北京市昌平区一类医疗器械生产监管情况调查

文◎樊春鹏

▲北京市昌平区一类医疗器械生产企业专项检查动员会现场

一类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在药品监管环节中易不被引起重视。近年来也逐渐出现了涉及一类医疗器械产品的举报案件。在监管过程中药监工作人员陆续发现企业生产现场与注册申报资料不一致的情况，如：生产产品规格型号、说明书、标签、包装标识与产品注册内容不相符及生产企业管理不规范、规模小、设备不全等。

一类医疗器械生产企业在监管中究竟发现了哪些问题，如何将其产品风险控制在较低水平，使企业向规范有序的方向发展？为此，笔者于近日对北京市昌平区一类医疗器械的生产监管情况展开调查。

一类医疗器械生产监管不足

据笔者调查，目前北京市昌平区共登记有一类医疗器械生产企业36家，其中独立一类企业（只有一类产品）22家，其余14家为二三类企业同时生产一类产品。

目前，这些企业共取得有效一类产品注册证81家，其中独立一类企业有32家，二三类企业49家。从品种分类看，骨科手术器械26家，妇科手术器械1家，医用X射线附件及防护产品24家，无源医用设备类产品10家，有源医用设备类产品2家，医用卫生高分子材料类13家，体外诊断试剂5家。

可见，对于二三类企业，其一类产品基本与其生产的二三类产品为同一分类科目或配套工具，其中骨科手术器械产品占到50%以上。独立一类企业的产品中X射线附件及防护装置占75%，是较为集中的品种。

随着国家食药监管局关于医疗器械专项整治的开展和深入进行，基层药监部门的监管重心一直围绕着高风险产品和二三类产品开展。以昌平区为例，截至2011年底，已有三类企业49家，二类企业54家，其中重点监控企业12家。由于监管资源有限，且一类产品相对风险较低，一直不属于监管重点，每年对单纯一类企业的监管次数在10家/次左右。对其他二三类兼有一类产品的企业也多是在完成对二三类品种检查的基础上进行一定程度的了解。

一类医疗器械生产企业存在问题较为普遍

笔者在调查中发现，由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小。而单独生产一类医疗器械的企业却普遍存在一些问题，如：管理制度缺失，质量管理制度不能涵盖生产、检验全过程，而且企业的生产、检验记录填写也存在不完整、不规范的问题，并且未按照规定对厂房、库房、设备实施全面管理。出厂检验设备未计量、工作人员法规意识严重不足、人员管理松散等问题普遍存在。

究其原因，笔者认为一方面是由于一类企业采取登记制，无需许可，产品注册手续也相对简单，不需体系考核，这就造成了一类企业在入门时法规意识和质量体系存在先天的短板，而且一类产品往往结构简单、容易制造，入门门槛低，上手快，审批手续又很简单，容易产生从业人员素质不高，只懂生产、只顾产销、对产品质量不管不顾的“小作坊”式企业。

另一方面，目前法规体系除对证照、产品标准、包装、说明书、标签有特定要求和规定外，再无其他法条约束，导致监管部门缺乏依据，企业无守则的状况。

作为二三类企业生产一类医疗器械，其问题主要表现在对一类产品的重视程度上。同一家公司，对一类产品与二三类产品的管理根本不在同一水平线上，其主要原因之一就在于企业自身对法规的理解还不够透彻。

一类医疗器械生产环节立法不足

调查中，笔者了解到，目前，我国法规对于第一类医疗器械的相关规定过少，主要表现在《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）这两部现行法规之中。

《条例》第五条对“第一类医疗器械”的定义做了明确规定：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

《条例》第八条确定了第一类医疗器材的审批单位：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。第二十条规定：开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

《办法》第六条要求开办第一类医疗器械生产的企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

按照以上法律法规的规定，一类医疗器械企业开办采取登记备案制，具有“通过常规管理足以保证其安全性、有效性”的特性。一类医疗器械的这个特性，使其申报过程较二、三类医疗器械更简单，企业只需填报登记表报告当地药监部门即可。产品注册也以提交文字资料为主，不需进行质量体系考核，也没有对违规行为作出明确规定，更没有相应的处罚措施。可见，对一类医疗器械生产的立法还远远无法满足实际需要。

双管齐下解决企业问题

笔者认为，企业存在的问题可归纳为质量管理体系问题和人员素质问题两方面。问题的产生也可归结为一类产品自身特性和法规无约束两方面原因。解决问题也可以从这两个方面着手。

因此，笔者建议，解决问题的第一步应该从促进法规体系进一步完善入手，在现有基础上增加必要条款。目前北京市药监局已通过专项检查情况的总结，发布了《关于加强第一类医疗器械生产企业监督管理的通知》，对一类企业日常监管提出了相应要求并规定了检查要点。为促进立法完善，基层药监部门在监管中应加强分析、调研，为新法规和政策的出台提供基础数据和建议。

▲药监工作人员正在检查医疗器械生产企业生产记录

此外，还要通过多途径加强和提高企业质量管理水平、提高企业工作人员法规意识和各方面素质。在一类产品简单的特性不能改变的前提下，需要监管部门千方百计，利用各种途径对企业进行宣传和培训，帮助企业弥补先天短板。

监管工作应突出重点、提高主动性

对于如何管好一类企业的问题，笔者分析认为，监管人员应做到突出重点，有针对性地加强日常对一类企业的监管。若要使企业在质量管理方面由现在的“要我做”转变成“我要做”，目前来看最有效的途径还是通过监督检查，加强监管，从外在大环境上施加压力。但由于各种条件限制，对一类企业的监管不可能占用太多的时间和资源，这就要求在监管一类企业的工作中要抓好重点。其中，证照的完整性、符合性，产品检验，厂房设备管理情况等基础项目是检查的重点，保证基本项目不出问题，才能为进一步提高管理水平和提高人员素质打下良好基础。

此外，监管部门还应提高主动性，像对待二三类企业一样，主动地、及时地了解企业情况，畅通信息反馈渠道，加强与企业沟通。在监管资源有限的情况下，利用会议、培训等机会给企业灌输法规，并要求企业落实重大事项报告制度，利用企业主动上报，弥补监管的不足。

药监工作人员还可以制作出告知材料，在签收《第一类医疗器械生产企业登记表》的同时一并发放给企业。材料中主要有法规要求、监管要求等内容，帮助企业从开办伊始就对自身性质有所了解，更有助于日后监管工作的有效开展。