医院内部血压计计量标准建立的实施与探讨

郑金晖

杭州师范大学附属医院 设备科，浙江杭州 310015

医院内部血压计计量标准建立的实施与探讨

郑金晖

杭州师范大学附属医院 设备科，浙江杭州 310015

本文主要介绍了医院内部血压计计量标准建立的一些相关实际问题。阐述了医院内血压计建标的必要性，总结了建标实施过程的几点经验，并提出建标后的运行、维护及改进需求，以及应以此为起点和契机建立更多的技术规范和校验规范，更好地保障医疗设备的安全使用。

血压计；质量控制；计量管理

1 医院内部血压计建标的必要性

血压计（本文特指水银血压计）或血压表是日常医疗中普遍使用的测量工具，配合听诊器，可提供相关的血压指征，血压计（表）在医院内各个科室都有配备，其特点是使用方便，准确度高，干扰因素相对较小。

1985年，计量法就将血压计（表）列入国家强制检定目录，每年由相关部门进行强制性周期检定。检定周期为1年（2009年根据相关规程改为半年）。但由于使用频次、使用人员、使用环境等各方面的影响，作为标准量具的血压计（表）往往在检测周期内就会多次失效，造成相关数据的失控。笔者对我院心血管病区5台血压计（表）和内科门诊14台血压计（表）进行了为期半年的追踪，其维修频次见表1，故障原因，见表2。

从表1可以看出，每年2次的周期检定的间隔中血压计（表）的失控情况是十分严重的。虽然在使用人员和使用位置相对固定时，血压计（表）的故障率会有很大程度的下降，但在检定周期间隔内还是明显处于失控状态。作为一项法律规定的强制检定器具来说，这显然是不允许的，而且因临床提供数据的准确性无法保证，对医疗安全也有一定的负面影响。所以血压计（表）的建标对医院是十分必要的。

表1 血压计维修频次表（次）

表2 血压计故障原因表

首先，有了标准测量器具，随时可以对院内的血压计（表）进行检测和校准，对维修后血压计的准确性会有1个确切的判定。

其次，对于失控率较高，失控频次较短的科室可自行给予比较短的检定周期，而不再是只能依靠外部服务单位1年2次的检定。

最后节省了相关的检测费用和维修费用（根据物价标准，我院1年的相关检测费用约为5000余元）。

2 建标实施过程的几点经验

对于血压计（表）计量标准的建立，国家有相关的指导准则：JJG270-2008 《血压计和血压表检定规程》和JJF1033-2008《计量标准考核规范》，两个标准已经非常清楚的阐述了建立计量标准所需的设备、人员、程序、过程等元素。本文只对建标中所遇到的一些实际问题进行一些探讨。

2.1 计量授权

这是一个行政许可上的问题，只申请血压计（表）的标准器建立，质检部门是不会单独受理的，因为涉及国家强制检定的计量器具的建标，还需要对其同时进行计量授权的申请，否则是不能展开建标行为的。计量授权和计量建标在很多因素上都是重合的，但计量授权更侧重于制度上的、程序上的、人员环境上的要求，是整个体系上的要求，而计量建标则更侧重于技术指标，设备指征上的要求。

2.2 环境设置

在标准器的建立中环境设置是一个不能忽视的问题，作为保障部门，大部分医疗机构所提供的使用空间都是极其有限的。好在血压计建标的要求相对较低，只要有相对独立的平台即可。当然光有空间是不够的，血压计使用的是汞液，是一种在常温下就能挥发的液体金属，对人、对环境的危害性较大。而医疗机构中由于使用人员、使用环境的不断变动，对使用规范的掌握差别，造成器具故障中汞液的泄漏占据了很大的比例，这种情况从表2就可以看出，所以相应的职业防护是不能忽视的。经过多方比较，我院购入了1台一般药厂使用的通风柜，具有照明、排气、可全封闭等功能，可以很好地防止汞液的挥发，而对于已经滚落在外的水银颗粒，稍大的颗粒可以使用医用针筒回收，细小的颗粒就只能先使用硫磺粉中和，进行无毒处理，然后再倒入相应的容器回收。在处理过程中有一点是非常重要的：需要一个平底较大无缝有边的不锈钢（其他不和汞液发生反应的材料也可以）托盘对临床科室所送修或送检的血压计（表）进行预处理，这样如果有汞液泄漏就可控制在较小的范围内，而不会在整个平台上到处滚动。其他，如温湿度和防尘方面的要求，相对来说还是比较宽松的，一般只要配备了空调都能达到要求。

2.3 标准器

由于生产工艺相对简单，所以血压计（表）的标准器市面上五花八门，价格也相差很大。如何选择标准器，首先要考虑是否符合规程（一般都是符合的），其次要考虑使用是否便捷（类同价格下比较），再次要考虑检测、售后是否方便。综合考虑起来笔者认为选择一个智能的在本区域有代理维修的标准器比较合适（可以咨询一下有关的质检部门）。

2.4 相关试验及不确定度评定

作为一项标准器的建立，相关数据的验证是不可或缺的，其结果也应符和相关的标准，对于血压计来说，以下几项十分重要：即重复性、稳定性、不确定度评定、检定和校准结果的验证。以下是我院进行的试验项目。

2.4.1 重复性

选取1台台式血压计，在重复性条件下，用标准器对其在24kPa处，连续测量10次。各测量结果见表3。

表3 台式血压机重复性测试结果（kPa）

测量不准确度评定A类重复性分量:

