Hcu280、Mcu375与Tcu220c三种宫内节育器临床效果及经济适用性研究

吴春雪

据统计，我国占世界使用宫内节育器（IUD）避孕总人数的80%，是世界上使用IUD最多的国家。目前有大约1亿妇女使用IUD避孕。IUD是一种安全、有效、简便、经济、可逆的节育方法，一次置入宫腔，可避孕多年，深受广大育龄妇女的欢迎[1]。但放置术后出现的出血、月经异常、白带增多、下腹胀痛等副反应以及节育器位置异常、脱落，带器妊娠等，影响了宫内节育器的长期使用。本站多年来注意观察各种新型节育器的临床效果，以丰富临床选择。本文采用随机对照法将2009年12月-2011年1月来站放置宫内节育器妇女336例随机分成3组，分别放置目前常用的Hcu280 IUD（花式宫内节育器）、Mcu375 IUD（爱母型宫内节育器）与Tcu220c IUD（T型宫内节育器），进行临床比较研究，现将观察结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2009年12月-2011年1月于本站就诊要求放置宫内节育器的健康女性336例，既往月经规律，年龄20~40岁，经产妇，排除严重痛经，功能失调性子宫出血，生殖器官肿瘤，急、慢性生殖道炎症，子宫畸形，严重全身性疾病等放置IUD禁忌证，能够配合观察者。

1.2 宫内节育器

1.2.1 Hcu280 IUD 由沈阳丽人医疗科技有限公司生产，外型呈“Y”型。双臂开放式，可塑性好，可随子宫收缩而变化，铜丝表面积为280 mm2。

1.2.2 Mcu375IUD 由辽宁爱母医疗科技有限公司生产，为完全开放式v形，弓臂与子宫腔形态相顺应，两侧臂镶嵌毛细铜管，两侧端铜粒放置在子宫角部。含铜表面积375 mm2。

1.2.3 Tcu220cIUD 由天津市医疗器械厂生产，由无毒聚乙烯混硫酸钡制成的T型支架，支架上镶嵌铜套，铜表面积为220 mm2。

1.3 研究方法 遵循知情自愿原则，把研究对象随机分为Hcu280组112例，Mcu375组112例，Tcu220c组112例。采用统一表格登记：3组均于月经结束后3~7 d，顺产42 d后，剖宫产半年后，月经未复潮者需查尿hCG、B超排除妊娠后放置。手术均由本站妇科主治医师按《常用计划生育技术操作常规》操作。术后均予B超检查节育器位置正常，予口服抗生素抗感染1 d。均于术后l、3、6、12个月随访（或至节育器脱落或因症取出），询问月经变化、自觉症状等情况，行B超检查节育器位置，必要时行妇科检查，切实不能来站检查者可隔次电话随防。登记并统计不良反应率、脱落率、带器妊娠率和续用率。放置三种IUD共336例，放置过程顺利，无子宫穿孔、节育器异位、嵌顿，放置后无感染，随访率为100%。

1.4 统计学处理 应用SPSS 11.0软件包进行统计学处理。计量资料以（±s）表示，采用t检验，计数资料采用字2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况 将三组研究对象的年龄、孕产次、置器次数进行比较，见表1，差异无统计学意义（P>0.05）。

2.2 三组对象随访1、3、6、12个月，见表2。

表1 三组放置IUD 对象的一般情况 例

表2 三组不良反应率比较

置器后三组节育器不良反应主要存在不同程度的月经量增多、月经期延长、不规则流血、腰酸、腹痛、白带增多等，以3个月内较明显，此后逐渐减轻，从三组不良反应变化来看，各种不适症状随着置器时间延长，均呈下降趋势。Tcu220c组不良反应率明显高于其他两组，差异具有统计学意义（P<0.05）。而Mcu375组与Hcu280组相比差异无统计学意义（P>0.05）。

