医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析

云庆辉崔 骊黄殿忠

医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析

云庆辉①崔 骊①黄殿忠①

目的：通过应用医疗器械不良事件监测与评价系统，实现对医疗器械病例报告及相关资料的快速收集和及时处理，提升科室在使用医疗器械时的风险识别、分析、控制能力，有效保障患者生命安全。方法：建立不良事件管理机构，完善管理制度，基于Visual Studio 2008平台建立监测系统，充分发挥系统的在线报告、评价、分析及预警等功能。结果：通过监测系统实现对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制，确保医疗器械使用安全。结论：使用医疗器械不良事件监测系统，对保障患者的生命安全具有重要意义。

医疗器械；不良事件；监测；评价体系

1 医疗器械不良事件的监测与评价系统的主要环节

1.1 快速上报信息

系统通过网络连接，可以实时上报医疗器械不良事件病例报告、收集相关资料；查询其他医疗器械使用状态信息，及时发现可疑医疗器械不良事件。

不良事件的报告范畴[5]：①导致患者、使用者或其他人员的死亡；②导致患者、使用者或其他人员的严重伤害，即：危及生命；③导致机体功能的永久性伤害或肌体结构永久性损伤；④必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤；⑤对人体的一般伤害。

1.2 安全管理数据及信息共享

通过网络系统，用户可以管理和应用数据，即录入、修改、查询、统计不良事件报告数据、科室信息、厂家信息等。利用网络加强系统内各用户的信息交流，实现数据共享，预防同类不良事件的发生。

1.3 及时处理数据及发布预警

利用网络系统，对可疑医疗器械不良事件的报告数据进行在线审核、修改，评价，并对系统收集的安全性信息及背景资料进行综合分析，得出客观的结论。根据医疗器械不良事件报告数据，通过网络发布预警，使临床工作人员迅速对存在安全隐患的医疗器械采取控制和干预措施。

2 医疗器械不良事件的监测与评价系统的基本功能

2.1 管理权限

对系统内的用户进行定义和划分，根据不同的定义制定相应的管理权限。如上报权限、评价权限、审核权限等；根据工作职责对系统内的各级用户分配相应的角色、赋予特定的权限。

2.2 报告管理及补充报告管理

用户根据权限管理、填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，管理功能有：报告表的录入、分析、修改、评价、统计、查询等。用户依据权限管理、填写《医疗器械不良事件补充报告表》，其基本功能：录入补充报告、填写分析评价意见、应用补充报告数据、建立个例报告关联等。

2.3 汇总表、资源及公告管理

用户根据权限管理、填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，主要功能有年度汇总表的上报、评价，数据的应用等。上传及下载资源、浏览公告，能够给不同用户发送相关信息，实现资源共享。

2.4 预警管理及统计分析

设置预警条件，定期按照设定周期搜索，进行预警信息的管理，并通过短信及时发布预警消息。各级用户可根据检索条件如不良事件类型、报告单位名称、时间等对报告数据进行统计分析。

3 医疗器械不良事件监测系统的报告流程及采取的措施

医院基层科室发现可疑的医疗器械不良事件，应按规定实行逐级、定期上报制度，必要时可以越级报告[6]。在不良事件原因未明确前，基层科室的使用人员应停用、封存出现可疑不良事件的医疗器械，等待调查。医疗器械不良事件报告流程如图1所示。

图1 医疗器械不良事件报告流程图

临床科室应指定专人负责，遵循可疑即报的原则，发现可疑不良事件应及时处理，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件监测系统上报到医疗机构主管部门[7]。①一般的不良事件，由临床科室定期向医疗机构主管部门上报《可疑医疗器械不良事件报告表》；②导致死亡的不良事件，应于当天内科室通过系统上报；③导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，科室应于5个工作日内上报医疗机构；④发现突发、群发的医疗器械不良事件，接到科室报告表后，医疗机构主管部门应当立即调查，并将调查结果向省级医疗器械不良事件监测中心和省级药品食品监督管理局报告[8]。医疗机构主管部门在调查各类不良事件的同时，应通知其生产、经营单位，协调配合提供相关资料。

4 实施医疗器械不良事件的监测与评价工作应注意的问题与解决方案

在实施医疗器械不良事件的监测管理中，应注意以下问题：①科室对医疗器械不良事件监测工作较陌生，不了解不良事件的概念、上报范围和时限等；②医护人员担心由此引起医疗纠纷，瞒报已发生的不良事件；③医疗器械不良事件管理体系尚未建全，资源配置不够，缺乏有效的管理手段[9]。针对以上问题，应采取相应的措施，使不良事件监测工作落到实处。4.1 健全管理机制

在医疗机构内部成立医疗器械不良事件监测管理机构。其主要职责是：①组织各科室认真学习有关医疗器械不良事件的法律、法规、流程并组织实施；②负责医疗器械不良事件报告的收集、反馈、评价、管理和上报工作；③组织宣传、培训医疗器械不良事件监管工作；④制定相应的奖惩办法；⑤接受上级和监测机构的检查指导[10]。

