呼吸机的使用现状分析及风险安全管理措施

蒋友好，彭文，马力

上海市中医药大学附属普陀医院 a.设备科；b.肾内科，上海 200062

呼吸机的使用现状分析及风险安全管理措施

蒋友好a，彭文b，马力a

上海市中医药大学附属普陀医院 a.设备科；b.肾内科，上海 200062

呼吸机是抢救危重患者必不可少的医疗设备，在临床上有着广泛的应用。如何安全使用呼吸机，降低呼吸机在临床应用中的风险也是工程技术人员必须关注的问题。本文总结了近几年来我院呼吸机使用现状，分析了其中原因，并从安全管理及风险控制两方面进行阐述，从中得出相应的管理措施。

呼吸机；风险控制；管理措施；故障分析

随着呼吸机在医疗机构广泛的应用，呼吸机已经成为在麻醉呼吸应用、呼吸衰竭治疗以及危重患者抢救等方面行之有效的急救设备。同时，在使用呼吸机救治的过程中出现的问题也逐渐增多，对呼吸机在临床应用中的风险控制、安全管理及安全检测等质量控制的任务摆在了临床工程部门的面前。

1 使用现状与故障回顾

随着我院业务量的提升，临床科室发展需求的不断增加，近几年共购置了各类呼吸机40台，分布于ICU 、EICU 、呼吸科、急诊抢救室、急诊科、麻醉科、留观室、感染科几个不同的科室，各科负责各自的呼吸机的操作、清洁和消毒等日常工作。为了更便于临床的使用，设备科为每台呼吸机建立了机旁简易操作手册，并且列出了机器常用监测参数的设置方法及简单报警处理方法。尽管如此，其使用状况仍然不尽人意。下面就我院2009年1月至2010年12月呼吸机的报修情况作了统计，见表1～3。

从表1中可知，故障可分为两大类，一是机械因素，二是人为因素。其中，绝大多数（64.6%）故障是“人为因素”造成的。由此可见，现阶段我院呼吸机使用的状况不是很理想。

2 故障原因分析

2.1 机械因素

首先在排除患者、人为因素及呼吸机回路或气道原因后，设备自身发生的故障如表1中所示，产生上述故障的主要原因是：① 设备使用年限在7年以上，设备部件存在老化现象。② 病员增多使用频率增加。③ 设备保养没有跟上。

2.2 人为因素

2.2.1 使用人员技术水平参差不齐

从表2中可以看出我院各临床科室使用呼吸机的情况。拥有多台呼吸机或使用频繁的监护室等科室使用人员技术水平基本达标，而部分临床科室仅拥有一到两台呼吸机，且还不是一个型号或品牌的机器，使用频率也不高，加上使用培训不够，更谈不上专人管理和使用。往往只是在遇到危重急救患者的情况下才开启机器，如果使用人员对机器调试基本步骤、管道连接和参数设置不熟悉的话往往会因操作不当导致机器报警或故障。

表1 呼吸机故障分类

表2 科室呼吸机台数与故障情况表

表3 参数设置不当情况表

2.2.2 参数设置与实际状况不符

呼吸机不同的通气模式，需要调节不同的参数，临床使用人员在选定呼吸模式后主要调节的是潮气量、呼吸频率和氧浓度这几个主要的通气参数。但除此之外，呼吸上下限报警设置，窒息报警设置，触发灵敏度设置，呼吸末正压（PEEP）的设置，吸气呼气流量设置（自动）也是相当关键的参数。若上述参数设置不当，轻者会导致机器误报警、影响患者救治，重则间接甚至直接导致患者死亡，见表3。

2.2.3 易损耗部件更换情况不理想

如果气流量、氧浓度监测装置失效的话，使用人员设置再准确都不能达到安全使用的要求。而流量传感器、氧电池和空压干燥棒等都属于需要定时更换的易损部件，若这些部件不及时进行更换容易发生流量监测失灵，氧浓度过高，供气压力过低等机械因素报警，影响临床日常工作正常开展。

通过上述的综合分析不难看出，这些情况不仅在我院存在，而且在大多数医院中也普遍存在。为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。卫生部于2010年1月和2011年3月先后颁发了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》两部法规，2010年9月上海医疗设备质控中心的《质控手册》也对医疗器械的风险安全管理也做出了相应的规定。下面将从安全使用过程管理和风险控制系统管理两个方面对呼吸机在临床应用中的风险安全控制加以探讨。

