增液通便汤治疗功能性便秘90例临床观察

于 岩 张 伟 尹天雷

(1沈阳军区总医院延安里卫生所，辽宁沈阳市和平区七纬路18号，110012;2湖南省中医药研究院附属医院)

功能性便秘是一组以持续性或间断性排便困难或排便不畅为临床表现的功能性疾病。流行病学资料显示，全球有2% ～28%的人正受到便秘的困扰，我国发病率在10%～15%，且近年来发病年龄有呈年轻化趋势［1］。便秘不仅严重影响老年人的生活质量，还可引起胃肠神经功能紊乱，诱发直肠癌、结肠癌等，对老年人健康造成严重危害，因此老年便秘的合理治疗十分重要［2］。目前采用中医中药治疗该病在已为大多医患所接受，针对这一情况，我们采用自拟增液通便汤治疗功能那便秘90例，取得满意效果，现报道如下。

1 病例选择标准

1.1 证、病诊断标准

1.1.1 阴虚肠燥证诊断标准 参照《中药新药治疗便秘的临床研究指导原则》《中医疾病诊断标准》的有关内容制定。主症:大便干结难下，排便间隔时间延长。次症:1)排便不尽、排便疼痛，排便费力，腹胀不适，纳差;2)口燥咽干，五心烦热，小便短黄。舌象:舌红，少苔。脉象:脉细数。辨证标准:以上主症必备，兼备次症1)、2)项中各1项以上，结合舌脉即可诊断。

1.1.2 西医功能性便秘诊断标准 参照2006年《gastroligy》杂志发表的功能性胃肠病罗马Ⅲ型诊断标准制定。在过去6个月中至少近12周连续或间断出现2项或2项以上症状:1)＞1/4的时间排便感到费力;2)＞1/4的时间粪便呈块状便或硬便;3)＞1/4的时间有排便不尽感;4)＞1/4的时间排便有肛门直肠梗阻/阻塞感;5)＞1/4的时间排便需用手法帮助;6)＞1/4的时间有每周排便﹤3次。

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准 1)符合功能性便秘西医诊断标准，大便形状为Bristol大便图谱中的1、2、3型之一者;2)符合中医阴虚肠燥证病证诊断标准;3)病程＞6个月;4)年龄18～70岁。

1.2.2 排除标准 1)由肠道器质性疾病如由直肠、结肠器质性病变(如炎症性肠病、肿瘤、结肠息肉、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘者;肛门病变引起排便障碍者;2)消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病，如神经肌肉的病变等，以及明确病因的继发性便秘;3)肠易激综合征或有其他全身器质性病变或药物因素导致的便秘者;4)大便隐血阳性者;5)合并心血管、脑血管、肝、肾及造血系统及其他严重原发性疾病、精神病患者;6)近4周内使用过治疗功能性便秘药物的患者。

2 试验方法

2.1 试验设计

2.1.1 总体设计 采用分层区组随机、安慰剂平行对照、双盲观察的临床试验设计方案。计划完成观察90例，试验组与对照组为3∶1设计。统计设计类型为优效性设计。

2.1.2 药物、剂量及疗程 治疗药物:增液通便汤(处方由生地黄、玄参、当归、桃仁、肉苁蓉、火麻仁、决明子、枳壳等组成)，机煎，每日1剂，早晚各100mL。对照药物:模拟增液通便汤，由增液通便汤机煎后加水稀释至原浓度的1/10剂量，每日早晚各服100mL。疗效:2组均以14天为1个疗程，疗后显效以上病例随访3个月。

2.2 观察指标

2.2.1 疗效性观测指标 病、证主要相关症状和体征，如大便干结、排便间隔时间延长、排便不尽、排便疼痛、排便费力、腹胀不适、纳差、小便短黄等。

“审计署对部分地方政府债务审计发现，截至2015年底，浙江、四川、山东和河南等4个省通过违规担保、集资或承诺还款等方式，举债余额为153.5亿元。”[3]近年来，地方政府在“发展冲动”和“政绩冲动”的裹挟下，各种投融资平台如雨后春笋般平地而起，地方债务快速上升，“风险隐患不断积聚，甚至个别地区政府债务率超过100%”。[4]

2.2.2 安全性观测指标 生命基本指标(呼吸、体温、血压、心率);血尿便三大常规;肝、肝功能及心图;不良事件及不良反应发生情况。

2.2.3 观察时点 周排便次数在用药前、用药期每周及疗程结束后7天各记录1次，相关症状、体征在用药前、用药期间每周观察记录次。用药后各检查记录1次，其他实验室指标在治疗前后各检查记录1次。

