磁共振成像的电磁安全与限值标准

冀倩倩 包家立* 李宇波 朱朝阳（浙江大学医学部浙江省生物电磁学重点实验室，杭州 30058）

2（浙江大学微电子与光电子研究所，杭州 310028）

引言

近10年来，医用磁共振成像（MRI）的安全性受到人们的关注［1-2］，其焦点主要在梯度场的神经刺激［3］、射频场（RF）的热效应［4］和医用植入物［5］等方面。1992年，美国食品药品监督管理局（FDA）就发出过MRI检查导致带动脉夹患者死亡的警告（Alert）［6］；2005年，发出MRI对带植入性神经刺激器患者伤害的通告（Notification）［7］；2009年，又发出MRI对带金属背衬经皮给药帖片患者带来灼伤的通告［8］。ECRI也报道了MRI引起的三度烧伤等［9-10］。

MRI是一种将外源电磁能量输入人体后产生物理效应并转换为医学图像信息的技术，包括静磁场、梯度场、射频场3种电磁场。静磁场使生物分子中的H原子磁化，射频场激发H原子使其产生共振，梯度场用于成像。可见，电磁物理效应是MRI成像的基础，MRI是在不产生明显健康危害前提下合理地利用物理效应，具有本质危险性。只有把电磁场控制在安全限值以下，MRI才是安全的。

1 电磁安全

MRI电磁场的生物效应有很强的理论和实验依据，主要表现在静磁场、梯度场、射频场的离体实验和人体试验［1］。

1.1 静磁场

静磁场一般是指电磁频谱在0Hz的磁场。离体实验表明：在10T强度静磁场中暴露4d的细胞，其生长、增殖、周期分配、凋亡等没有效应［11］；但是成纤维细胞、上皮细胞、不同神经元等哺乳类动物细胞暴露在10～17T中30～60min，可以降低细胞的数量、大小、组织性等［12］。在1.5T下，可观察到血液黏滞性上升［13］。在动物整体的急性和慢性实验中，主要集中表现在神经与行为、心血管、生殖与发育和基因毒性与致癌等几个方面。2T还没有神经生理效应，但24T可以引起Na+、K+离子通道传递的变化［14］。9.4T尚未引起生殖发育变化，4.7T尚未引起基因毒性与致癌变化。WHO报告认为，没有证据证明MRI静磁场对健康有影响，人体志愿者试验在8T下观察中枢与外周神经、行为与认知、感官知觉、心功能、呼吸频率、体温等均没有明显变化［15］。但考虑到MRI发展在不断提高磁场强度，所以对静磁场的危险应给予关注。

1.2 梯度场

梯度场是指在单位时间内的磁感应强度上升率，用于组织到图像的重构，脉冲率100～1 000Hz。离体实验表明，25mT/m梯度场暴露300ms的大鼠培养细胞没有效应［16］，暴露在脉冲率4～15kHz下，人成纤维细胞的DNA合成增加［17］，但2mT暴露2～24h人肺成纤维细胞的增殖、周期分配、凋亡等没有效应［18］。梯度场可以引起外周神经刺激、心脏刺激、脑刺激。Bourland等的研究将外周神经刺激分为有感阈值、不舒服和难以忍受等3级，其限值随梯度场脉冲持续时间增长而降低。动物实验表明，狗外周神经对梯度场刺激敏感，显示有较低的刺激阈。15T/s下暴露0.37ms，呼吸刺激阈是外周神经的3倍多，但心脏刺激阈是外周神经的9倍多［19］。梯度场对心脏、外周神经的刺激非常强，尤其会引起患者的不舒服［20］。

