骨科植入物失效案例管理系统的设计与开发

姚天平程正义，林峰王成焘，丁彪

1 上海市医疗器械检测所，上海，201318

2 东软集团股份有限公司，上海，201203

3 上海交通大学机械与动力工程学院，生物医学制造与生命质量工程研究所，上海，200240

随着人们生活质量的提高，社会人口老龄化的加剧，交通事故以及各类意外创伤的频发，骨科创伤案例发生数量呈现上升趋势，相应地，骨科植入物的使用量也在不断增长[1]。与此同时，植入骨科植入物后发生失效，未达到预期目的的案例也逐年增多[2]。在国外，瑞典、挪威、美国、加拿大、澳大利亚和英国等发达国家，对骨科植入物失效事件进行收集、整理、统计和分析，都建有一套完整的数据登记系统，并每年公布年度报告[3]。在国内，对于骨科植入物失效事件并没有一个统一有效的登记系统，更没有对失效事件进行系统的统计和分析，只有部分医生对自己所做的手术展开统计和分析，但限于个人能力和患者数量，很难做到客观、公正[4]。

为了对骨科植入物失效案例进行翔实的建档、维护、统计和分析，为实际失效案例分析提供科学依据，我们尝试建立骨科植入物失效案例管理系统（orthopedics implants failure management system，Oi-FMS）。

1 骨科植入物失效案例管理系统介绍

1.1 业务现状

从对京、沪部分大型医疗机构和相关部门的调研可知，目前国内骨科植入物失效案例管理仍基本处于手工管理状态。失效案例数据来源于部分医疗机构医务人员的业余积累，且此部分数据主要是失效案例的临床信息，缺乏比较全面的植入物信息和失效信息的后续分析过程等信息。

骨科植入物失效分析主要依靠手工进行统计。获取到的数据量有限，只能满足当前数据量下的简单统计需求。随着相应业务的不断拓展，所能获取的案例数据快速增长，相应的分析需求也将大幅增长，手工管理模式无法满足相应的业务需求。

1.2 运行环境

Oi-FMS系统暂为线下版本，独立运行，无外部数据交互关联。运行环境为Windows XP以上操作系统系列产品，采用Microsoft Access、SQL Server、Oracle等通用数据库系统，使用业内数据管理系统最常用的Powerbuilder开发。系统开发过程比较简单，结果系统可靠。

1.3 设计流程

根据实际业务需要，Oi-FMS系统的总体业务流程为建立基础数据，用户能够按照规范格式快速完成失效案例数据的登录和编目，以及相关知识和典型案例的维护。登记完案例后，用户可在任意时间对在库数据进行检索、更改、补充完善和统计等操作。当实际案例数据累积相当数量时，用户可按一定的步骤，检索相关案例和知识，在此基础上作出可能的推断。总体业务流程如图1所示。

图1 骨科植入物失效案例管理系统总体业务流程图Fig.1 Scheme of orthopedics implants failure management system

1.3.1 数据初始化 为了保障信息系统的正常运行，设计了用于用户安全及权限管理功能，以及用于提升系统使用便捷性和数据科学性的字典管理功能。

1.3.2 案例登记 案例登记是将已经发生的临床失效案例的信息输入到计算机中进行存储，以作为后续案例管理、统计、分析的知识来源。需要登记的案例数据包括案例信息、典型案例和相关知识等。

1.3.3 案例管理 失效案例登录到系统中后，用户可在任意时间对在库数据进行快速检索。同时，系统也提供了案例更改功能和针对已有案例的补充完善功能。

1.3.4 案例统计和分析 在建立了一定数量的真实案例和相关知识数据的基础上，可以利用数据库系统，辅助用户针对真实发生的骨科植入物失效案例，开展案例统计、分析和推断活动（主要是查找相似案例，检索与案例有关的知识，帮助用户做出快速推断）。为此，需建立一套比较齐全的典型案例失效推理与分析方法，并入库管理。

2 业务功能

Oi-FMS系统主要业务功能包括三大功能模块：案例登记、案例管理和案例统计分析。

2.1 骨科植入物失效案例数据库

骨科植入物失效案例数据库按临床应用分为关节、创伤和脊柱三大块，并分别设立了相应的分数据库，如图2所示。图2(a)为系统登录界面，图2(b)为数据库分库入口选择界面。