2.3 疗效判定标准

2.3.1 疾病效应评价 参照《中药新药治疗便秘的临床研究指导原则》中相关内容制定。临床痊愈:便秘症状消失，大便正常，其他症状基本消失。显效:便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常;或大便稍干而排便间隔时间在72h以内，其他症状大部分消失。有效:排便间隔时间缩短1天，或便质干结改善，其他症状均有好转。无效:便秘及其他症状均无改善。

2.3.2 证候疗效评定标准 临床痊愈:疗程结束后中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%;显效:疗程结束后中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%;有效:疗程结束后中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%，＜70%;无效:疗程结束后中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。采用尼莫地平法:［(治疗前总积分－治疗后总积分)/治疗前总积分］×100。

2.4 统计分析 所有病例报告表进行双份独立录入，计算机程序辅助核查。统计方法计量资料组间及治疗前后差值比较符合正态性者和方差齐性者采用t检验，不符合方差齐性者采用校正t检测;不符合正态性者采用中位数检验。计数型指标有序分类资料采用秩合检验，无序分类资料采用卡方检测。数据库录入软件使用EPI DATA 3.0英文版，统计软件包采用SPSS 11.0完成。

3 研究结果

3.1 病例分布 共入组受试者120例，其中治疗组入组90例，对照组入组30例，全部完成为期21天的观察。由表1可知，本次临床试验2组完成的病例的主要人口学资料如年龄、性别及主要病情资料如病程、中医证候积分组间比较差异均无统计学意义，提示2组病例疗效分布均衡，具有较好的可比性。

表1 临床试验基线组间比较情况

3.2.1 疾病疗效评价结果 由表2可知，本次临床试验治疗组疾病疗效的总显效率为76.67%，总有效率为93.33%，对照组总显效率为13.33，总有效率为36.67%，组间疗效比较差异有统计学意义，进行优效性检验P＜0.05。

表2 疾病疗效综合评价(例，%)

3.2.2 证候疗效评价结果 由表3可知，本次临床试验治疗组证候疗效的总显效率为72.22%，总有效率为88.89%，对照组总显效率为13.33，总有效率为30.00%，组间疗效比较差异有统计学意义，进行优效性检验P＜0.05。

表3 中医证候疗效综合评价(例，%)

表4 周排便次数治疗前后变化

3.2.3 排便改善情况 治疗组用药第1周排便次数为3.95次、用药第2周排便次数为4.72次、停药1周排便次数4.46次，对照组分别为2.63次、3.02次和2.91次。用药后各个时点治疗组明显多于对照组且组间比较差异有统计学意义(P＜0.05)。停药随访3个月治疗组显效以上病例均无明显的反弹。

3.2.4 中医证候积分治疗前后变化 治疗前中医证候积分用药7天与疗程结束时与疗前比较均有不同程度的改善，组间用药7天与疗程结束时治疗组积分改善更为明显，优于对照组(P＜0.05)。

表5 中医证候积分治疗前后变化

3.3 安全性观察结果 2组病例检测血、尿、大便常规及心电图、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)，没有发现治疗前正常而治疗后异常，或治疗前异常而治疗后异常加重者。试验过程中没有观察到明显不良反应。

4 讨论与结论

慢性功能性便秘是临床极为常见的病症，临床上表现为排便次数减少、粪便干结，以及排便困难或不尽感等［5－6］。便秘不仅影响食欲及肠道营养的吸收，而且是诱发或加重结肠癌、心脑血管疾病等的重要原因。目前西医对该病主要是对症治疗，但停药后复发问题一直无法解决［7－8］。

中医对便秘具有独到的认识［9－11］丹溪《局方发挥》云:“脾土之阴受伤，传输之官失职”。《素问·玉机真脏论篇》云:“脾不足，令人九窍不通”。《金匮要略》认为，脾阴不足，不能为胃行其津液，肠道失润，即形成脾约之证，导致便秘。《脾胃论》曰“胃者卫之源，脾乃营之本”“四季脾旺不受邪”，营为阴，脾阴充足，则脾转输功能正常，精微得以化生，糟粕得以传导。可见长期习惯性便秘患者，尤其是老年患者，多为脾气或脾阴不足，气阴两虚所致。增液通便汤以此立法，方中无一通便透泄之药，而以养阴生津，润肠通便为用，具有明显的中医特色。而研究结果明显，该药对功能性便秘具有确切的疗效，且疗效明显优于安慰剂，提示增液通便汤对功能性便秘安全有效。这为治疗中医便秘提供了一个全新的角度，值得我们深入研究。

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