1.3 射频场

MRI的射频场电磁频谱一般是在10～400MHz。电磁生物效应研究最先从射频场生物效应研究开始：20世纪50年代初，随着雷达的发明，雷达兵的白内障等疾病明显增多，流行病调查表明射频场对健康造成危险。热效应是射频场的主要生物效应，MRI可以引起1oC的温度上升［21］。没有观察到1.5T MRI对人体射频热响应有明显的温度上升和生理参数变化［22-23］，但6W/kg的人体皮肤温度、心率、血压、血氧饱和度和皮肤血流差异有统计学意义，这些差异仍然在可接受的安全范围内［24］。大多数报告的事故是由于生理参数监护电极导体材料热点造成的灼伤，这种风险在内置生物医学植入物中是很危险的，尤其是在神经刺激器、心脏起搏器等中［25］。

流行病调查表明，MRI对工作人员产生头痛、心慌胸闷、乏力、眩晕、食欲不振、失眠、皮肤温度改变、神经刺激、金属味觉、听觉下降、白内障、恐惧、性格改变等轻微的自觉症状，但总体上是比较安全的［26］。研究也表明，1.5T的MRI对带动脉夹患者是安全的［27］。

2 限值标准

国内外有关MRI电磁场限值标准的制订机构主要有国际非电离辐射防护委员会（ICNIRP）、国际电工委员会（IEC）、跨国电气与电子工程师协会（IEEE）、美国医疗器械与放射健康中心（CDRH）、美国政府及工业卫生协会（ACGIH）、英国国家放射防护委员会（NPRB）、澳大利亚放射实验室（ARL）、中国卫生部、中国食品药品监督管理局、国家标准委、环保部等。ICNIRP具有中立性和指导性，其标准被世界卫生组织（WHO）所推荐，也被卫生和工业部门广泛引用。IEC和IEEE为工业制造提供技术标准，CDRH为监管提供标准，ACGIH为职业卫生提供标准。

ICNIRP在1991年发布了世界上第一个MRI安全限值标准《磁共振检查患者的防护》［28］。该标准基于临床经验，在15min～1h之间MRI检查患者所能接受的电磁暴露。当头和躯干静磁场暴露超过2T，可以引起呕吐、眩晕等不良反应，需要对病人的潜在磁场危险与MRI检查利益做出评估。当全身短时暴露超过5T就有可能形成健康危险，特别是包括高血压在内的心血管病患者。为了使患者的心血管功能不受影响，静磁场暴露限值为：头和躯小于2T，肢体小于5T。临床经验表明，静磁场不超过10T，梯度场在不超过6T/s时，无健康副作用。然而，具有心电图异常的患者对磁场暴露特别敏感。当梯度场超过6T/s时，需要对患者心血管功能做出评估，并且在MRI检查期间要监护患者的心血管功能。理论上计算的外周神经刺激梯度场为20T/s，但实践上不能超过20T/s。MRI射频场能量转化为热并通过血流广泛分布在身体内，使血流、心输出量增加，同时，汗腺分泌和蒸发也增加。如果人体温度上升不超过1℃，头和躯干不会有健康副作用，但对婴幼儿、孕妇、心脏病患者不能超过0.5℃。因为这些人群的热调节机能不如健康人，在全身平均比吸收率（WBA-SAR）为2W/kg的射频场暴露10min后有痛苦症状，而健康人无不良反应。实际上，每1W/kg的组织功耗温度速率不会超过1oC/h，对于心脏病患者1W/kg是可以接受的限值，但需要提供适当的监护。因此，该标准对射频场SAR的限值为：头部小于4W/kg、躯干小于8W/kg、肢体小于12W/kg。2004年，ICNIRP考虑到目前3T的MRI在临床上应用很多，甚至有7T的MRI也在做临床试验，为此修改了MRI安全限值标准，发布了新标准《医用磁共振规程：患者的防护》［29］。该标准是基于MRI检查在5min～1h之间病人所能接受的电磁暴露，比1991版的《磁共振检查患者的防护》减少了10min，静磁场暴露限值为4T，并且需要有医学监督和风险/利益分析。神经刺激仍是梯度场限值考虑的主要因素，包括有感刺激、不适刺激和难忍刺激。梯度场限值为有感刺激阈值的80％，有感刺激阈值可以按dB/dt=20（1+0.36/τ）计算，其中τ是有效刺激时间。射频场修改比1991版《磁共振检查患者的防护》更细化，比吸收率分全身SAR、部分身体SAR和不超过10g组织的局部SAR，运行模式分正常、受控和限制。限值标准是基于环境温度24℃、6min的暴露时间，如表1所示。总体上，2004版《医用磁共振规程：患者的防护》比1991版《磁共振检查患者的防护》宽松。

