性命攸关，新材料应用怎能不过检测关？——上海市生物医用材料测试专业技术服务平台成长记

本刊记者/葛佳慧

性命攸关，新材料应用怎能不过检测关？
——上海市生物医用材料测试专业技术服务平台成长记

本刊记者/葛佳慧

20年前，我国几乎没有生物医用材料检测服务，科研成果未经生物学检测便直接应用于临床医疗，其中的安全问题着实令人担忧。而今，应用的步伐看似放慢了，在研发与应用之间，多出了一道门槛，并且越垒越高，令人欣喜的是百姓的生命安全得到了更多的保障。

生物相容性、生物降解性和可吸收性……

这些名词乍一听很专业，但距离我们的生活实际并不远，甚至关乎性命。用通俗的语言来表达，生物相容性就是检验生物医用材料在人体应用中是否安全的标志；生物降解性和可吸收性则是判断材料能否原位解体并被人体吸收，避免再度取出造成痛楚或永久作为异物留在体内的重要依据。

尤其在当今社会，随着各种生物医用材料的推陈出新，相关测试技术得到了快速发展，行业服务水平也获得了不断提升。测试服务好比在科技成果研发和临床应用之间设置了一道安全门，对于生物医用材料能否与人体相容，会不会产生毒性、致敏性、刺激性、遗传毒性、致畸变性、致癌性等等，对人体组织、血液、免疫等系统有无不良反应，以及材料可否降解等问题进行严格把关，使人们能够更加放心地使用医疗器械。

提起国内生物医用材料测试行业的发展历程，我们大约可以追溯到14年前：国家食品药品监督管理局成立，百姓医疗器械使用的安全问题开始受到越来越多的重视；生物医用材料测试服务的行业逐步兴起，检测水平和标准也有了不断提升；再后来，测试服务机构变得越来越多，但真正在材料生物学评价方面做到检测项目全、测试范围广、技术水准高的，国内只有四家，而上海市生物医用材料测试专业技术服务平台则是其中之一。

标准难免滞后，检测技术必须优于标准

在我国最早创建的几家测试机构中，上海生物材料研究测试中心，即上海市生物医用材料测试专业技术服务平台（以下简称服务平台或平台），具有较高的权威性。1989年6月，服务平台在上海市科委的批准和支持下，依托上海交通大学医学院附属第九人民医院成立。凭借自身在生物材料和口腔材料研究方面的扎实基础，加之出身名校并坚守严谨的科研态度，服务平台到目前为止已经获得了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）、中国实验室国家认可委员会（CNAS）的资质认可，以及质量技术监督局的计量认证（CMA）。

2011年，服务平台的客户总数超过了200家，测试样品数超过了1000件，其中90%以上为企业用户。除了服务本地的医疗企业以外，服务平台还为慕名而来的长三角及全国的生物医药一线企业提供测试服务，在业内形成了良好的口碑，甚至名誉海外，成为国内外专门对医疗器械（包括生物材料）和口腔器材开展生物学评价的测试定点机构，先后对Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类近2000种医疗器械产品包括口腔器材进行生物学评价试验，推动了生物医药行业的发展。

在发展模式上，服务平台突破了单纯性测试的功能，自成立起便致力于医疗器械和口腔器材生物相容性、测试和评价，以及标准化的研究，并且达到了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的标准，在医疗器械和口腔器材生物学评价方面，具有与ISO同步的检测能力。值得一提的是，平台还积极参与医疗器械与口腔行业标准的起草和修订工作，承担国家标准和行业标准的验证和审定工作。迄今为止，已起草或参与起草了6份国（行）标。

谈到为何如此热衷于标准的研究和制订，服务平台孙皎主任认为，通常情况下，标准是相对滞后的，目前还有很多需要评估的项目没有标准可以参照。以纳米材料为例，尽管我们都知道它具有诸多正面的生物学作用，但也清楚它同时存在一些负面效应，而对于它如何影响生物体的疑问，到目前为止依然没有形成公认的评估体系，问题的关键就在于缺乏相关的测试技术标准。一旦掌握其中的科学检测方法，必将是对行业发展的极大推动。

为此，孙皎强调研究和测试服务机构应该更多地参与到新标准的研究和制订中去，如此才能使测试技术不断提高，并及时更新现有的标准，为我国生物医药行业的发展作出更多的贡献。有此解释，平台十几年如一日参与标准化研究的做法，也就不难理解了。

专业技术服务，意味着服务可以更专业

服务开展至今，强生、通用、微创等知名企业和机构都与平台建立了长期的合作关系，进行降解类产品安全性及降解性的检测与评价。强生公司有6种生物降解类产品在平台进行了系统的生物降解性及安全性试验与评价；通用公司的有缝线类产品、贝奥路公司的磷酸钙生物陶瓷等产品也应用了平台的研究成果，接受了相关的测验和评价，并顺利获得由国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，进入到临床应用阶段。

