肿痛安胶囊治疗风痰瘀血阻络型膝骨关节炎临床对照研究

成永忠，王 鹏，赵继阳，温建民△

(1.中国中医科学院望京医院创二科，北京 100102;2.河北省中医院骨科，石家庄 050051)

膝关节骨性关节炎是中老年人的常见病，风痰瘀血阻络型膝关节骨性关节炎是膝关节骨性关节炎中1种常见类型。我们自2008年10月至2009年9月，应用肿痛安胶囊治疗风痰瘀血阻络型膝骨关节炎66例，并设对照组22例进行对照研究，现总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本临床试验共入组膝骨关节炎风痰瘀血阻络证病例88例，其中试验组66例，对照组22例。试验过程中，2组均无脱落和剔除病例。

治疗前2组病例性别构成的组间差异有统计学意义，但其差值很小，对试验结果无显著影响。2组病例的年龄、体重、身高、生命体征、药物过敏史、既往治疗史、合并疾病以及治疗前症状体征积分等基线资料差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

西医诊断标准:按照美国风湿病学会1995年的诊断标准［1］。中医辨证诊断标准:参照《中医病证诊断疗效标准》痹病-风痰瘀血阻络证中医证候诊断标准制定:关节疼痛，晨僵，屈伸不利，痛有定处，局部有压痛;舌苔白腻，舌质紫暗或有瘀斑，脉沉弦或沉涩。

1.3 治疗方法

试验组给予肿痛安胶囊(0.28g/粒，由石家庄乐神堂制药有限公司提供，批号081001，有效期24个月)口服，每次2粒，3次/d，疗程4周。对照组给予万通筋骨片(0.28g/片，由通化万通药业股份有限公司生产，国药准字 Z20025183，080602E，有效期至2010年 5月)口服，每次 2片，3次/d，疗程 4周。

1.4 疗效评定标准

采用膝骨关节炎症状体征评分表和(WOMAC骨关节炎指数)评价表［2］(见表 1)。

2 结果

2.1 症状体征积分

试验组治疗前、中、后的疾病总积分分别为13.80±3.54、10.03±3.21、5.47±2.80，对照组治疗前、中、后疾病总积分分别为 13.82±3.97、9.18±3.23、5.23±3.88。2组治疗后的疾病总积分均比治疗前显著降低，2组组内前后差异均有统计学意义(P＜0.001)。2组治疗前、中、后的症状体征积分及其前、后积分差值和积分变化率，组间差异均无统计学意义(P＞0.05)。经协方差分析，扣除基线值和中心间差别因素影响，试验组与对照组治疗前、后的症状体征积分差值、组间差异均无统计学意义(P＞0.05)。PPS分析和FAS分析结果一致。

2.2 骨关节炎指数(WOMAC)积分

试验组治疗前、中、后的WOMAC积分分别为56.70±15.22、40.76±9.03、30.80±6.66，对照组治疗前、中、后的 WOMAC积分分别为 55.90±15.61、41.60 ±10.45、31.41 ±9.41。统计分析采用SAS9.0统计分析软件。2组治疗后的 WOMAC积分均比治疗前显著降低，2组组内自身比较，治疗前、后差异均有统计学意义(P＜0.001)。2组治疗前、中、后的WOMAC积分及其前、后积分差值和积分变化率、组间差异均无统计学意义(P＞0.05)。

表1 膝骨关节炎症状体征评分表

2.3 结论

经临床对照研究，肿痛安胶囊治疗膝骨关节炎风痰瘀血阻络证疗效显著，能显著改善临床症状及体征，其综合疗效略高于阳性药对照组;与对照组比较，其安全性差异无统计学意义，值得临床进一步推广使用。

3 讨论

膝关节骨关节炎属中医“痹证”、“骨痹”范畴。中医学认为，其发病机理以肝肾亏虚为内因，风寒湿邪侵袭及劳损为外因，瘀血及痰湿为病理产物，风痰瘀血阻络型膝骨关节炎是其常见证型。肿痛安胶囊以僵蚕、白附子(制)、羌活、天南星(制)等化痰，配以三七活血化瘀，防风、羌活、白芷祛风通络，通则不痛。肿痛安胶囊治疗风痰瘀血阻络型膝骨关节炎不良反应少，药物服用方便，很适合膝骨性关节炎的病情特点且便于长期使用。

［1］美国风湿学会.膝骨性关节炎分类标准［S］.1995.

［2］我国治疗关节炎药物疗效评价标准研讨会第一次会议纪要［J］. 中华风湿病学杂志，1999，3(4):260-261.