表1 《医用磁共振规程：患者的防护》的射频场限值［29］Tab.1 Limited SAR of radiofrequency fields in the medical magnetic resonance（MR）procedures：protection of patients

ICNIRP关于MRI患者安全限值标准的静磁场和射频场部分来源于相关的静磁场和时变电磁场的标准。ICNIRP1994年公布《静磁场暴露限值导则》和1998年公布《时变电场、磁场、电磁场暴露限值导则（0～300GHz）》，的共同特点是针对职业暴露和公众暴露作出限定。《静磁场暴露限值导则》规定，全工作日磁场的全身持续职业暴露不超过200mT，其上限全身小于2T，肢体小于5T；持续公众暴露不超过40mT［30］。2009年，ICNIRP根据近期的人体和动物研究结果，将这个标准修改为职业暴露限值头和躯干小于2T，肢体小于8T，公众暴露不超过400mT。其中，肢体磁场暴露限值从原来的5T提高到8T，其提高的理由是：人体研究表明，超过2T的磁场暴露在一些人体上发现有眩晕、恶心、光幻视等暂时性反应，但没有发现任何不可逆或严重的健康副作用的证据；动物研究也没有发现超过8T磁场暴露对心血管和神经系统有临床意义的证据；基于小血管的血流模型也没有发现有肢体副作用的证据。因此，8T磁场暴露限值是可以接受的。公众暴露限值从原来的40mT提高到400mT，其理由是下降因子取职业暴露头和躯干限值的1/5［31］。1998版《时变电场、磁场、电磁场暴露限值导则（0～300GHz）》的静磁场暴露限值与1994版《静磁场暴露限值导则》的静磁场暴露限值一致，为职业暴露不超过200mT，公众暴露不超过40mT。由于MRI射频场频率在10～100MHz，适合于该标准10～400MHz频段，其射频限值职业暴露小于10W/m2，公众暴露小于2W/m2［32］。

CDRH是FDA的一个检测机构，其标准代表了FDA的观点，对医疗器械产品进行上市前检测管理。在FDA的产品分类中，将MRI分在2类，检测指标包括噪声、梯度场的感应电场、局部SAR、信噪比（SNR）、通用电气和特殊电气安全等，其中通用电气和特殊电气安全采用IEC标准，其他指标采用美国国家电气制造商协会（NEMA）标准。1998年，CDRH制订了《磁共振诊断设备上市前通告提交指南》，其中电磁场限值是静磁场小于4T；射频场全身SAR在15min内小于4W/kg，头平均SAR在10min内小于3W/kg，不超过1g组织的头和躯干局部SAR在15min内小于8W/kg，头和躯干以外不超过1g组织的其他部位局部SAR在15min内小于12W/kg；在120ms脉冲期内梯度场小于20T/s。CDRH制订该梯度场限值的根据是：制造商证明在该强度梯度场，不足以引起外周神经刺激［33］。2003年，CDRH在《磁共振诊断设备重大风险调查标准》中，修改了静磁场和射频场的限值。对新生儿静磁场保留在4T，对成人、儿童、大于1月的新生儿扩大到8T；射频场全身SAR和头平均SAR没有改变，但对不超过1g组织的头和躯干局部SAR和其他部位局部SAR的暴露时间缩减到5min内，射频场暴露限值没改变如表2、表3所示［34］。

表2 《磁共振诊断设备重大风险调查标准》的静磁场限值标准［34］Tab.2 Limited static magnetic field in Criteria for significant risk investigations of magnetic resonance diagnostic devices

