药品安全风险影响因素实证分析

赵杰 常峰

（中国药科大学，江苏 南京 211198）

药品安全风险是人们使用药品后发生任何机体损害的可能性以及损害发生的严重程度的结合[1]，它存在于药品研发、生产、流通和使用各个环节。人们普遍认为质量可控性和用药合理性是影响药品安全风险的主要因素，然而药品在设计中产生的缺陷以及药品产生的不良反应对人们的健康也产生很大的影响，另外现代社会中利益的趋使等社会学因素同样在很大程度上影响药品安全风险的高低。因此，本文运用实证调研方法对上述因素对药品安全风险的影响进行了分析，为进一步的指标体系构建提供决策依据。

1 药品安全风险影响因素结构方程模型构建

根据药品安全风险的产生原因，选择影响药品安全风险的5个主要因素，包括：药品缺陷、药品质量管理、不合理用药、药品不良反应和社会环境因素（见图1）。

图1 药品安全风险影响因素概念模型

其中所要测量的药品安全风险被设定为影响因素的外源变量ξ，上述影响因素均为模型的内生潜变量η，由各自的观察变量y所反映。故本研究的结构方程模型由2个方程式所决定：

前者为测量模型方程，表示观测变量与潜变量间的关系，其中 Λy是潜变量 η与观测变量y的关联强度，又称为因素载荷，ε为测量残差；后者为结构模型方程，表示外源变量与潜变量间的关系，Γ为外源变量ξ与内生潜变量η的关联性，ζ为估计残差[2-3]。

药品缺陷包括设计缺陷、制造缺陷和说明缺陷3个方面；药品质量管理涉及到药品本身的整个生命周期和药品监管部门的管理；不合理用药从用药失误和药品滥用两方面展开；药品不良反应可分为已知的和不可预期的不良反应；社会环境因素从道德水平、知识文化水平和社会宣传这3个方面来反映该因素对药品安全风险的影响。具体见表1所示的量表设计。

表1 影响因素设计量表

2 问卷调研

根据上述理论分析结果，本文采用李克特5级量表[4]编制影响因素问卷，以医生、药师、护理人员、药品监管人员、医药院校学生和其他关注医药行业的社会人士为调查对象，发放问卷300份，回收问卷 300份，其中有效问卷 143份（见表2），采用LISREL 8.7软件进行结构方程建模和验证性因子分析，其他数据统计分析通过SPSS 17.0完成。

表2 抽样情况

2.1 问卷信度与效度分析

研究通过Cronbach α系数来反映问卷的信度[5]，通过因子分析中的KMO和Bartlett球形检验来反映问卷的效度[6]。统计结果如表3所示。

表3 调查问卷信度与效度分析

问卷的信度指的是问卷的可靠性或稳定性，即所设计的量表能否可靠地测量所要测量的变量，一般认为Cronbach α值≥0.8则表明问卷信度良好，其测量指标可靠、稳定。本研究问卷测量指标总体为0.959，各结构变量的观测指标所反映的α值均＞0.8，说明问卷设计合理、可靠，所提出的问题能够反映现实意义。问卷的效度是指问卷测量结果的有效性或正确性，即一个问卷能够测量出研究者想要测量的概念或者特性的程度[6]。一般采用因子分析法来验证问卷的效度，根据HF Kaiser的研究，KMO值＞0.9时，非常适合进行因子分析；KMO＞0.8时，适合进行因子分析；KMO＞0.7时，尚可进行因子分析。本研究问卷KMO值总体＞0.8，各结构变量的KMO值均＞0.7，说明设计的问卷比较适合作因子分析，且结构变量的各个特征值都远＞1，说明量表的区分度很高，能够有效地进行药品安全风险影响因素分析。

2.2 验证性因子分析

为了测量观察变量与结构变量之间、结构变量与外源变量之间的关系是否符合所设计的理论关系，本研究对上述指标进行验证性因子分析。采用LISREL 8.7软件测量模型的拟合情况，根据侯杰泰[2]总结的模型拟合优度适配度判断因素表（见表4）来分析模型的拟合情况。

表4 模型拟合优度适配度判断

本文采用高阶验证性因子分析对药品安全风险的影响因素进行判断，所设计的结构方程模型由LISREL软件给出，如图2所示。

上述模型已经对之前的设计进行了修正，其中GFI值为 0.89，NFI值为 0.90，CFI值为 0.94，IFI值为0.94，RMSEA值为0.087，均符合拟合优度的理想数值，说明模型是可以接受的。各个结构变量的路径系数分别为 0.90、0.88、0.90、0.67 和 0.72，说明药品缺陷、药品质量管理和不合理用药是影响药品安全风险的主要因素，药品不良反应和社会环境相关因素对药品安全风险有比较重要的影响。

图2 药品安全风险影响因素结构方程模型

3 结论

药品安全风险不仅来自于药品质量管理和不良反应，它存在于药品的整个生命周期，也受到社会环境等方面的影响，需要从各个层面全局考虑，本研究同时为药品安全风险评价指标体系的制定提供了一种新的思路。通过实证研究得到以下几点结论：

第一，药品安全风险从来源上看可以分为5个方面，即药品缺陷、药品质量管理、不合理用药、药品不良反应和社会环境因素。其中药品缺陷、质量管理和不合理用药是影响药品安全风险的主要因素，药品不良反应和社会环境也对药品安全风险产生影响，需要从药品本身和人为因素两方面进行控制。

第二，本研究提出的影响因素量表可以作为评价药品安全风险的指标依据，结合相应的指标数值，如药品过期时间、温湿度实际值与标准值之间的差异和不良反应发生率等，通过赋予权重分值进而测得对应的指标评价值，从而反映某种药品在该区域内的风险等级，达到药物警戒的目的。

第三，社会环境因素的考虑是本研究的创新点，人口的道德水平、知识文化水平以及药品安全风险在社会中的宣传力度通过此次实证研究也得到了证实。研究表明上述因素对药品安全风险产生了重要影响，故提升人们对医药知识的了解程度、提高对公众的药品安全宣传是非常重要和必要的。

本研究仍有很多不足之处，在调查的范围和总量上有效问卷数目相对偏少，故研究的结论可能存在一定的片面性；在问卷的设计方面共发放3次问卷，由专家指导修改，最终确定本文所述的调查量表，但可能仍有一些因素或者因社会发展而产生新的影响因素并没有设计到问卷中，因此药品安全风险影响因素的变量设置还有探索余地，仍可以利用结构方程模型进行深入的探讨。

[1]王明珠.我国药品安全风险管理研究[D].沈阳：沈阳药科大学，2008.

[2]侯杰泰，温忠麟，成子娟.结构方程模型应用[M].北京：教育科学出版社，2004.

[3]邱皓政，林碧芳.结构方程模型的原理与应用[M].北京：中国轻工业出版社，2009.

[4]戴晓阳.常用心理评估量表手册[M].北京：人民军医出版社，2010.

[5]王广平.中药产业国际化进程中的影响因素分析与发展研究[D].广州：暨南大学，2009.

[6]沈艳红，常文虎，彭迎春.如何测量问卷的效度[J].中华医院管理杂志，2004，20(11)：367-369.