4.2 建立管理制度

各级用户在应用医疗器械不良事件监测系统的过程中，需要逐步建立并完善管理制度，制定相应的操作规范，以控制数据的准确性、确保不良事件报告的有效性，使监测工作的实施规范化、制度化，达到确保临床医疗器械安全使用的目的。

4.3 加强系统宣传

管理机构应加强不良事件监测系统的宣传、培训与推广，使得各级用户能够全面了解系统的特点和具体功能，提高系统的利用率，更好的发挥系统的各项功能。

4.4 实行奖惩制度

管理机构应将医疗器械不良事件监测工作纳入医护质量千分制考核制度中，对于重视监测工作，能够按规定及时上报不良事件的科室予以表彰。有下列情形之一应给予处罚：①无专人负责本科室医疗器械不良事件报告和监测工作；②发现可疑医疗器械不良事件未报告而造成严重后果；③出现突发、群发的可疑医疗器械不良事件未能及时上报。由管理机构每季度公示医疗器械不良事件监测的分析报告、科室的奖惩情况等。

5 结论

通过研制不良事件监测与评价系统，逐步建立和完善医疗器械不良事件监测和评价体系，建立一套科学、规范的监测与评价管理模式，完善相应的报告制度，落实对科室的奖惩制度。通过规范的管理和有效的监督，能够最大限度地控制医疗器械潜在的风险[11]，从而保证医疗器械的安全使用、防止不良事件的发生，确保患者的生命安全。

[1]宓现强,潘尔顿,王聪,等.中欧医疗器械不良事件报告系统的比较及对我国的启示[J].中国医院管理,2008,28(12):59-60．

[2]王兰明.关于推进医疗器械上市后安全性监测工作的探讨[J].中国医疗器械信息,2009,15(4):48-52.

[3]王玲,王刚.医疗器械不良事件监测系统的建设与应用[J].中国医疗器械信息,2010,16(9):32-37.

[4]焦灵利.医疗器械不良事件监测与风险管理[J].中国医疗器械信息,2008,14(12):37-40.

[5]宓现强,王聪,潘尔顿,等.我国医疗器械不良事件监测管理中的问题和对策[J].中国医院管理,2008,28(12):59-60.

[6]闫炜,张黎明,张京航,等.北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查[J].中国药物警戒,2009,6(1):31-36．

[7]哈维超,周亚夫,顾民,等.医疗不良事件报告系统的研究进展[J].中国医院管理,2009,29(1):20-22．

[8]邢雅楠.医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策[J].齐鲁药事,2010,29(11):700-701.

[9]刘斌,翟伟,马宁,等.医疗器械不良事件报告表质量评价方法探索[J].中国药物警戒,2011,8(3):165-168.

[10]李泮海,冯巧巧,田月洁,等.山东省医疗器械不良事件监测工作的实践与思考[J].中国药物警戒,2011,8(3):168-170.

[11]蔡爱萍.浅谈医院医疗器械不良事件监测现状和监测体系的有效建立[J].医疗装备,2011,23(11):48-50.

Analysis the implementation scheme of medical device adverse event monitoring and evaluation system

YUN Qing-hui, CUI Li, HUANG Dian-zhong

Objective: The system can realize rapid collection and treatment the medical case report and information through applicant the medical device adverse event monitoring and evaluation system. The system can promote the ability of risk identification and analysis about department of medical device. So hospital can guarantee the safety of patients. Methods: The management mechanism and management system of adverse event was established and improved to ensure safety. To establish a monitoring system that based on the Visual Studio 2008 platform and give full play to the function of the system to complete the Monitor. Results: The suspicious adverse events were identified, reported, evaluated and controlled through the system. So the system can ensure the safe of medical equipment. Conclusion: It is important that we use the medical device adverse event monitoring system to the life of patients’ safety.

Medical device; Adverse event; Monitoring; Evaluation System

Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University, Xi’an 710032, China.

1672-8270(2012)08-0035-03

TH77

A

云庆辉,男,(1963- ),硕士，高级工程师。第四军医大学西京医院器材科，从事医院医疗器械管理、维修工作。

2012-03-19

①第四军医大学西京医院器材科 陕西 西安 710032

China Medical Equipment,2012,9(8):35-37.

医疗器械是用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复的重要手段，当给人们的医疗起到预期作用的同时也存在着一定的潜在风险[1]。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害，与医疗器械预期效果无关的各种有害事件。已上市的医疗器械并不意味其绝对安全，只表明它是一个风险可接受的产品，同时还存在许多不可预知的安全隐患，可能会对使用者造成伤害，甚至造成死亡。我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计每年发生不良事件至少在4万件以上[2]。因此，建立医疗器械不良事件监测与评价体系，对患者的生命安全有着重要的意义。为此，研发医疗器械不良事件监测与评价系统，以实现对医疗器械不良事件的监测与评价工作。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[3]。系统采用Visual Studio 2008平台，是一个能够在线报告、评价、分析、预警、发布的实时网络系统，可以完成对医疗器械病例报告及相关资料的快速收集，及时处理和综合利用，确保技术评价、综合分析的科学性、实效性，提升临床科室对医疗器械风险的识别、分析、控制能力，达到保障患者生命安全的目的[4]。