2.3 三组不良反应率、并发症率及续用率，见表3。

表3 三组不良反应率及并发症率比较

3 讨论

3.1 本组研究对象在年龄、孕产次数及置器次数方面无显著差异。

3.2 不良反应分析 目前研究认为，不良反应与IUD刺激、子宫与IUD形态、大小不相匹配有关。而宫腔与IUD的硬度、大小、形状不相适应是腹痛、子宫出血的重要原因[2]。Hcu280 IUD体积小，柔软，在子宫内所占面积少，且结构呈花瓣型，放入宫腔内能够打开两侧双臂，柔软的硅胶管圆环对子宫侧壁摩擦力相对减轻，对子宫壁的支撑力小，减少了IUD对子宫内膜刺激，避免了传统IUD支架大、材料硬的缺点，从而降低了置器后出现月经量增多、疼痛等不良反应，提高了使用率及续用率。Mcu375 IUD在镍钛合金弓的基础上固压铜粒释放铜离子，坚韧、耐磨并具有超弹性、抗疲劳、耐腐蚀的特点，其表面光滑，支架纤细，对子宫内膜的接触面积小，从而减少了置器后月经量增多、经期延长、下腹疼痛情况，虽较花式环多见，考虑其两臂支架与宫腔形态不相适应，刺激子宫内膜引起出血及子宫收缩所致，但无差异。而Tcu220c IUD在T型支架上镶嵌铜套，支架由无毒聚乙烯混硫酸钡制成，形状僵硬，不能随着宫腔形状变形，使受术者不良反应增多，Hcu280组、Mcu375组与Tcu220c组比较，差异均具有统计学意义（P<0.05）。

3.3 使用效率评价 追踪随防1年，三组节育器的带器妊娠率、脱落率，Hcu280组为0、0.9%，Mcu375组为0.9%、0.9%，均明显低于（1995年）我国宫内节育器指导委员会讨论的4标准。放置1年时带器妊娠率≤2%、脱环率≤4%[3]。脱环的重要原因与IUD的构型、制作材料、宫腔形态、放置技术和个体差异有关。有研究表明，放置宫内节育器会造成子宫内膜的血管内皮细胞的损伤，导致内膜溃疡，并引起局部前列腺素合成增加，引起子宫收缩，造成子宫出血、腹痛、子宫排异能力增加，引起节育器脱落、下移[4-6]，脱落、带器妊娠是导致避孕失败的重要因素[7]。Hcu280组、Mcu375组带器妊娠率、脱环率均较低，有效地减少了意外妊娠导致的非意愿性人流手术。两组节育器1年的续用率，均95%以上，受术者的依从性较好，是值得推广的新型节育器。

综上所述，Hcu280 IUD和Mcu375 IUD均具有放置后不良反应较少，脱环率低、带器妊娠率低、续用率高等优点，Tcu220c组不良反应、脱环率、带器妊娠率均较Hcu280组和Mcu375组高，差异具有统计学意义（P<0.05）。Mcu375IUD放置后不良反应、带器妊娠率均较Hcu280组略高，两组差异无统计学意义（P>0.05）。考虑国内节育器需求量大，Hcu280 IUD（每只12元）经济成本远小于Mcu375 IUD（每只45元），较高于Tcu220c IUD（每只6元），更适合于中国经济发展不发达的中西部地区广泛临床使用。

[1] 乐杰.妇产科学[M].第7版.北京：人民卫生出版社，2009：364.

[2] 冯缵冲，邵敬於．实用宫腔镜[M]．上海：上海医科大学出版社，1999：142-148．

[3] 曹泽毅．中华妇产科学[M]．北京：人民卫生出版社，1999：2382．

[4] 陈叶君．浅谈宫内节育器避孕失败的临床原因[J]．中国医学创新，2008，5（33）：35-36．

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[6] 李正浩．B型超声监测宫内节育器下移与带器妊娠关系的研究[J].中国医学创新，2008，5（34）：144-146．

[7] 何秀红，黄志伟.Tcu380A、Tcu220宫内节育器放置5年避孕效果观察[J].中国医学创新，2011，8（23）：39-40.