菌毒清颗粒治疗风热感冒的临床疗效观察

赵伟国 李运景 余元龙 彭侠彪 杨有业 肖若媚

菌毒清颗粒剂是中山大学附属中山医院自制品种，由丹参、穿心莲等多味中药组成，是中山大学附属中山医院医师、药师经多年临床应用组成协定处方的基础上逐渐发展成为具有广东省制剂批准文号的品种(批准文号:粤Z20070531)，在中山市人民医院应用历史较久，临床应用效果较好，深得当地患者信赖，也深得旅居东南亚、北美华侨、港澳同胞的赞誉，应用历史较久，每年销量都在300万包以上。在中山地区甚至是珠三角地区小有名气。前期基础研究结果表明菌毒清颗粒具有良好的抗炎、镇痛及解热作用且具有较高的安全性［1-3］。本研究主要针对菌毒清颗粒治疗感冒风热证进行疗效观察，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择的300例患者系中山大学附属中山医院门诊就诊患者，按随机抽签分组原则分为治疗组(200例)和对照组(100例)。治疗组中男性100例，女性100例;年龄最小18岁，最大60岁，平均30.7岁。对照组男性50例，女性50例，年龄最小19岁，最大58岁，平均31.1岁。治疗前经统计学处理(P＞0.05)，两组患者在性别、年龄方面均无显著性差异，具有可比性。

1.2 方法 病例采集时间和来源:2010年7月至2012年7月初诊为感冒风热证者300例，均为我院门诊病例。符合临床研究标准的例。

1.3 诊断标准

1.3.1 西医诊断标准 西医诊断标准(参照《实用内科学》(第11版)［4］。①有感冒流行接触史。②以局部症状为主，全身症状可有或不明显;局部症状:喷嚏、鼻塞、流涕，有时咳嗽、咽痛、声嘶、流泪。全身症状:恶寒发热、全身不适、头痛头昏、四肢腰背酸痛。③血象白细胞计数多正常或偏低。

1.3.2 中医诊断标准 参照《中药新药治疗感冒的临床研究指导原则》2002试行)感冒(风热证);主症:发热微恶风，咽干和(或)咽痛。次症:鼻塞，流浊涕，头胀痛，肢体酸痛，咳嗽。舌象:舌质淡红，苔薄白或黄。脉象:脉浮数。以上主症必备，次症2项，结合舌象、脉象即可辨证为感冒(风热证)。

1.4 症状、体征分级量化 症状计分标准(见表1)。舌脉象按病例报告表要求填写，不计入总分。

1.5 试验病例标准

1.5.1 纳入病例 ①符合感冒西医诊断标准及中医风热证辨证标准者。②年龄在18～65岁，性别不限的患者。③病程在48 h内，体温在38.5℃以下。

1.5.2 排除标准 ①妊娠期、哺乳期妇女或为意向妊娠妇女。②发热＞38.5℃，或伴发肺炎、支气管炎肺结核等其他肺部疾病。③本次发病后已使用其他中西药物。④年龄在18岁以下或65岁以上者。⑤具有严重的心、脑、肺、肝、肾病变、血液病、糖尿病，或影响其生存疾病。⑥正在参加其他药物临床试验的患者。⑦精神或法律上的残疾患者。⑧怀疑或确有酒精、药物滥用病史。⑨己知对本药组成成份过敏者或既往有药物过敏史者(2种或2种以上)。

1.5.3 脱落病例标准 ①因各种原因未能够按照规定时间及方法完成治疗。②治疗无效且对药物有严重不良反应者。③疗程中并发外科急腹症而需要手术者。④不能按照试验规定时间复诊，随访的依从性不符合依从性标准者，或随访无应答者。⑤疗程中未经试验组医师同意擅自加服解热镇痛剂、抗生素和激素者。⑥不能按照试验方案用药者。⑦或资料不全无法判定疗效者。

表1 症状计分标准

1.6 治疗方法 治疗组:菌毒清颗粒(中山大学附属中山医院制剂室生产)，口服，一次2袋，3次/d。对照组:感冒灵颗粒四川中药厂，口服，一次1袋，3次/d。疗程:5 d。疗程中不得联合用抗生素，糖皮质激素和解热镇痛剂。不得配合针灸或其他物理降温治疗方法。

1.7 疗效观察指标

1.7.1 一般情况 人口学特征:民族，性别，年龄，身高，体重。体征:体温，静息心率，呼吸，血压(收缩压、舒张压)。

1.7.2 安全性观察 服药期间如出现不适、不良反应则需检测血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)等以评价其安全性。