根据临床应用反馈信息，这些产品确实具有良好的生物降解性及生物安全性。由此证明，平台的科研成果和检测技术具有科学性和权威性，在企业的产品研发、技术升级及成果转化等方面起到了积极的推动作用，并为医疗器械产品的开发、应用以及产业化奠定了基础，带来了显著的经济效益和社会效益。

2010年，平台在上海市科委的推动下，上海生物材料研究测试中心又获得了“上海市生物医用材料测试专业技术服务平台”的牌子，苦心经营平台十多年的孙皎认为，多了一块牌子，平台的身份和服务本质没有变，它依然是一如既往地担负着生物医用新材料的生物相容性研究和测试工作，信誉的获得、行业的认可，靠得还是长年累月的积累。

如果要说“上海生物材料研究测试中心”和“上海市生物医用材料测试专业技术服务平台”两者的区别，关键在于“专业”二字。称号的改变不仅意味着平台服务的专业性得到了上海市科委的认可，而且能够促使服务定位朝着更加专业化的方向发展。比如在申报课题的过程中，有了专业技术服务的定位，服务平台可以申报到更多与检测技术直接相关，能够解决实际问题的研究项目，使平台的专业水平获得更大程度的提升，从而推动检测事业的发展。借助这个机会，平台还可以开展更多的标准化研究，实现与国际的接轨，进一步推动行业的发展。

对于服务平台而言，专业技术服务平台的认定所带来的最直接的作用就是项目和经费的支持。2011年，市科委给予了230万元的课题经费支持，满足了平台扩大规模、进行技术和设备升级的需要。作为上海市研发公共服务加盟单位中唯一一家从事医用生物材料和医疗器械检测的机构，服务平台在市科委的助推下，可以在技术水平上获得更大的提升，并为上海的产业升级提供支撑。

找准自身定位，才能更好地服务于企业

基于第九人民医院的法人背景，相比其他专业技术服务机构，服务平台在运行机制上有着较为突出的优势，加之准确的职能定位，其发展前景可见一斑。

从收入分配来看，服务平台属于事业单位，人员经费全部由医院支出，员工的工资收入与检测收益没有直接联系。在此前提下，员工可以将更多的精力投入到钻研检测技术、完善服务职能中去，从而为社会提供更有价值的服务，有效地避免了利益驱动。

就工作态度而言，服务平台的工作人员，尤其是高层管理者，大多为医生或科研工作者出身。作为学者，他们能够以促进检测行业健康发展作为重要目标，以科学而严谨的态度对待每一次检测任务，时刻捍卫平台的声誉和老百姓的健康安全。可见，服务平台提升服务水平，促进行业发展的自身定位与上海市科委认定专业技术服务平台以推动行业发展的初衷是高度一致的。

作为公共服务机构，尤其居于上海这样一个技术发展的高地，孙皎认为专业技术服务平台的建立必须优中选优，低水平的平台建再多只能是资源的浪费。所以在建设专业技术服务平台的过程中，一定要选择行业内具有权威性和高水准的机构。

对于其他专业技术服务平台的发展，孙皎虽然不否认商业化运作的必要性，但是更加强调服务平台建设的意义。她建议平台的管理者必须对自身有个正确的定位，既然得到了市科委的认可，就要真正从为社会解决好问题的角度出发，有效推动国家整体科技水平的发展，特别要摈弃“利益驱动平台建设”的想法，把提高检测能力和服务水平，确保技术更快应用于相关领域作为第一要义。

不得不承认，在生物医用材料的选择上，国人依然倾向于选择进口产品。也有数据显示，我国在用的高科技，特别是高风险的材料中，有90%来源于国外。对于这一现状，孙皎表示国外许多好的企业有自己的研发部门，贯穿了从研究到产业化的全部过程，自然会有更强的研发能力，这确实是国内企业所欠缺的。除此之外，国外还非常重视检测技术的进步和标准化的研究，且能够先于标准，对检测技术提出更高的要求，以确保生物医用材料在人体中的应用更具安全有效性。这也是我国检测行业所欠缺的。可见，我国的生物医药产业要发展，必须依靠两条腿走路，产业进步必须要过的是检测关。

看来，对于我国生物医药产业发展的困惑，服务平台早已经把握好了方向，且挑起了重担。尽管要走的路还很长，但孙皎主任还是坚定地表达了自己对未来发展的信心，因为平台成长的步伐从一开始就很稳健。