2.4.2 稳定性测试

选取1台（0～40kPa）台式血压计，在24 kPa处，分别在2010年7～10月做重复性试验，测试结果，见表4。

最大变化量：

Xmax-Xmax=24.08-24.03=0.05kPa<0.08 kPa（计量标准最大允许误差的绝对值）。

2.4.3 检定结果的验证

取1台本院的血压计在计量标准器上，在24kPa处进行测量，得到：

同时，该台血压计由杭州市质量技术监督检测院于2010年11月23号对其在24kPa处进行测量，得到：

表4 稳定性测试结果

上述1～3项的试验，其结果验证都符合JJF1033-2008规范要求，而且这些验证在条件允许下可以重复多次运行。2.4.4 对于测量不确定度的评定方法

在环境温度（20±10）℃下，以准确度等级为0.2级血压计标准器作为测量设备，对相关科室血压计进行测量。通过将数字血压表与被检血压计(表)通过橡皮管连接，在各定点上压力进行检定，并逐点记录其示值，进行比较。

根据分析，被检表的示值误差可以写成：

式中：△为被检表的示值误差；I为被检表某检定点的压力示值；S为血压计标准器产生的标准压力值，单位均为kPa。

其中，S是0.2级血压计标准器产生的标准压力值，其基本误差±0.08kPa。I是某一检定点被测量表的压力示值，其包含了不同条件下影响的附加误差，主要是测量重复性，示值估读不准确对仪器表示值的影响。

（1）输入量I的标准不确定度u（I）的评定，输入量I的标准不确定度来源主要是约亚基的测量重复性，可通过连续测量得到观察列，采用A类方法进行评定。

取1台（0～40）kPa，分度值为 0.5kPa的血压计作参考。以24kPa点的测量重复性来估算其相对不确定度。具体测量如下（kPa） ：24.0，24.3，24.2，24.2，24.2，24.3，24.2，24.0，24.0，24.2。

单次试验标准差：

实际检定以2次测量平均值作为测量结果，则

（2）输入量S的标准不确定度u（S）的评定。

a.标准器不确定度分量u（S1），血压计标准器为0.2级，其不确定度为0.08kPa，属均匀分布，包含因子k=，即u（S1）=0.08/=0.046kPa，估计其不可靠性为10%，则：

b.温度现象不确定度分量u（S2）。温度不稳定所造成的误差，根据规程要求为（20±10）℃，温度系数0.005kPa/℃，则：

估计不可靠程度为20%，则自由度为：

c.示值引起的不确定分度量u（S3）。熟练检定员的估读误差为1/10分度值

估计不可靠程度为20%，则自由度为：

u(s)的评定：上述三个分项彼此独立，不相关，故

其自由度：

合成标准不确定度的评定：

扩展不确定度：取k=2，则U=kUc=2×0.096=0.19kPa

3 建标后的运行、维护及改进

建标验收通过只是一个起点，保证建标后能有效的运行尤为关键。如何使用和维护标准器，如何根据单位自身的特点对被测设备进行测量管理是比较突出的两个问题。

首先，计量建标是有年限的，不是一件一劳永逸的事情，根据规程首次建标半年后，就需要进行复查，建标的年限是4年，而且，作为建标依据的规范也是不断在革新的，这就要求标准器的管理者在熟练使用标准器的同时也要与时俱进地不断学习新的知识，能够及时地把最新、最准确的技术应用于标准。

另外，应根据实际的需要，对不同的部门进行不同的判定，在完成数据积累，统计分析后对各个使用科室的被测设备的测量频次进行一个合理的安排，然后遵循管理循环（PDCA）的原则不断的对检测周期进行改进，争取效率和效益最合理化。

4 小结

综上所述，该标准的建立仅仅是一个开始，它证明了相关部门有能力、有相应的体系来管理和规范使用血压计（指水银血压计和表式血压计）。而在这个过程中形成的思想模式，获得的技术规范是为了下一步建立更多的标准，编制更多的校验规范，为创立更多的测试项目打下坚实的基础，以便能更好地为临床医疗设备的安全使用提供服务，严控数据的准确性，为患者提供更可靠的保障。

[1] 国家质量监督检验检疫总局,血压计和血压表JJG 270-2008[S].北京:中国计量出版社,2008.

[2] 全国计量标准、计量检定人员考核委员会 JJF1033-2008《计量标准考核规范》实施指南[S].北京:中国计量出版,2009.

[3] 美国福禄克公司.卫生部医院管理研究所译,医疗仪器设备临床应用分析评估[M].北京:中国计量出版,2009.

[4] 贾建革.医学计量实用检测技术[M].北京:中国计量出版社, 2005.

[5] 樊尚春.压力测量不确定度评定基础知识讲座(三) 第三讲 测量不确定度评定方法[J].测控技术,2009,28(6):96-98.

[6] 熊光星,管庚寅,王科兵.血压计检定装置和仿组织超声体膜的应用[J].中国医疗设备,2010,25(7):64-65.

The Establishment and Study of Measurement Standard for Sphygmomanometers in the Hospital

ZHENG Jin-hui
Medical Equipment Department, Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University, Hangzhou Zhejiang 310015, China

This paper introduces practical problems in establishing standard for sphygmomanometers. It summarized the necessity and experience in the establishment, and put forward demand for functioning. It has been put forward that more standards should be established to ensure the safety of medical devices.

sphygmomanometer; quality control; computation management

R197.39；TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.02.026

1674-1633(2012)02-0088-04

2011-08-15

作者邮箱：zjh_2000w@163.com