3 安全使用过程管理的几点建议

3.1 确保机器处于备用状况

在接入患者前一定要确保呼吸机处于良好的备用状况，并严格依照操作规程逐步确定每一个开机检测环节，根据患者实际情况调节相应的治疗参数并仔细查看流量、氧浓度监测是否稳定，待机器运行20min左右后，根据机器稳定状况来决定是否接入患者。

3.2 实时动态监测患者状态

患者接入呼吸机后要实时监测患者情况，观察是否频繁的人机对抗、是否有参数报警、监测湿化器中水是否耗完、监测集水杯是否有过多的水等情况，如果有情况发生要及时调整和处理，消除对患者的可控风险。

3.3 做好常规消毒和维护管理

交叉感染对使用呼吸机的患者而言容易引起并发症，因此越来越被重视，除了严格消毒接头、管道、湿化器和集水杯外，过滤网、呼吸机面板等也需要进行清洗消毒。主机内部清洁则需要工程师定期除尘、维护和调试。对需要更换的耗品一定要按照使用状况定期的进行更换，而不能等到机器发生故障后才进行维护更换。

4 风险控制系统管理的几点建议

4.1 以管理制度为基础夯实应用安全

管理制度中的重点是抓呼吸机的专人管理和安全使用责任人管理，因为呼吸机的使用是一项相对专业且相关环节复杂的工作，涉及安全使用、常规消毒、耗品更换、定期维护跟踪、安全检测记录、不良事件监测等一系列的工作。如果没有相应的把关，一旦发生了医疗不良事件将无法找到相关的问题环节，这也不符合卫生部颁发的相应的医疗风险控制的要求。

4.2 重视安全意识加强培训机制

有关医务人员要从思想上重视呼吸机在临床抢救治疗中的重要性，结合临床治疗、抢救、呼吸的临床应用理论、实践等方面，由医务科、教育办组织的临床医生和护士参加呼吸学会、临床工程学会组织的机械通气应用培训，并颁发临床使用合格证书。在实际工作中，只有参加相关培训的人员方可使用、操作呼吸机。然后再由设备科协同医务科、教育办公室、护理部邀请厂家工程师到医院对临床医护人员进行定期的操作、维护等技术培训。通过多次重复的培训，来提高临床医护人员对呼吸机的全面认识和操作方面的感性认识，只有熟知了呼吸机的各通气模式的真正含义，才能确保临床应用的安全。

4.3 严把设备质量关加强预防维护

加强呼吸机的预防性维护（PM）工作，严格执行设备报废程序的管理，根据“ISO 14971医用装置风险管理—第1部分风险分析应用”，相关专家组量化设备最高风险值RL为55，而呼吸机的风险值RL为52，可见其风险之高，因此必须每3个月为1个周期，做1次预防性维护，并要做好相应预防性维护记录。对故障频率高、性能等级差及超龄使用的机器给予强制降级或报废，不能因为医院和临床科室眼前的经济效益而使用不良呼吸机，使临床救治的风险增加，应该以临床使用安全为最高准则。

4.4 建立健全不良事件监测和上报机制

重视呼吸机临床使用不良事件监测和上报机制，加大医疗设备使用的监管力度，严控不良事件的发生。临床使用也不可能完全避免医疗设备的风险，但要按照卫生部颁发的法规，积极主动建立监测机制，做好日常的监测及上报工作。

医疗设备不良事件的监测与管理已有一套完整的监测机制，近年来也逐渐被医学工程界广泛关注。呼吸机作为急救重要装备之一，更需要从业人员提高素质，建立安全使用机制和风险管理体制，严控呼吸机在临床应用中不良事件的发生情况。

本文总结了近几年来我院呼吸机使用现状，分析了其中原因，并从安全管理及风险控制两方面进行阐述，从中得出相应的管理措施，希望能给从事呼吸机使用、维修的工作人员一些帮助。

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Actuality Analysis and Safety Risk Management Measures of Ventilator Use

JIANG You-haoa, PENG Wenb, MA Lia
a.Equipment Department; b. Nephrologie Department, Putuo Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200062, China

Ventilator is an essential medical device in rescuing critically ill patients. It has been widely used in clinical area. It is important to use ventilator safely and control risk in clinical use. In this article, we analyses the causes based on the ventilator using actuality. Finally, we come up with management measurements from safety management and risk control analysis.

ventilator; risk control; management measures; failure analysis

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.02.020

1674-1633(2012)02-0071-03

2011-11-10

作者邮箱：jyouh_0416@sina.com