1.7.3 疗效指标 ①主要疗效指标:主症:发热微恶风，咽干或(和)咽痛。②次要疗效指标:次症:鼻塞，流浊涕，头胀痛，肢体酸痛，咳嗽。舌质，舌苔，脉象。

1.8 疗效判定标准 参照国家药监局颁发的《中药新药治疗感冒的临床研究指导原则》中的疗效评定准拟定。

1.8.1 疾病疗效判定标准 根据积分法判定疾病疗效，疗效指数(n)=(疗前积分-疗后积分)/疗前积分×100%。临床痊愈:中医症状、体征基本消失，证候积分减少(n)≥95%。显效:中医症状、体征明显改善，证候积分减少(n)≥70%。有效:中医症状、体征均有好转，证候积分减少(n)≥30% ＜70%。无效:中医症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少(n)不足30%。

1.8.2 体温疗效判定标准 痊愈:治疗24 h内，体温恢复正常，且无反复。显效:治疗24 h内，体温降低＞1.0℃以上，但未至正常。有效:治疗24 h内，体温降低0.5℃ ～1.0℃(不含1.0℃)，但未至正常。无效:治疗24 h内，体温降低不足0.5℃。

1.8.3 体温起效时间判定标准 ①起效时间:为从首次服药开始到体温下降0.5℃所需时间。②解热时间:从首次服药开始到体温下降到正常体温所需时间。

1.9 统计学方法 统计工作在SPSS 16.0统计软件中完成。计数资料用χ2检验;计量资料用t检验(符合正态分布);等级资料用Ridit分析。

2 结果

由2表可知，治疗组总有效率为92%，对照组总有效率为90%，经统计学分析，治疗组与对照组总体疗效无显著性差异(P＞0.05)。表明治疗组对照组对风热证感冒的疾病疗效相当。

由3表可知，在体温疗效方面治疗组总有效率为87.5%，对照组总有效率为92%，经统计学分析，治疗组与对照组疗效无显著性差异(P＞0.05)。

表2 总体疗效比较(例，%)

表3 体温疗效比较(例，%)

表4 两组治疗前后症状评分比较

由表4可知，两组治疗前后症状评分比较，两组治疗前各症状积分无差别(P＞0.05)，具有可比性;治疗后疗效比较其中在“咽干或咽痛”项治疗组明显优于对照组(P＜0.01)，其他项无显著性差异。

3 讨论

感冒是一种常见的急性上呼吸道疾病，风热感冒是风热之邪侵袭人体所引起的，为常见外感病，一年四季均可发生。多由气候突变，寒暖失调，风热之邪乘机侵入人体，袭肺犯卫，卫阳郁遏，营卫失和，正邪相争，而见卫表之证。

现代医学研究表明感冒70% ～80%由病毒引起，药理和临床研究资料亦表明，中药抗病毒疗效肯定，毒副作用小，许多清热解毒中药在体外和体内均具有较强的抗病毒或调节免疫的作用，通过适当的配伍，可达到标本兼治的效果。菌毒清颗粒主要由丹参、板蓝根、金银花等药物经科学配比而制成，方中以板蓝根清热解毒、凉血利咽为君药。臣以玄参功能清热凉血，滋阴降火，解毒散结。穿心莲功能清热解毒，凉血消肿。金银花功能清热解毒，疏散风热。佐以茜草凉血祛瘀。丹参功能活血祛瘀，清心除烦，凉血消肿。清热解毒、滋阴降火、凉血止血、利咽润燥的作用。前期基础研究表明菌毒清颗粒具有良好的抗炎、镇痛及解热作用［1-3］单味药研究发现，金银花、穿心莲、板蓝根都具有一定的解热作用［5-9］，同时有明显抗炎、抗病毒、抗菌调节免疫等作用，因此菌毒清颗粒临床治疗流行性感冒等上呼吸道感染疾病时较好的疗效可能与其具有解热、抗炎、抗病毒、抗菌、调节免疫等多方面作用有关。

［1］李运景，彭侠彪，赵伟国.菌毒清颗粒镇痛、抗炎作用研究.中国药师，2011，14(9):1278-1279.

［2］赵伟国，李运景，彭侠彪.菌毒清颗粒的解热作用研究.中医药信息，2012，29(3):36-37.

［3］彭侠彪，赵伟国，李运景.菌毒清颗粒的急性毒性研究.中国现代药物应用，2011，5(13):24-25.

［4］陈濒珠.实用内科学.人民卫生出版社，2004:3.

［5］肖元，钟鸣.南板蓝根的化学成分、药理作用研究进展.河南中医，2006，26(8):78-80.

［6］胡瑛瑛，黄真.玄参的化学成分及药理作用研究进展.浙江中医药大学学报，2008，32(2):268-270.

［7］黄喜茹，刘伟娜，曹冬.金银花的化学成分药理作用研究评析.中医药学刊，2005，23(3):418-419.

［8］方晓艳，孙艳红，杨林莎.茜草的研究进展.河南中医药学刊，2002，17(5):78-80.

［9］闫瑾.丹参及其有效成分的药理作用研究述略.中医药学刊，2004，22(9):1725-1726.