图2 骨科植入物失效案例管理系统主界面Fig.2 Main interface of orthopedics implants failure management system

2.1.1 失效案例登记

案例登记是将已经发生的临床失效案例的信息输入到计算机中进行存储，以作为后续案例管理、统计和分析的基础。失效案例的信息包括，患者的个人基础信息(基本资料、联系方式和职业资料等)；临床信息(入院诊断、既往史、用药情况、康复情况、生活习惯和手术情况以及临床影像资料)；失效相关信息(失效时间、地点、所在医院等级、植入物制造商、产品规格、批号、材料）；植入手术情况，失效分类情况，失效处理情况以及进一步处理的跟踪等。根据统计和分析的要求，还将植入物植入患者体内的生存时间和患者的国别等信息一并登入，如图3所示。

图3 案例登记界面Fig.3 Main interface of case registration

案例登记的形式包括两种，一种是对于新病人、新案例， Oi-FMS系统提供全新案例登录功能；另一种是对于已存在于数据库中的病人案例，其基本信息没有变化，仅是临床信息和失效信息的输入。但在实践过程中又将后者作为一个新的案例来管理，因此Oi-FMS系统也提供了直接复制病人基本信息并新增失效案例的功能。案例登记过程中，尽可能采用结构化、标准字典化的处理方法，以保障数据系统的准确性和完整性。

2.1.2 失效案例管理

失效案例登录到Oi-FMS系统后，需要提供完善的管理功能，能帮助用户有效地利用好数据，用户可在任意时间对在库案例进行检索。此外在前期案例登记时可能登记信息不准确，需要有案例修订能力。也可能未能完整地登记所有信息（因为案例数据可能分别来自于医疗机构和医疗器械检测机构），还需系统提供针对已有案例的补充完善功能。

为此，Oi-FMS系统提供了完善的案例管理功能，在统一的界面下，帮助用户采用各种检索条件，对失效案例进行快速检索，并将检索出的案例结果按指定的次序直接列出，以便用户能快速定位到目标案例。定位后，可即时查看案例，可对案例不完善信息进行补充完善，可对案例中的错误信息进行修正，还可查看与案例相关的典型案例和失效知识等信息。这些操作都是在统一的界面下完成，如图4所示。

图4 数据库管理界面Fig.4 Main interface of data-base management

2.1.3 失效案例的统计和分析

在建立了一定量的案例数据后，可以利用Oi-FMS系统，进行骨科植入物失效案例统计分析（查找相似案例，查找相关知识，给出参考分析意见）。系统提供了完善的案例统计功能，可对已有数据进行表格式统计以及图表式统计。目前，参照国内相关医学数据库管理的常规检索需求，提供了按照患者基本信息(患者国别、患者性别、案例城市、案例时间段)、案例失效信息(失效植入物、失效类别、失效原因、植入物产地、植入物制造商)等要素进行个性化的统计，如图5(a)所示。

图5 案例登记管理界面Fig.Main interface of case registration management

用户可根据业务需要，输入关键词等参数，对库中相关资源进行检索。检索对象可设定为在库案例或失效知识，或两者的集合。由于在失效相关知识管理模块设计时，已考虑了未来检索需求，在失效知识维护时增加了与之相适应的关键参数作为知识的附加属性。因此，对于实际案例，如在库中有与其参数相关的知识信息，即可有效检出，并可作为用户进行案例失效推断的相关依据之一，如图5(b)所示。

2.2 典型案例的失效机理和推理路线

经过深入分析多种失效案例，对案例的失效时间、失效类型和失效机理等因素进行归纳和总结，运用有限元分析的手段和材料与力学性能测试平台，并结合相关专家和定点咨询医院医生的意见，形成了一套初步完整的案例失效机理和失效分析推理方法。通过骨科植入物失效管理系统中典型案例的查询，如图6所示，可以得到某一类失效的典型案例、失效机理以及分析推理路线，图7(a)、7(b)和7(c)分别为脱位、断柄和关节磨损的分析推理路线图。

图6 典型案例查询界面Fig.6 Interface of typical case

以断柄为例，根据瑞典人工髋关节失效类型的统计年报，可以将人工股骨断柄归纳为早、中、晚三个时期，每个时期拥有对应的若干种失效类型和失效机理。通过该系统，对照植入物的失效信息，可以快速判定失效的机理和原因，为植入物的失效评定提供参考。

