114例中药注射剂药品不良反应报告分析

瞿艳红

(湖北省荆州市第一人民医院药剂科，湖北 荆州 434000)

随着中药注射剂的品种逐渐增多，临床应用日趋广泛，由其引起的药品不良反应(ADR)也越来越多。为此，笔者对我院2009年5月至2011年10月应用中药注射剂所致的114例药品不良反应进行回顾性分析，为临床安全使用中药注射剂提供参考。

1 资料与方法

从我院医院管理系统数据库中收集2009年5月至2011年10月的ADR报告114例，采用回顾性方法，对病例报告中的患者性别、年龄，ADR发生时间，诱发ADR的药物名称，ADR累及系统、器官及主要临床表现等进行统计和分析。

2 结果

2.1 患者一般情况

114例不良反应病例中，患者男40例，女74例;年龄为9个月至80岁，其中60岁以上发生ADR最多，为56例;用药途径全部为静脉注射。患者性别与年龄分布见表1。

表1 患者性别与年龄分布(例)

2.2 ADR 发生时间

见表2。

表2 ADR发生时间分布

2.3 ADR类型及主要临床表现

114例ADR发生的类型较多，最多的为神经系统损害，其次为皮肤反应，未发生严重不良反应。详见表3。

表3 ADR累及器官、系统及主要临床表现

3 分析与预防措施

3.1 分析

114例ADR报告中，女性患者明显多于男性，说明女性对药物的不良反应较敏感。从年龄分布看，ADR可发生在任何年龄组人群，51～60岁年龄组29例(占25.44%)，60岁以上年龄组56例(占49.12%)。发生ADR的药物主要是活血化瘀注射剂，其主要适应证为各种心脑血管系统疾病，而老年患者身体各个系统及器官功能衰退，可能身患多种疾病，对药物的敏感性和耐受性不同于青壮年，药物在其体内的吸收、分布、代谢和排泄发生改变，故ADR发生率较高。在不影响临床疗效的前提下，对老人患者应慎用中药注射剂。

114例ADR中，出现不良反应最快的为银杏达莫注射液，给药后5 min发生，最慢为5 d，其余大部分都在给药30 min后发生。同一药品ADR发生时间不定，痰热清、舒血宁[1]、参麦[2]、红花[3]4种中药注射剂不良反应为速发型，但一般都同时存在速发型和迟发型两类不良反应，提示医护人员应加强用药监督，用药过程中密切观察患者的用药反应，发现异常立即停药，并采取积极措施救治患者。

中药注射剂有效成分复杂，一些大分子杂质如鞣酸、蛋白质、树脂、淀粉等，难以完全除尽，或某些中药注射剂含有抗原或半抗原性物质，致使其在临床上与化学药物注射剂配伍应用后极易发生一些不良事件[4]。本组数据中，不良反应多发生在老人，而这组患者大多有多种疾病并发，因此联合用药较多，发生不良反应概率高。

由表3可知，114例ADR中以神经系统损害最多，主要表现为头昏、头痛，尤以用银杏达莫注射液居多;其次为皮肤及附件损害，主要表现为全身或局部皮疹、丘疹、红斑、荨麻疹、瘙痒、水肿。皮肤反应的临床表现容易观察和诊断，医护人员在用药过程中与患者多交流，可以及时发现。由表3还可知，我院不良反应涉及机体多个器官系统损害，但大多轻微，未发现对机体损害较大的不良反应，如过敏性休克等。尽管如此，对中药注射剂所致ADR仍应引起重视。

3.2 预防措施

中药注射液的主要不良反应为变态反应，因此在用药前临床医师应仔细询问患者的用药史、药物过敏史、是否过敏体质、有无家族过敏史，对年老体弱有合并症或肝肾疾病的患者、心肺功能不全的儿童、孕妇等不适宜人群应避免使用。

临床医师要根据每种中药注射剂的处方组成、功能主治以及患者的具体病情、证候，在中医药理论指导下辨证施治，使药性与病情相符。否则，不但起不到治疗作用，还会增加不良反应[5]。

医护人员应仔细阅读药品说明书，严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，谨慎配伍[6]，输液时尽量单品种，注射液的浓度不宜过高，滴速不宜过快，以40～60滴/min为宜。不良反应从用药到连续应用多日都可能发生[7]，因此静脉滴注时要全程密切观察，做好应急措施。

药师对临床应用的中药注射剂应加强监督指导，对使用的所有中药注射剂进行跟踪，密切关注其有无不良反应报告，并及时与临床医师交流。医院应建立健全药品不良反应监测制度，发动医护人员和患者共同参与药品不良反应的监测与报告，切实做好中药注射剂安全性和质量可控性，防止药害事件的发生。

[1]王旭明.舒血宁注射液致过敏性休克1例[J].中国药物警戒，2009，6(3):180.

[2]曾彦聪.参麦注射液不良反应40例分析[J].中南药学，2004，2(6):370.

[3]刘 扬，林晓丹.红花注射液的临床应用[J].人民军医，2006，49(1):39－41.

[4]苗明三，乔靖怡.中药应用的风险管理及安全应用[J].中国药物警戒，2008，5(6):346.

[5]赵丽敏，赵振宇.47例中药不良反应分析[J].中华实用医药杂志，2005，5(23):10 － 13.

[6]丁 秀.247例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国药物警戒，2009，6(12):721 －724.

[7]高峰丽，安慧艳.7种常用治疗心脑血管疾病的中药注射剂不良反应文献分析[J].中国药物警戒，2011，8(5):312 －315.