表3 《磁共振诊断设备重大风险调查标准》的射频场限值标准［34］Tab.3 Limited RF fields in Criteria for significant risk investigations of magnetic resonance diagnostic devices

国际电工委员会（IEC）在1995年发布了第1版《医用电气设备—2-33部分：医用诊断磁共振设备安全要求》，对电磁场安全作出了限值规定。IEC的标准是建立了MRI的3个运行模式，即正常运行模式、一级受控运行模式和二级受控运行模式。正常运行模式：无论什么电磁输出对所有患者都是安全的，只需常规的患者监护就可以。一级受控运行模式：工作参数（如梯度值dB/dt或SAR）达到一定值时会引起生理应激反应，需要医学监控。二级受控运行模式：工作参数达到一定值时会带给患者危险的，要求特许的人体研究协议、保密措施（如软件加密）等。1995版IEC标准的运行模式所定义的梯度值（dB/dt）不能反映当前多数研究获得的数据，基于当前数据，一级受控运行模式的最低限值太低，上限值又达到疼痛阈。1995年，CDRH定义了基于生理实验的运行模式限值，使正常运行模式的dB/dt上限值与外周神经刺激阈一致，一级受控运行模式的上限值与疼痛阈或不适感一致。2002年，IEC发布了第2版《医用电气设备—2-33部分：医用诊断磁共振设备安全要求》，对静磁场限值小于4T，梯度场小于20T/s，射频场全身小于2W/kg，头小于3.2W/kg，躯干小于10W/kg，四肢小于20W/kg［35］。2010年，第3版IEC标准对静磁场限值调整为小于7T［36］。

IEEE没有直接针对MRI的安全标准，但有电磁场限值标准《0～3kHz电磁场人体暴露安全限值》［37］和《3kHz～300GHz射频电磁场人体暴露安全限值》［38］，以及相应的《射频电磁场人体暴露测量与计算推荐性实践》［39］。IEEE标准限值是静磁场小于353mT；射频场是职业暴露小于10W/m2，公众暴露小于2W/m2。IEEE标准是以神经、肌肉膜去极化效应和体液中电荷移动引起生物反应机制为依据，这些机制在电磁场暴露后几秒钟表现出来，为急性效应，其主要表现是疼痛和刺激。IEEE标准考虑了电场阈值、人群分布及安全因子，限制组织内的电场，使其不足以产生去极化。

ACGIH是只针对职业暴露制订的职业标准，主要以ICNIRP导则和IEEE标准为基础，并对大量文献进行综述。ACGIH提出的职业暴露限值是静磁场全身小于2T，四肢小于5T，佩带电子医疗器械者小于0.5mT。100～300MHz射频暴露限值小于10W/m2。

中国食药监局2008年公布的行业标准YY 0319—2008《医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》［40］为IEC 60601-2-33：2002的等同采用版，其限值要求与IEC标准相同。2004年发布的YY 0482—2004《医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法》［41］为图像质量标准，2006年卫生部发布的行业标准WS/T 263—2006《医用磁共振成像（MRI）设备影像质量与评价规范》［42］也为图像质量标准。

我国与MRI相关的电磁限值标准还有卫生部制订的国家标准GB 9185—88《环境电磁波卫生标准》［43］。国家职业标准GBZ 2.2—2007《工作场所有害职业因素接触限值 第2部分：物理因素》规定，30～300MHz超高频8h接触连续波小于0.5W/m2，脉冲波小于0.25W/m2，4h接触连续波小于1W/m2，脉冲波小于0.5W/m2，未对磁场作出限值规定［44］。GB 8702—88环保部制订的国家标准《电磁辐射防护规定》规定，频率10～300kHz的电磁辐射限值为2W/m2［45］。

足够强度的电磁场对人体健康有影响，这是不争的事实。2006年，WHO希望各国根据本国实际，根据《制定以健康为基础的EMF标准框架》，制定相应的电磁限值标准［46］。为此，国内外都在积极制定相应的卫生、职业、环境、产品标准，制定MRI电磁场限值标准是电磁管理的必然趋势。由于ICNIRP、IEEE等电磁标准均以急性生物效应为基础，与MRI的使用状态较一致，因此以ICNIRP指南为基础制定相应的标准符合MRI电磁场限值标准的发展趋势。

［1］Hartwig V，Giovannetti G，Vanello N，et al.Biological effects and safety in magnetic resonance imaging：a review［J］.Int J Environ Res Public Health，2009，6（6）：1778-1798.