如若遇到非常见情况，可以由相关专家和定点咨询医院医生进行研讨，给出专家评定，并将此输入Oi-FMS系统，以完善分析和推理的内容。

2.3 典型案例分析

患者XXX，身高160 cm，体重57 kg，44岁，女性。全髋置换手术后发生脱位，经X光射线影像分析，怀疑患者的髋臼假体安放角度不合理。通过X光片对髋臼杯的置入角度进行测量，发现髋臼杯的前倾角是40.44o，外展角是51.80o，股骨前倾角是23o。假体选用28 mm直径的C-Taper球头(品牌：OSteonics)，7号的Secur-Fit Ha股骨柄（品牌：OSteonics），臼杯假体为Trilogy ACE Shell-52MM多孔涂层产品。

将患者性别（女）、手术（全髋置换术）、植入物（人工髋关节）、植入物品牌（OSteonics）和失效类型（脱位）等信息作为关键参数输入，使用Oi-FMS系统的案例分析功能进行分析。分析范围包括在库案例、知识库和典型案例库。

经检索，在在库案例中检索到人工髋关节失效案例10例，其中使用OSteonics品牌人工假体球头1例，属于早期失效，其失效机理为髋臼假体术中位置放置不当。此与本案高度相似，怀疑本案失效机理也为术中髋臼假体术中位置放置不当。

图7 分析推理路线图Fig.7 Reasoning route of analysis

在知识库中检索到一相关的知识文档，提及“当运用有限元分析技术，将假体参数和植入位置参数输入髋关节运动分析模块，通过软件分析并绘制了相应假体的安全区域。如假体安装的位置在安全区域外方，超过安全区域范围，则易发脱位”。

据此，对真实案例情况进行复核，比对发现，该病人的确发生前脱位失效。

最终，应用Oi-FMS系统得出初步判断：此案例因髋臼假体的前倾置入，使髋臼杯对股骨球头的后部覆盖减少，一旦进行高屈曲的动作，球头便失去约束从而脱位。

3 讨论与展望

Oi-FMS系统的建立以临床失效事件为线索，运用现代统计方法，可对国内骨科植入物失效情况进行有效的管理。

3.1 本系统为首次通过信息化系统，对骨科植入物失效案例进行有效管理，信息丰富，界面简单，操作方便，易于推广。

3.2 本系统基于广大医、护和科研人员的责任感和实际工作需求开发，可以帮助研究人员及时了解我国骨科植入物失效的情况，并进而选用科学的临床方案以及引领产品设计改进方向。

3.3 本系统的开发，其意义在于为一个未解决的问题——为骨科植入物失效分析”，提供了一条切实可行的路径。通过骨科植入失效案例统计分析工作，可以推动我国医疗保险进一步改革，合理使用费用，防止“过度”医疗。

3.4 本系统当前版开发为线下版本，尚没有为众多的相关领域的医务人员提供直接的案例采集和上传，以及案例分享的途径。若研发相关的在线版本案例管理系统，在充分考虑隐私保护、信息安全等因素的基础上，可以为更广泛的用户提供服务。

由我国自主开发的Oi-PMS系统，通过对我国每年的骨科植入物失效事件进行收集、整理、统计和分析，应用Oi-FMS系统，使临床、制造、科研和相关管理机构能够了解我国植入物失效的概况、原因等细节。通过科学分析和合理管理，促进我国医疗器械生产企业的科研水平，带动我国骨科植入物产业的发展，使国内产品从“仿制”、走向“仿创”，最终形成自主开发，从而使国人享受与国外同质的医疗器械，提升我国骨科植入物在国际舞台的影响力。

致谢上海交通大学附属第一人民医院汪方、林健医生在数据库建立过程中提供了宝贵资料，在此表示感谢。

[1]郑玉峰, 奚廷斐, 魏世成.骨科器械国内外产业状况[J].新材料产业 2007, (11):20-23.

[2]邱贵兴.骨科植入物医疗器械不良事件检测[J].药物警戒, 2005,2(1): 23-24.

[3]王成焘, 黄嘉华, 戴尅戎.人工关节失效的统计分析及其在技术发展中的重要作用[J].医用生物力学, 2012, 27(1): 1-6.

[4]张京航, 周立新, 田波, 等.150例骨科植入物可疑不良事件报告分析[J].中国药物警戒, 2009, 6(5): 291-294.