取物，则要在专利说明书中写明此黄芩提取物是采用《中国药典》2010年版一部第391页中记载的黄芩提取物来制备的[6]；如果此黄芩提取物不是指《中国药典》中的黄芩提取物，那么就必须写明此黄芩提取物具体的制备方法，以使中药领域的技术人员能够明确此黄芩提取物是如何制备得到的。如果使用的不是通用的黄芩提取物，就需要在说明书中清楚记载发明使用的黄芩提取物的特定制备方法。以上的内容必须明确，否则就会出现不清楚、不完整的情形，影响专利的授权前景。

3.3 中成药要写明通用名称或处方与制法

对于一些以现有中成药为基础进行的发明，例如现有中成药的新用途发明，在撰写专利申请说明书时，为满足《专利法》第26条第3款关于说明书需要清楚、完整地记载发明的技术方案的要求，应根据以下两种不同情形，区分对待。

3.3.1 有中国药品批准文号的中成药 在使用这些中成药时，要按照国家药品标准中的记载，写明中成药的通用名称及药品标准的出处，必要时要写明药品的批准文号和生产企业。不能仅仅只写中成药的商品名或商标名，因为商品名或商标名与其对应的药品不是唯一对应的关系，经常会有多种药品使用一个商品名或商标名，这就会导致名称指代不清楚的情况出现。例如，中成药“普乐安片”，在专利撰写时不应书写为“前列康”，应该书写为“普乐安片”，因为“普乐安片”是药品的通用名称，有明确的药品标准，指代明确，而“前列康”仅仅是一个商标名，而不是药品的通用名称，目前“前列康”这一商标名对应的品种有普乐安片和普乐安胶囊两个品种，有可能以后还会有其他的产品使用“前列康”这一商标，所以，如果仅仅写“前列康”这一名称会出现指代不清楚、不明确的情况。

3.3.2 没有中国药品批准文号的中成药 这类中成药可能是古方、临床经验方或者处于研发阶段尚未上市的中成药品种，对于这种中成药，在专利说明书中，一定要写明该中药的处方及制备方法，以使中药领域的技术人员能够制备出此种中成药，如果是古方，最好写明该方剂的来源出处。例如，古方没食子丸没有批准文号，在专利撰写时就一定要将其方剂来源、组方、制法等写清楚，即方剂来源于宋·《太平惠民和剂局方》；组方为：没食子15 g，地榆15 g，黄柏15 g，黄连15 g，石榴皮30 g；制法为：上药研细末，醋煮面糊为丸，如麻子大[7]。专利中写明了方剂来源、组方及制法，该药的指代就很清晰、明确，则不会出现不符合《专利法》第26条第3款规定的情形。

4 结语

专利申请中的中药名称的规范书写是中药专利申请中必须关注的问题，如果因中药名称书写不规范导致专利技术不能获得授权，将是非常可惜的事情。中药的名称书写原则是必须要清晰、明确，不能发生模棱两可、含糊不清或指代不明的情形，书写时要充分利用现有的法定技术标准或技术词典。中药专利中的药物名称书写清晰、明确的标准是一定要使中药领域的技术人员清楚地知道中药名称所指代的药物，并且在理论上可以获得此药物，否则会出现不符合《专利法》第26条第3款规定的情形。

[1] 郝素梅.一种治疗胃病的药物组合：中国，200510090389.4[P].2007-02-21.

[2] 专利复审委员会.复审请求审查决定(第36153号)[Z].2011.

[3] 雷载权.中药学[M].上海：上海科学技术出版社，1995：128.

[4] 张朝卿.黄芪应用一得谈[J].黔南民族医专学报，1996，9(1)：39.

[5] 国家药典委员会.中国药典.[S].一部.北京：中国医药科技出版社，2010：283.

[6] 国家药典委员会.中国药典.[S].一部. 北京：中国医药科技出版社，2010：391.

[7] 裘沛然.中医历代名方集成[M].上海：上海辞书出版社，1994：925.

AnalysisonNormativeWritingofTraditionalChineseMedicineDesignationBasedontheReviewingCaseofTraditionalChineseMedicinePatent

CHEN Feng-long1,2，XU Hai-juan1,2，YU Dan1,2，WANG Zhen-zhong1,2，XU Feng-guo1,2，ZHANG Chen-feng1,2， XIAO Wei1,2*

(1.JiangsuKanionPharmaceuticalCo.,Ltd.，Lianyungang222001，China;2.StateKeyLaboratoryofPharmaceuticalProcessNew-techforChineseMedicine，Lianyungang222001，China)

It is an important problem to Normative Writing of Traditional Chinese Medicine Designation in patent application.In order to avoid error of Writing of Traditional Chinese Medicine,the common problems were analysed based on the reviewing case of Traditional Chinese Medicine Patent in this paper,and some principle and methods were also proposed in the paper.

Traditional Chinese Medicine Patent;Traditional Chinese Medicine Designation;Normative Writing

2012-11-07)

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科技部重大新药创制专项——中药治疗心脑血管疾病有效成分组(群)的创新药物孵化基地(2011ZX09401-097)

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萧伟，Tel：(0518) 85521956，E-mail：kanionlunwen@163.com