［2］Formica D，Silvestri S，Biological effects of exposure to magnetic resonance imaging：an overview［J］.BioMedical Eng on Line，2004，3：11.

［3］Florian MV，Mark EL，Peter H，et al.Increased time rate of change of gradient fields：effect on peripheral nerve stimulation at clinical MR imaging［J］.Radiology，2004，233（2）：548-554.

［4］Shellock FG，Radiofrequency energy-induced heating during MR procedures：a review［J］.J Magn Reson Imaging，2000，12（1）：30-36.

［5］Shellock FG，Magnetic resonance safety update 2002：implants and devices［J］，J Magn Reson Imaging，2002，16（5）：485-496.

［6］U.S.Food and Drug Administration，FDA safety alert：MRI related death of patient with aneurysm clip［EB/OL］.http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm242613.htm，1992-11-25/2011-10-1.

［7］U.S.Food and Drug Administration，FDA publichealth notification：MRI-caused injuries in patients with implanted neurological Stimulators［EB/OL］.http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealth Notifications/ucm062125.htm，2005-5-10/2011-10-1.

［8］U.S.Food and Drug Administration，FDA publichealth advisory：risk of burns during MRI scans from transdermal drug patches with metallic backings［EB/OL］.http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/PublicHealthAdvisories/ucm111313.htm，2009-3-5/2011-10-1.

［9］ECRI Institute.Thermal injuries and patient monitoring during MRI studies［J］.Health Devices，1991，20（9）：362-363.

［10］Dempsey MF，Condon B.Thermal injuries associated with MRI［J］.Clin Radiol，2001，56（6）：457-465.

［11］Nakahara T，Yaguchi H，Yoshida M，et al.Effects of exposure of CHO-K1 cells to a 10-T static magnetic field［J］.Radiology，2002，224（3）：817-822.

［12］Valiron O，Peris L，Rikken G，et al.Cellular disorders induced by high magnetic fields［J］.J Magn Reson Imaging，2005，22（3）：334-340.

［13］Yamamoto T，Nagayama Y，Tamura M.A blood oxygenation dependent increase in blood viscosity due to a static magnetic field［J］.Phys Med Biol，2004，49（14）：3267-3277.

［14］Wikswo JP，Barach JP.An estimate of the steady magnetic field strength required to influence nerve conduction［J］.IEEE Trans Biomed Eng，1980，27（12）：722-723.

［15］World Health Organization.Environmental health criteria 232.static fields［R/OL］.http://www.who.int/peh-emf/publications/EHC_232_Static_Fields_full_document.pdf，2006/2011-10-1.

［16］Geard CR，Osmak RS，Hall EJ，et al.Magnetic resonance and ionizing radiation：a comparative evaluation in vivo of oncogenic and genotoxic potential［J］.Radiology，1984，152（1）：199-202.

［17］Liboff AR，Williams TJr.，Strong DM，et al.Time-varying magnetic fields：effect on DNA synthesis［J］.Science，1984，223（4638）：818-820.

［18］Rodegerdts EA，Gronewaller EF，Kehlbach R，et al.In vitroevaluation of teratogenic effects by time-varying MR gradient fields on fetal human fibroblast［J］.J Magn Reson Imaging，2000，12（1）：150-156.

［19］Bourland JD，Nyenhuis JA，Schaefer DJ.Physiologic effects of intense MR Imaging gradient fields［J］.Neuroimaging Clin N Am，1999，9（2）：363-377.

