免疫治疗药物ADXS-HPV的Ⅱ期临床研究获得新数据

2012-12-09 04:56:08

药学进展 2012年11期

ADXS－HPV;宫颈癌;免疫疗法;HPV基因E7;完全肿瘤应答

Advaxis公司开发的免疫治疗药物ADXS－HPV可靶向作用于表达人乳头瘤病毒(HPV)基因E7的细胞，具有治疗因HPV感染而引起的宫颈癌的潜力。2012年10月27日，Advaxis公司的Robert Petit博士在癌症免疫治疗学会第27届年会上公布了其正在进行的一项Ⅱ期临床试验的最新数据。

该项在印度开展的随机临床试验考察了ADXSHPV在经细胞毒药物治疗无效的复发性/顽固性宫颈癌患者中的安全性和有效性，110名患者按1∶1比例被随机分为ADXS－HPV(1×109CFU)单独给药组或ADXS－HPV与顺铂(40 mg·m－2，每周1次，共5次)联合使用组，主要评价指标为总生存率。结果显示:两组间总生存率无差异，截至2012年10月22日，第6、9、12和18个月的总生存率分别为65%、44%、33%和17%。

根据美国国家综合癌症网公布的癌症治疗指南，历来的单一药物治疗复发性宫颈癌的12个月生存率介于0%～22%，而上述试验中12个月生存率达33%。目前共有6例完全应答(ADXS－HPV单独给药组和ADXS－HPV+顺铂组分别有4例和2例); 6例部分应答(ADXS－HPV单独给药组和ADXSHPV+顺铂组各3例)，与2012年7月份的报告相比新增1例完全应答。

此外，该研究还显示:ADXS－HPV具有良好的耐受性和安全性。除32%的患者报告有1级或2级暂时性流行性感冒样症状外，仅不到2%的患者报告有严重不良反应，而在接受化疗的同类患者中，严重不良反应发生率达100%，且通常多次发生。严重不良反应可导致死亡、危及生命、造成重大残疾或需住院治疗。

Advaxis公司临床和医疗事务部副总裁Robert Petit博士称:“此项研究目前进展顺利，多数患者在试验开始后存活时间超过12个月，且报告中首次有18个月的生存率数据。与化疗相比，ADXS－HPV治疗复发性/顽固性宫颈癌时的毒性显著降低。在2个治疗组中，均观察到生存期显著延长、肿瘤体积持久缩小，且患者病情稳定。”

R 979.19