国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布规范药物临床试验数据管理工作的实施方案

当前我国临床试验数据管理规范性差，水平参差不齐，监管力度不足，缺乏相关技术指南，试验数据质量水平不高的问题已然成为限制我国临床试验研究发展的瓶颈，严重影响了对药物疗效和安全性的客观评价，同时不利于我国创新药的研发及在国际市场的竞争力。规范国内药物临床试验数据管理工作，提升数据质量水平，已迫在眉睫。

为了促进我国临床试验数据管理操作和数据质量水平得到整体水平的提升，国家食药监总局药品审评中心特制定了《规范药物临床试验数据管理工作的实施方案》。该方案是该中心对于规范数据管理工作的一项中长期规划与蓝图，旨在加强临床试验全过程、动态的监督管理，从多层面规范我国临床试验数据管理工作，力争在“十二五”期末使得我国药物临床试验的数据质量水平与生物医药创新战略要求相适应。发布该方案旨在让业界更加清晰地了解和把握监管部门对该工作的整体思路及发展脉络。

该方案围绕临床试验数据管理工作，提出六项工作目标，涵盖了从临床试验的登记、试验过程中的数据管理技术规范，到数据的申报和审评，再到我国临床试验数据仓库的建立等的数据“全链路”，对其工作内容、实施方式和时间表均进行了阐述。

近年来，药品审评中心围绕该六项目标已经完成和开展了系列的工作，包括有 2012年 5月正式制定和发布了《临床试验数据管理工作技术指南》，并作了系列解读；2012年 11月初步建立和试开通运行《药物临床试验登记和信息公示平台》，目前该平台正在改版完善中，并准备正式开通；试验数据的统一标准化工作已于 2013年 6月正式启动等。中心将按照该方案的内容和进度安排，努力不懈地推动临床试验数据管理的规范化工作。期望临床试验相关各方积极配合协作，加强质量管理意识，提高数据管理工作的规范化程度，使得我国临床试验的数据质量水平早日达到国际先进行列。详情请登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313176 查阅。