［20］Schaefer DJ，Bourland JD，Nyenhuis JA.Review of patient safety in time-varying gradient fields［J］.J Magn Reson Imaging，2000，12（1）：20-29.

［21］Kangarlu A，Burgess RE，Zhu H，et al.Cognitive，cardiac，and physiological safety studies in ultra high field magnetic resonance imaging［J］.Magn Reson Imaging，1999，17（10）：1407-1416.

［22］Shellock FG，Schaefer DJ，Crues JV.Exposure to a 1.5-T static magnetic field does not alter body and skin temperatures in man.［J］.Magn Reson Med，1989，11（3）：371-375.

［23］Kido DK，Morris TW，Erickson JL，et al.Physiologic changes during high field strength MR imaging［J］.Am J Roentgenol，1987，148（6）：1215-1218.

［24］Shellock FG，Schaefer DJ，Kanal E.Physiologic responses to MR imaging performed at an SAR level of 6.0W/Kg［J］.Radiology，1994，192（3）：865-868.

［25］Shellock FG，Slimp G.Severe burn of the finger caused by using a pulse oximeter during MR imaging（letter）［J］.Am J Roentgenol，1989，153（5）：1105.

［26］刘越泽，卢祖洵，郭君伟，等.磁共振成像安全性和有效性评价［J］.中华医院管理杂志，2004，20（10）：610-614.

［27］Emanuel K，Frank GS.Aneurysm clips：effects of long-termand multiple exposures to a 1.5-T MR system［J］.Radiology，1999，210（2）：563-565.

［28］ICNIRP.Protection of the patient undergoing a magnetic resonance examination［J］.Health Phys，1991，61（6）：923-928.

［29］ICNIRP.Medical Magnetic Resonance（MR）Procedures Protection of Patients［J］.Health Phys，2004，87（2）：197-216.

［30］ICNIRP.Guidelines on limits of exposure to static magnetic fields［J］.Health Phys，1994，66（1）：100-106

［31］ICNIRP.Guidelines on limits of exposure to static magnetic fields［J］.Health Phys，2009，96（4）：504-514.

［32］ICNIRP.Guidelines forlimiting exposure to time-varying electric，magnetic，and electromagnetic fields（up to 300 GHz）［J］.Health Phys，1998，74（4）：494-522.

［33］CDRH.Guidance for the submission of premarket notifications for magnetic resonance diagnostic devices［EB/OL］.http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm073818.pdf，1998-11-14/2011-11-23.

［34］CDRH，Criteria for significant risk investigations of magnetic resonance diagnostic devices［EB/OL］.http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM072688.pdf，2003-7-14/2011-10-1.

［35］IEC 60601-2-33：2002，Medical electrical equipment-Part 2-33：Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis［S］.

［36］IEC 60601-2-33：2010，Medical electrical equipment-Part 2-33：Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis［S］.

［37］IEEE Std C95.6—2002，IEEE standard for safety levels with respect to human exposure to electromagnetic fields，0 ～3kHz［S］.

［38］IEEE Std C95.1—2005，IEEE standard for safety levels with respect to human exposure to radio frequency electromagnetic fields，3kHz to 300 GHz［S］.

［39］IEEE Std C95.3—2002，IEEE recommended practice for measurements and computations of radio frequency electromagnetic fields with respect to human exposure to such fields，100kHz～300 GHz［S］.

［40］YY 0319—2008，医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求［S］.

［41］YY 0482—2004，医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法［S］.

［42］WS/T 263—2006，医用磁共振成像（MRI）设备影像质量与评价规范［S］.

［43］GB 9185—88，环境电磁波卫生标准［S］.

［44］GBZ 2.2—2007，工作场所有害职业因素接触限值 第2部分：物理因素［S］.

［45］GB 8702—88，电磁辐射防护规定［S］.

［46］World Health Organization.Framework for developing healthbased standards［R/OL］.http://www.who.int/peh-emf/standards/EMF_standards_framework％5b1％5d.pdf，2006/2011-10-1.