密云辖区医疗机构医疗器械使用监管现场检查流程

北京市药品监督管理局密云分局（101500）王欣 焦彦超 裴杰

2004年我局开展了密云辖区大型医疗机构医疗器械使用情况的调查研究，形成《密云辖区医疗机构高风险医疗器械使用状况调研报告》，2006年我局开展了营利性医疗机构医疗器械使用情况的调查研究，形成《密云县营利性医疗机构医疗器械使用调研报告》，此外我局还开展了诊断试剂、骨科植入物、义齿材料使用情况的调研。在充分调研分析的基础上，形成医疗机构医疗器械使用监管现场检查流程。现场检查流程内容：

1 适用范围

本文所指检查对象为医疗机构，医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》第二条和《医疗机构管理条例实施细则》第二条的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

2 检查对象分类

经调研归纳分析，我们将《医疗机构管理条例实施细则》中的十二类医疗机构（见附录一）根据医疗器械的使用广度、结合密云辖区实际情况，分为以下五类：2.1 大型综合医院 大型综合医院运行模式，医疗器械的采购、使用科室包含广泛，二级医疗机构设有药剂科[1]、设备科、检验科、口腔科、放射科、CT室、手术室、骨科、心外科、眼科和放疗(化疗)室等，设备科涉及大型医疗设备；检验科涉及检验用试剂、耗材；放射科和CT室涉及胶片；手术室、骨科、心外科、眼科等涉及植入性医疗器械；药学部（药剂科）涉及一次性使用无菌医疗器械和卫生材料；血液透析涉及透析液、透析粉。

检查综合医院应明确检查的重点科室、重点环节和重点内容和专业检查人员，才能准确地发现医疗机构在医疗器械采购、使用管理中存在的问题。

2.2 妇幼保健院 妇幼保健院医疗器械的购用科室有药剂科、药房、检验科、手术室和骨科等，科室相对较少，但有婴儿培养箱、妇科检查器械等特殊高风险医疗器械，具体要根据其《医疗机构执业许可证》确定的诊疗范围和医院规模确定，检查前要明确监管目的和重点，以最少时间找到其存在的问题。

2.3 社区卫生服务中心（乡镇卫生院）、专科疾病防治所 乡镇卫生院购用医疗器械的科室相对较少，主要就是药房（库）、检验科和牙科。检查的重点：①检验科体外诊断试剂；②牙科手术器械；③一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌注射器。主要核查供货方资质审查和医疗器械产品注册证书的有效性，无菌输液器、一次性使用无菌注射器无菌器械使用后销毁制度和记录。

2.4 西医（中西医结合）门诊部、诊所和村卫生室、医务室 一般只设有诊疗室、药房和注射配药室，医疗器械的购用管理比较简单，重点是一次性使用无菌医疗器械的购用管理，注重规范医疗器械的采购渠道；对牙科诊所、生殖系统、性病专科诊所也要重点关注。

2.5 中医门诊部 一般设有理疗仪器、针灸针、颈椎牵引器等医疗器械，主要核查供货方资质审查和医疗器械产品注册证书的有效性。

3 检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无 菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》、《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》、《关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见》。

4 检查前准备

4.1 了解医疗机构情况 ①了解医疗机构的分类和诊疗范围；②医疗机构的科室设置；③医疗机构的相关负责人和联系人；④既往检查发现问题的整改情况。

4.2 确定检查品种和检查科室（相关重点品种和重点科室见附录二）

4.3 制定检查方案，包括检查时间、人员、场所及环节、分工及进度

4.4 准备《监督检查情况记录》等相关文书、照相机、摄像机等现场记录设备

5 检查的实施

①进入医疗机构，向其出示《行政执法证》；②约见医疗机构负责人或科室负责人，告知其本次检查目的、依据、流程；③在相关人员陪同下，对医疗器械储存场所及使用场所进行检查；④检查工作应当以方案设定内容为准。对于发现的问题，必要时，可以进行产品抽验或对有关情况留存证据；⑤检查结果和意见需医疗机构负责人或科室负责人签字确认；⑥将监督检查材料归入日常监督检查档案。具体检查方法分为正查法和逆查法两种。

正查方法：见P13右图

逆查法检查流程：见P13左图

6 结语

制定医疗机构现场检查流程，是对医疗器械使用监管工作的有益探索和尝试，通过形成标准规范，用流程管理提高效率，持续改进提高工作质量和工作水平，实现规范化、流程化管理和全过程控制。重点科室如下：

1 妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性使用阴道扩张器，剖腹产镇痛泵等；

2 手术室：一次性品种多，如静脉留置针、一次性镇痛泵等；

3 口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，如合成树脂牙、根管填充材料、一次性使用口腔器械盒、藻酸盐印模材等；

4 骨科：要明确医疗机构手术范围，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械.通过查病例可了解产品的来源，因基层医院做的少，可全年检查；

5 检验科：体外诊断试剂、临床检验分析仪器等；

6 CT和血透室：CT室主要是使用一次性高压注射器、血透室使用血透管等；

7 眼科：如各种人工晶体、眼内填充材料、粘性物质（透明质酸钠等）等。

附录一 医疗机构的分类依据《医疗机构管理条例实施细则》第三条的规定类别为：（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院，简称“医院”，如密云县医院、密云县中医医院等；（二）妇幼保健院；（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（四）疗养院；（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（七）村卫生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）临床检验中心；（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十一）护理院、护理站；（十二）其他诊疗机构。

附录二 检查重点品种和重点科室：重点品种如下：1 无菌医疗器械：根据医疗器械生产质量管理规范规定，无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。检查备案资料，大型医院是从厂家或医疗器械批发企业直接购进，需要核查备案资料的合法性，如医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。核实是否非法渠道购进，生产、经营公司是否超范围生产、经营，产品是否经过注册，医疗机构是否及时销毁并做记录。2 植入人体医疗器械，例如：①骨科植入医疗器械如接骨板、骨钉、人工关节、脊柱固定器、骨修复材料；②口腔填充材料如银合金粉、固体根充材料、合成树脂牙；③植入性医疗器材如人工晶体。核查是否非法渠道购进，生产、经营公司是否超范围生产、经营或索证不全，产品是否经过注册，进口植入人体医疗器械有无中文标识，标识是否具有可追溯性。3 大型有源类医疗器械，例如：医用磁共振设备，高频电刀及呼吸麻醉设备。除核对资质证件外，需核查说明书是否与注册证内容一致，标签和包装标识上的名称、型号、规格、生产标准编号、适用范围、生产日期或批号（编号）是否按规定标注。

此外还需关注重点品种和重点科室医疗器械不良事件监测和再评价的开展情况。